- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02959359
DAA beim Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung des HCC
Die Rolle von DAA bei der Verringerung des Rezidivrisikos nach kurativer Behandlung von HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und HCC im Frühstadium
Im frühen Stadium des HCC sind die chirurgische Resektion oder die Radiofrequenzablation (RFA) die wichtigsten kurativen Behandlungen. Rezidive sind jedoch immer noch ein großes Problem nach der Operation oder RFA. Nur ausgewählte Patienten sind für eine IFN-basierte Behandlung nach chirurgischer Resektion geeignet und verträglich, und das anhaltende virologische Ansprechen war unterschiedlich.
Harvoni für HCV vom Genotyp 1 und Sovaldi plus Ribavirin für HCV vom Genotyp 2 können eine hohe SVR erreichen und werden von AASLD und EASL empfohlen. Eine gemischte HCV-Genotyp-Infektion macht 10 % der CHC-Patienten in Taiwan aus. Eine auf Sovaldi basierende Behandlung plus Ribavirin sollte bei der Behandlung von HCV-Genotyp-2- sowie gemischten HCV-Infektionen vom Genotyp 1 und 2 genauso wirksam sein wie Sovaldi plus Rivavirin. Da Genotyp 1 und 2 die führenden HCV-Genotypen in Taiwan sind, kann Harvoni plus Ribavirin das Anti-HCV-Behandlungsschema in Taiwan vereinfachen, nicht nur für HCV-Genotyp 1 und 2, sondern auch für gemischte HCV-Infektionen mit Genotyp 1 und 2. Obwohl einmal über eine unerwartet hohe Rezidivrate bei HCC-Patienten unter DAA-Behandlung berichtet wurde. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch ein geringes Risiko eines HCC-Rezidivs nach einer DAA-Behandlung. In diese Studie planen die Prüfärzte die Aufnahme von 130 HCV-HCC-Patienten nach Bestätigung der kurativen Behandlung ihres HCC, entweder durch Operation oder RFA. Für die Fälle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni plus Ribavirin für alle Fälle bereitgestellt (einarmiges Design). Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre. Eine krankenhausbasierte Kohorte von HCV-assoziiertem HCC, die sich einer chirurgischen Resektion oder RFA vom Taipei Veterans General Hospital und den untersuchten Standorten unterzieht, wird als historische Kontrollgruppe rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine Hauptätiologie des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Im frühen Stadium des HCC sind die chirurgische Resektion oder die Radiofrequenzablation (RFA) die wichtigsten kurativen Behandlungen. Rezidive sind jedoch immer noch ein großes Problem nach der Operation oder RFA. Gemäß unserem vorherigen Bericht betrug die kumulierte Rezidivrate für kleine HCV-HCC 72,4 % nach 5 Jahren. Die Behandlung mit PEG-Interferon plus RBV ist die Standardbehandlung für chronische Hepatitis C (CHC) in Taiwan. NHIRD-Daten zeigten, dass die Behandlung mit PEG-IFN plus RBV die Rezidivrate in 5 Jahren (64 % vs. 52 %) nach kurativer HCC-Resektion um 12 % reduzieren kann. Allerdings sind nur ausgewählte Patienten für eine IFN-basierte Behandlung nach chirurgischer Resektion geeignet und verträglich, und das anhaltende virologische Ansprechen war unterschiedlich.
Harvoni für HCV vom Genotyp 1 und Sovaldi plus Ribavirin für HCV vom Genotyp 2 können eine hohe SVR erreichen und werden von AASLD und EASL empfohlen. Vollständig orale Therapie, die für HCC-Patienten nach einer kurativen Behandlung verträglicher und wirksamer ist als eine IFN-basierte Behandlung. Eine gemischte HCV-Genotyp-Infektion macht 10 % der CHC-Patienten in Taiwan aus. Eine auf Sovaldi basierende Behandlung plus Ribavirin sollte bei der Behandlung von HCV-Genotyp-2- sowie gemischten HCV-Infektionen vom Genotyp 1 und 2 genauso wirksam sein wie Sovaldi plus Rivavirin. Da Genotyp 1 und 2 die führenden HCV-Genotypen in Taiwan sind, kann Harvoni plus Ribavirin das Anti-HCV-Behandlungsschema in Taiwan vereinfachen, nicht nur für HCV-Genotyp 1 und 2, sondern auch für gemischte HCV-Infektionen mit Genotyp 1 und 2. Obwohl einmal über eine unerwartet hohe Rezidivrate bei HCC-Patienten unter DAA-Behandlung berichtet wurde. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch ein geringes Risiko eines HCC-Rezidivs nach einer DAA-Behandlung. Harvoni ist ein rein orales Regime, das für HCC-Patienten nach einer Operation verträglicher und wirksamer ist als eine IFN-basierte Behandlung. Das vollständig orale Regime wäre vorteilhaft bei der Eradikation der HCV-Viruslast und verringert anschließend das Risiko eines erneuten Auftretens nach kurativer Resektion von HCV-HCC.
In diese Studie planen die Prüfärzte die Aufnahme von 130 HCV-HCC-Patienten nach Bestätigung der kurativen Behandlung ihres HCC, entweder durch Operation oder RFA. Für die Fälle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni plus Ribavirin für alle Fälle bereitgestellt (einarmiges Design). Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre. Die sekundären Ziele der Studie sind SVR 4/12/24 durch DAA, Rückbildung der Fibrose, Inzidenz von Leberkomplikationen (EV-Blutungen, Aszites) nach DAA-Behandlung und Gesamtüberleben für 5 Jahre.
Eine krankenhausbasierte Kohorte von HCV-assoziiertem HCC, die sich einer chirurgischen Resektion oder RFA vom Taipei Veterans General Hospital und den untersuchten Standorten unterzieht, wird als historische Kontrollgruppe rekrutiert. Die historischen Kontrollen umfassen HCV-HCC, das sich einer kurativen Behandlung ohne Peg-Interferon plus Ribavirin-Behandlung (Kohorte 1) oder mit Peg-Interferon plus Ribavirin-Behandlung (Kohorte 2) nach einer kurativen Behandlung (chirurgische Resektion oder RFA) für HCC unterzieht.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anti-HCV-positiv und HBsAg-negativ
- HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 2, Mischinfektion GT 1 & 2 ist erlaubt
- HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings
- Alter > 20 Jahre
- BCLC-Stadium 0 oder HCC A, pathologisch bestätigt und zum ersten Mal kurativ behandelt
- Kein Wiederauftreten des HCC, bestätigt durch kontrastverstärkte Bildgebung (CT oder MRT) innerhalb von 3 Monaten nach der kurativen Behandlung.
- Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Child-Pugh-Score ≤7
Ausschlusskriterien:
- HBV oder HIV-Koinfektion
- Koexistierende andere Malignität
- Ribavirin-Intoleranz
- Ausgeprägte dekompensierte Leberzirrhose (CTP-Score > 7)
- Patienten mit Urämie oder eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR<30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: DAA-Behandlungsarm
Aktive DAA-Behandlung („Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg plus Ribavirin“) für HCV-HCC-Patienten nach kurativer Resektion oder Ablation.
|
Eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) plus Ribavirin wird nach Bestätigung der kurativen Behandlung bereitgestellt.
Andere Namen:
Eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) plus Ribavirin wird nach Bestätigung der kurativen Behandlung bereitgestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre.
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bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SVR 12.04.24 von DAA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
SVR: anhaltende virologische Reaktion.
DAA: direktes antivirales Mittel.
SVR 4/12/24 bedeutet nicht nachweisbare HCV-Viruslast 4/12/24 Wochen nach Abschluss der DAA-Behandlung.
|
bis zu 5 Jahre
|
Rückbildung der Fibrose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Rückbildung der Fibrose
|
bis zu 5 Jahre
|
Häufigkeit von leberbedingten Komplikationen (EV-Blutungen, Aszites) nach DAA-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Häufigkeit von leberbedingten Komplikationen (EV-Blutungen, Aszites) nach DAA-Behandlung
|
bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Hsiang Huang, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GILEAD IN-US-337-4109
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