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DAA beim Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung des HCC

4. August 2017 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Rolle von DAA bei der Verringerung des Rezidivrisikos nach kurativer Behandlung von HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und HCC im Frühstadium

Im frühen Stadium des HCC sind die chirurgische Resektion oder die Radiofrequenzablation (RFA) die wichtigsten kurativen Behandlungen. Rezidive sind jedoch immer noch ein großes Problem nach der Operation oder RFA. Nur ausgewählte Patienten sind für eine IFN-basierte Behandlung nach chirurgischer Resektion geeignet und verträglich, und das anhaltende virologische Ansprechen war unterschiedlich.

Harvoni für HCV vom Genotyp 1 und Sovaldi plus Ribavirin für HCV vom Genotyp 2 können eine hohe SVR erreichen und werden von AASLD und EASL empfohlen. Eine gemischte HCV-Genotyp-Infektion macht 10 % der CHC-Patienten in Taiwan aus. Eine auf Sovaldi basierende Behandlung plus Ribavirin sollte bei der Behandlung von HCV-Genotyp-2- sowie gemischten HCV-Infektionen vom Genotyp 1 und 2 genauso wirksam sein wie Sovaldi plus Rivavirin. Da Genotyp 1 und 2 die führenden HCV-Genotypen in Taiwan sind, kann Harvoni plus Ribavirin das Anti-HCV-Behandlungsschema in Taiwan vereinfachen, nicht nur für HCV-Genotyp 1 und 2, sondern auch für gemischte HCV-Infektionen mit Genotyp 1 und 2. Obwohl einmal über eine unerwartet hohe Rezidivrate bei HCC-Patienten unter DAA-Behandlung berichtet wurde. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch ein geringes Risiko eines HCC-Rezidivs nach einer DAA-Behandlung. In diese Studie planen die Prüfärzte die Aufnahme von 130 HCV-HCC-Patienten nach Bestätigung der kurativen Behandlung ihres HCC, entweder durch Operation oder RFA. Für die Fälle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni plus Ribavirin für alle Fälle bereitgestellt (einarmiges Design). Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre. Eine krankenhausbasierte Kohorte von HCV-assoziiertem HCC, die sich einer chirurgischen Resektion oder RFA vom Taipei Veterans General Hospital und den untersuchten Standorten unterzieht, wird als historische Kontrollgruppe rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine Hauptätiologie des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Im frühen Stadium des HCC sind die chirurgische Resektion oder die Radiofrequenzablation (RFA) die wichtigsten kurativen Behandlungen. Rezidive sind jedoch immer noch ein großes Problem nach der Operation oder RFA. Gemäß unserem vorherigen Bericht betrug die kumulierte Rezidivrate für kleine HCV-HCC 72,4 % nach 5 Jahren. Die Behandlung mit PEG-Interferon plus RBV ist die Standardbehandlung für chronische Hepatitis C (CHC) in Taiwan. NHIRD-Daten zeigten, dass die Behandlung mit PEG-IFN plus RBV die Rezidivrate in 5 Jahren (64 % vs. 52 %) nach kurativer HCC-Resektion um 12 % reduzieren kann. Allerdings sind nur ausgewählte Patienten für eine IFN-basierte Behandlung nach chirurgischer Resektion geeignet und verträglich, und das anhaltende virologische Ansprechen war unterschiedlich.

Harvoni für HCV vom Genotyp 1 und Sovaldi plus Ribavirin für HCV vom Genotyp 2 können eine hohe SVR erreichen und werden von AASLD und EASL empfohlen. Vollständig orale Therapie, die für HCC-Patienten nach einer kurativen Behandlung verträglicher und wirksamer ist als eine IFN-basierte Behandlung. Eine gemischte HCV-Genotyp-Infektion macht 10 % der CHC-Patienten in Taiwan aus. Eine auf Sovaldi basierende Behandlung plus Ribavirin sollte bei der Behandlung von HCV-Genotyp-2- sowie gemischten HCV-Infektionen vom Genotyp 1 und 2 genauso wirksam sein wie Sovaldi plus Rivavirin. Da Genotyp 1 und 2 die führenden HCV-Genotypen in Taiwan sind, kann Harvoni plus Ribavirin das Anti-HCV-Behandlungsschema in Taiwan vereinfachen, nicht nur für HCV-Genotyp 1 und 2, sondern auch für gemischte HCV-Infektionen mit Genotyp 1 und 2. Obwohl einmal über eine unerwartet hohe Rezidivrate bei HCC-Patienten unter DAA-Behandlung berichtet wurde. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch ein geringes Risiko eines HCC-Rezidivs nach einer DAA-Behandlung. Harvoni ist ein rein orales Regime, das für HCC-Patienten nach einer Operation verträglicher und wirksamer ist als eine IFN-basierte Behandlung. Das vollständig orale Regime wäre vorteilhaft bei der Eradikation der HCV-Viruslast und verringert anschließend das Risiko eines erneuten Auftretens nach kurativer Resektion von HCV-HCC.

In diese Studie planen die Prüfärzte die Aufnahme von 130 HCV-HCC-Patienten nach Bestätigung der kurativen Behandlung ihres HCC, entweder durch Operation oder RFA. Für die Fälle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni plus Ribavirin für alle Fälle bereitgestellt (einarmiges Design). Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre. Die sekundären Ziele der Studie sind SVR 4/12/24 durch DAA, Rückbildung der Fibrose, Inzidenz von Leberkomplikationen (EV-Blutungen, Aszites) nach DAA-Behandlung und Gesamtüberleben für 5 Jahre.

Eine krankenhausbasierte Kohorte von HCV-assoziiertem HCC, die sich einer chirurgischen Resektion oder RFA vom Taipei Veterans General Hospital und den untersuchten Standorten unterzieht, wird als historische Kontrollgruppe rekrutiert. Die historischen Kontrollen umfassen HCV-HCC, das sich einer kurativen Behandlung ohne Peg-Interferon plus Ribavirin-Behandlung (Kohorte 1) oder mit Peg-Interferon plus Ribavirin-Behandlung (Kohorte 2) nach einer kurativen Behandlung (chirurgische Resektion oder RFA) für HCC unterzieht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anti-HCV-positiv und HBsAg-negativ
  • HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 2, Mischinfektion GT 1 & 2 ist erlaubt
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alter > 20 Jahre
  • BCLC-Stadium 0 oder HCC A, pathologisch bestätigt und zum ersten Mal kurativ behandelt
  • Kein Wiederauftreten des HCC, bestätigt durch kontrastverstärkte Bildgebung (CT oder MRT) innerhalb von 3 Monaten nach der kurativen Behandlung.
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Child-Pugh-Score ≤7

Ausschlusskriterien:

  • HBV oder HIV-Koinfektion
  • Koexistierende andere Malignität
  • Ribavirin-Intoleranz
  • Ausgeprägte dekompensierte Leberzirrhose (CTP-Score > 7)
  • Patienten mit Urämie oder eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR<30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DAA-Behandlungsarm
Aktive DAA-Behandlung („Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg plus Ribavirin“) für HCV-HCC-Patienten nach kurativer Resektion oder Ablation.
Eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) plus Ribavirin wird nach Bestätigung der kurativen Behandlung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • DAA
Eine 12-wöchige Behandlung mit Harvoni (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) plus Ribavirin wird nach Bestätigung der kurativen Behandlung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • rebellieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das primäre Ziel der Studie ist das jährliche rezidivfreie Überleben nach kurativer Resektion des HCV-HCC für bis zu 5 Jahre.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR 12.04.24 von DAA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
SVR: anhaltende virologische Reaktion. DAA: direktes antivirales Mittel. SVR 4/12/24 bedeutet nicht nachweisbare HCV-Viruslast 4/12/24 Wochen nach Abschluss der DAA-Behandlung.
bis zu 5 Jahre
Rückbildung der Fibrose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rückbildung der Fibrose
bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von leberbedingten Komplikationen (EV-Blutungen, Aszites) nach DAA-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von leberbedingten Komplikationen (EV-Blutungen, Aszites) nach DAA-Behandlung
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg

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