DAA в риске рецидива после радикального лечения HCC

Инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV), является основной этиологией гепатоцеллюлярной карциномы (HCC). На ранней стадии ГЦК хирургическая резекция или радиочастотная абляция (РЧА) являются основными методами лечения. Тем не менее, рецидивы по-прежнему являются серьезной проблемой после операции или РЧА. Согласно нашему предыдущему отчету, кумулятивная частота рецидивов небольшого HCV-HCC составила 72,4% за 5 лет. Лечение ПЭГ-интерфероном в сочетании с РБВ является стандартом лечения хронического гепатита С (ХГС) на Тайване. Данные NHIRD показали, что лечение пег-интерфероном в сочетании с рибавирином может снизить частоту рецидивов на 12% в течение 5 лет (64% против 52%) после радикальной резекции ГЦК. Однако только отдельные пациенты подходили и переносили лечение на основе интерферона после хирургической резекции, а устойчивый вирусологический ответ варьировал.

Harvoni для генотипа 1 HCV и sovaldi плюс рибавирин для генотипа 2 HCV могут обеспечить высокий УВО и рекомендованы AASLD и EASL. Полностью пероральный режим более переносим и эффективен для пациентов с ГЦК после радикального лечения, чем лечение на основе интерферона. На долю инфекции смешанного генотипа ВГС приходится 10% пациентов с ХГС на Тайване. Лечение на основе Совальди плюс рибавирин должно быть столь же эффективным, как и лечение Совальди плюс ривавирин при лечении ВГС генотипа 2, а также смешанной инфекции ВГС 1 и 2 генотипов. Поскольку генотипы 1 и 2 являются ведущими генотипами ВГС на Тайване, схема лечения ВГС на Тайване может быть упрощена за счет использования Харвони плюс рибавирин не только для генотипов 1 и 2 ВГС, но и для смешанных генотипов 1 и 2 ВГС. Хотя однажды сообщалось о неожиданно высокой частоте рецидивов у пациентов с ГЦК, получавших ПППД. Однако одно недавнее исследование показало низкий риск рецидива ГЦК после лечения ПППД. Харвони — это полностью пероральный режим, который более переносим и эффективен для пациентов с ГЦК после операции, чем лечение на основе интерферона. Полностью пероральный режим был бы полезен для эрадикации вирусной нагрузки ВГС и последующего снижения риска рецидива после радикальной резекции ВГС-ГЦК.

В этом исследовании исследователи планируют включить 130 пациентов с HCV-HCC после подтверждения излечивающего лечения их HCC либо хирургическим путем, либо РЧА. Для случаев, соответствующих критериям включения/исключения, будет предоставлено 12-недельное лечение Харвони плюс рибавирин для всех случаев (однокомпонентный дизайн). Основной целью исследования является ежегодная безрецидивная выживаемость после радикальной резекции ВГС-ГЦК на срок до 5 лет. Второстепенными целями исследования являются УВО 4/12/24 при применении ПППД, регресс фиброза, частота осложнений со стороны печени (кровотечение из энтероколита, асцит) после лечения ПППД и общая выживаемость в течение 5 лет.

Больничные когорты ГЦР, связанного с ВГС, которым была проведена хирургическая резекция или РЧА из больницы общего профиля для ветеранов Тайбэя и исследовательских центров, будут набраны в качестве исторического контроля. Исторические контроли включают ВГС-ГЦК, проходящие лечебное лечение без лечения пег-интерфероном плюс рибавирин (группа 1) или с лечением пег-интерфероном плюс рибавирин (группа 2) после лечебного лечения (хирургическая резекция или РЧА) по поводу ГЦК.