DAA nel rischio di recidiva dopo il trattamento curativo dell'HCC

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) è una delle principali cause del carcinoma epatocellulare (HCC). Per la fase iniziale dell'HCC, la resezione chirurgica o l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è il trattamento curativo principale. Tuttavia, la recidiva è ancora un grosso problema dopo l'intervento chirurgico o RFA. Secondo il nostro rapporto precedente, il tasso di recidiva cumulato per HCV-HCC di piccole dimensioni era del 72,4% a 5 anni. Il trattamento con PEG-interferone più RBV è lo standard di cura per l'epatite cronica C (CHC) a Taiwan. I dati NHIRD hanno mostrato che il trattamento con PEG-IFN più RBV può ridurre del 12% il tasso di recidiva in 5 anni (64% vs 52%) dopo resezione curativa dell'HCC. Tuttavia, solo i pazienti selezionati sono eleggibili e tollerabili al trattamento a base di IFN dopo resezione chirurgica e la risposta virologica sostenuta è variata.

Harvoni per l'HCV di genotipo 1 e sovaldi più ribavirina per l'HCV di genotipo 2 possono raggiungere un'elevata SVR ed essere raccomandati da AASLD ed EASL. Regime tutto orale, essendo più tollerabile ed efficace per i pazienti con HCC dopo il trattamento curativo rispetto al trattamento a base di IFN. L'infezione da genotipo misto di HCV rappresenta il 10% dei pazienti affetti da CHC a Taiwan. Il trattamento a base di Sovaldi più ribavirina dovrebbe essere efficace quanto Sovaldi più rivavirina nel trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 2, così come dell'infezione da HCV di genotipo 1 e 2 misto. Poiché i genotipi 1 e 2 sono i principali genotipi di HCV a Taiwan, può semplificare il regime di trattamento anti-HCV a Taiwan utilizzando Harvoni più ribavirina, non solo per l'HCV di genotipo 1 e 2, ma anche per l'infezione da HCV di genotipo 1 e 2 misto. Anche se una volta è stato segnalato un alto tasso di recidiva inaspettato nei pazienti con HCC sottoposti a trattamento con DAA. Tuttavia, uno studio recente ha mostrato un basso rischio di recidiva di HCC dopo il trattamento con DAA. Harvoni è un regime completamente orale, essendo più tollerabile ed efficace per i pazienti con HCC dopo l'intervento chirurgico rispetto al trattamento a base di IFN. Il regime tutto orale sarebbe utile per eradicare la carica virale dell'HCV e successivamente ridurre il rischio di recidiva dopo la resezione curativa dell'HCV-HCC.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di arruolare 130 pazienti con HCV-HCC dopo aver confermato il trattamento curativo per il loro HCC, mediante intervento chirurgico o RFA. Per i casi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, sarà fornito un trattamento di 12 settimane con Harvoni più ribavirina per tutti i casi (disegno a braccio singolo). L'obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza annuale libera da recidiva dopo resezione curativa di HCV-HCC fino a 5 anni. Gli obiettivi secondari dello studio sono SVR 4/12/24 mediante DAA, regressione della fibrosi, incidenza di complicanze epatiche (emorragia EV, ascite) dopo il trattamento con DAA e sopravvivenza globale per 5 anni.

Una coorte ospedaliera di HCC correlato all'HCV sottoposta a resezione chirurgica o RFA dal Taipei Veterans General Hospital e dai siti indagati sarà reclutata come controlli storici. I controlli storici includono HCV-HCC sottoposto a trattamento curativo senza trattamento con Peg-interferone più ribavirina (coorte 1) o con trattamento Peg-interferone più ribavirina (coorte 2) dopo trattamento curativo (resezione chirurgica o RFA) per HCC.