Aqueduct 100-device の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部を拡張する際に使用される拡張技術は主に 2 つあります。 最初の技術では、ラミナリア (海藻) などの膨張性の乾燥固体材料を使用し、乾燥した硬い形状で子宮頸部に挿入します。 子宮頸部で体液と接触すると、ラミナリアが膨張して子宮頸腔が拡大します。 2 番目のより広く普及している手順は、医師が連続的に使用する段階的な直径を持つ一連の固体の棒状の器具 (Hegar 拡張器) の使用を伴います。 医師は最初にロッドのような拡張器を挿入し、それを次に大きな直径の拡張器と交換します。 この手順は、適切な拡張が起こるまで続けられます。
問題は、上記の各方法には欠点があるということです。ラミナリア法の使用 (めったに行われません) では、ラミナリア ロッドの挿入のために事前の患者訪問が必要であり、非常に時間がかかり、通常は 10 ～ 12 人もの時間を要します。かなりの量の拡張が発生するまでに数時間かかります。
棒状の器具 (Hegar) の使用には全身麻酔または局所麻酔が必要ですが、局所麻酔薬を使用する場合でも、患者は処置によって多大な不快感を感じることがよくあります。 子宮頸部を機械的に拡張するには、縦方向に大きな力が必要となり、子宮頸部や子宮に損傷を与えたり、穴を開けたりする可能性があります。
水道管１００は、様々な体腔、特に人間の子宮頸部を拡張するために使用されるカテーテルである。 このデバイスにより、子宮内手術の前処置として、子宮頸部を事前に設定された直径まで連続的かつ迅速かつ安全に拡張することが可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の女性。
- 診断または手術による子宮鏡検査を受けている被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない被験者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水道橋 100 拡張
Aqueduct-100 デバイスによる子宮頸部の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aqueduct-100 による 1 分間の拡張により、子宮鏡検査の診断/手術に必要な子宮頸管拡張 5 mm に達した患者の割合。
時間枠：学習完了までの平均期間は 11 か月
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Aqueduct-100の有効性評価
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学習完了までの平均期間は 11 か月
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有害事象の発生
時間枠：学習完了までの平均期間は 11 か月
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Aqueduct-100を使用した場合の生体内安全性評価
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学習完了までの平均期間は 11 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートによる医師のデバイスに対する全体的な満足度の測定
時間枠：学習完了までの平均期間は 11 か月
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学習完了までの平均期間は 11 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Larry Spiegelman, Dr.、Baptist Medical Arts Surgical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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