Оценка эффективности и безопасности устройства Aqueduct 100
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть преимущественно два основных метода расширения, которые используются для расширения шейки матки. В первом методе используется растяжимый сухой твердый материал, такой как ламинария (морские водоросли), которая вводится в шейку матки в ее высушенной жесткой форме. В шейке матки он вступает в контакт с биологическими жидкостями, которые вызывают набухание ламинарии и увеличение полости шейки матки. Вторая, более распространенная процедура, включает в себя использование серии твердых стержневидных инструментов градуированного диаметра, используемых врачом последовательно (расширители Гегара). Сначала врач вводит стержневой расширитель и заменяет его расширителем следующего большего диаметра. Эта процедура продолжается до тех пор, пока не произойдет адекватная дилатация.
Проблема в том, что каждый из вышеперечисленных методов имеет свои недостатки: использование метода ламинарии (используется редко) требует предварительного визита пациента для введения стержня ламинарии и является чрезвычайно медленным и обычно требует до 10-12 процедур. часов, чтобы произошла значительная дилатация.
Использование стержнеобразных инструментов (Hegar) требует общей или регионарной анестезии, при использовании местных анестетиков пациент, тем не менее, часто испытывает сильный дискомфорт от процедуры. Механическое расширение шейки матки требует большой продольной силы, которая может повредить или даже проколоть шейку матки и матку.
Aqueduct 100 представляет собой катетер для расширения различных полостей тела, особенно шейки матки. Устройство обеспечит непрерывное, быстрое и безопасное расширение шейки матки до заданного диаметра в качестве подготовки к внутриматочной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Larry Spiegelman, Dr.
- Номер телефона: 305 595-4070
- Электронная почта: lsspmd@bellsouth.net
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, женщины, 18 лет и старше.
- Субъекты, проходящие диагностическую или оперативную гистероскопию
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Субъекты, не желающие подписывать форму информированного согласия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение акведука 100
Раскрытие шейки матки аппаратом Акведук-100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациенток, у которых за 1 минуту раскрытия с помощью Aqueduct-100 достигается раскрытие шейки матки на 5 мм, необходимое для диагностической/операционной гистероскопии.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
Оценка эффективности Акведука-100
|
По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
Оценка безопасности in vivo при использовании Aqueduct-100
|
По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение общей удовлетворенности врачей устройством с помощью анкеты.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
По завершении обучения, в среднем 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQD 01-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширение акведука 100
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALЗавершенныйСвязанные с беременностьюСоединенные Штаты
-
Entellus Medical, Inc.ЗавершенныйСинуситСоединенные Штаты
-
Contego Medical, Inc.Завершенный
-
OrthoTrophix, IncЗавершенный
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaНеизвестныйПитание | Метаболизм | Геномика | Постпрандиальный метаболизмНидерланды
-
San Diego State UniversityЗавершенныйПостпрандиальная гипергликемияСоединенные Штаты
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCЗавершенныйСоциальное тревожное расстройство (СТР)Соединенные Штаты
-
ShireЗавершенныйОстрый вирусный конъюнктивитСоединенные Штаты, Бразилия
-
ExThera Medical CorporationЗавершенныйБактериемия | Бактериальная инфекцияГермания
-
OrthoTrophix, IncЗавершенныйОА коленного сустава легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты