Aqueduct 100-장치의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
자궁경부 확장에 주로 사용되는 두 가지 주요 확장 기술이 있습니다. 첫 번째 기술은 라미나리아(해조류)와 같은 팽창 가능한 건조 고체 물질을 사용하여 건조되고 딱딱한 형태로 자궁경부에 삽입됩니다. 자궁경부에서는 라미나리아가 부풀어 오르고 자궁강이 커지는 체액과 접촉하게 됩니다. 두 번째로 더 널리 퍼진 절차는 의사가 일련의 방식으로 사용하는 눈금이 매겨진 직경의 일련의 단단하고 막대 모양의 기구(Hegar 확장기)를 사용하는 것입니다. 의사는 먼저 확장기와 같은 막대를 삽입하고 다음으로 더 큰 직경의 확장기로 교체합니다. 이 절차는 적절한 확장이 발생할 때까지 계속됩니다.
문제는 위에서 언급한 각 방법에 단점이 있다는 것입니다. 라미나리아 방법(거의 수행되지 않음)을 사용하려면 라미나리아 로드를 삽입하기 위해 예비 환자 방문이 필요하며 매우 느리고 일반적으로 10-12회 정도 소요됩니다. 상당한 양의 확장이 발생하는 데 몇 시간이 걸립니다.
막대 모양의 기구(Hegar)를 사용하려면 전신 또는 국소 마취가 필요하지만, 국소 마취제를 사용할 때 환자는 시술 시 상당한 불편함을 자주 경험합니다. 자궁경부의 기계적 확장은 자궁경부와 자궁을 손상시키거나 천공할 수 있는 많은 양의 세로 방향 힘을 요구합니다.
Aqueduct 100은 다양한 체강, 특히 인간 자궁경부를 확장하는 데 사용되는 카테터입니다. 이 장치는 자궁내 수술의 사전 절차로 미리 결정된 직경으로 자궁경부의 지속적이고 빠르고 안전한 확장을 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자, 여성, 18세 이상.
- 진단 또는 수술적 자궁경 검사를 받는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수로 100 팽창
Aqueduct-100 장치를 통한 자궁 경부 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aqueduct-100을 사용한 1분 확장을 통해 진단/수술적 자궁경 검사에 필요한 5mm의 자궁경부 확장에 도달한 환자의 비율입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 11개월
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Aqueduct-100의 효능 평가
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학업 수료까지 평균 11개월
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부작용의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 11개월
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Aqueduct-100을 이용한 체내 안전성 평가
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학업 수료까지 평균 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지를 통해 기기에 대한 의사의 전반적인 만족도 측정
기간: 학업 수료까지 평균 11개월
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학업 수료까지 평균 11개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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