Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhetsutvärdering av Aqueduct 100-enhet

7 november 2016 uppdaterad av: Aqueduct Medical Ltd
Utvärdering av effektivitet och säkerhet vid användning av Aqueduct -100 - Cervical Dilator Device, med fokus på diagnostiska eller operativa hysteroskopier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns huvudsakligen två stora dilatationstekniker som används för att dilatera livmoderhalsen. Den första tekniken använder expanderbart torrt fast material, såsom laminaria (tång) förs in i livmoderhalsen i sin torkade stela form. I livmoderhalsen kommer den i kontakt med kroppsvätskor som gör att laminaria sväller och förstorar livmoderhalsen. Den andra mer utbredda proceduren involverar användningen av serier av solida, stavliknande instrument med graderad diameter som används på seriellt sätt av läkaren (Hegar-dilatatorer). Läkaren sätter först in en stavliknande dilator och ersätter den med dilatorn med nästa större diameter. Denna procedur fortsätter tills adekvat dilatation inträffar.

Problemet är att var och en av de ovan nämnda metoderna har sina brister: användningen av laminariametoden (görs sällan) kräver preliminärt patientbesök, för införande av laminariastaven och är extremt långsam och involverar vanligtvis så mycket som 10-12 timmar för att en betydande mängd dilatation ska inträffa.

Användningen av stavliknande instrument (Hegar) kräver allmän eller regional anestesi, när lokalbedövningsmedel används upplever patienten ofta ett stort obehag av ingreppet. Den mekaniska dilatationen av livmoderhalsen kräver en stor mängd längsgående kraft som kan skada eller till och med punktera livmoderhalsen och livmodern.

Aqueduct 100 är en kateter för användning för att vidga olika kroppshåligheter och speciellt den mänskliga livmoderhalsen. Enheten kommer att möjliggöra kontinuerlig, snabb och säker dilatation av livmoderhalsen till en förutbestämd diameter som ett föringrepp till intrauterina operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner, kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Försökspersoner som genomgår diagnostiska eller operativa hysteroskopier
  • Ämnen som är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 18 år
  • Ämnen som inte vill underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akvedukt 100 dilation
Utvidgning av livmoderhalsen genom Aqueduct-100-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter där, genom 1 minuts dilatation med Aqueduct-100, en cervixdilatation på 5 mm, som krävs för diagnostisk/operativ hysteroskopi, uppnås.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
Effektutvärdering av Aqueduct-100
Genom avslutad studie i snitt 11 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
In vivo säkerhetsutvärdering av användning av Aqueduct-100
Genom avslutad studie i snitt 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av läkares övergripande tillfredsställelse med enheten, genom ett frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
Genom avslutad studie i snitt 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AQD 01-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvidgning av livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Akvedukt 100 dilation

3
Prenumerera