- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02959567
Effektivitet och säkerhetsutvärdering av Aqueduct 100-enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns huvudsakligen två stora dilatationstekniker som används för att dilatera livmoderhalsen. Den första tekniken använder expanderbart torrt fast material, såsom laminaria (tång) förs in i livmoderhalsen i sin torkade stela form. I livmoderhalsen kommer den i kontakt med kroppsvätskor som gör att laminaria sväller och förstorar livmoderhalsen. Den andra mer utbredda proceduren involverar användningen av serier av solida, stavliknande instrument med graderad diameter som används på seriellt sätt av läkaren (Hegar-dilatatorer). Läkaren sätter först in en stavliknande dilator och ersätter den med dilatorn med nästa större diameter. Denna procedur fortsätter tills adekvat dilatation inträffar.
Problemet är att var och en av de ovan nämnda metoderna har sina brister: användningen av laminariametoden (görs sällan) kräver preliminärt patientbesök, för införande av laminariastaven och är extremt långsam och involverar vanligtvis så mycket som 10-12 timmar för att en betydande mängd dilatation ska inträffa.
Användningen av stavliknande instrument (Hegar) kräver allmän eller regional anestesi, när lokalbedövningsmedel används upplever patienten ofta ett stort obehag av ingreppet. Den mekaniska dilatationen av livmoderhalsen kräver en stor mängd längsgående kraft som kan skada eller till och med punktera livmoderhalsen och livmodern.
Aqueduct 100 är en kateter för användning för att vidga olika kroppshåligheter och speciellt den mänskliga livmoderhalsen. Enheten kommer att möjliggöra kontinuerlig, snabb och säker dilatation av livmoderhalsen till en förutbestämd diameter som ett föringrepp till intrauterina operationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Larry Spiegelman, Dr.
- Telefonnummer: 305 595-4070
- E-post: lsspmd@bellsouth.net
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner, kvinnor, 18 år eller äldre.
- Försökspersoner som genomgår diagnostiska eller operativa hysteroskopier
- Ämnen som är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år
- Ämnen som inte vill underteckna formuläret för informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akvedukt 100 dilation
Utvidgning av livmoderhalsen genom Aqueduct-100-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av patienter där, genom 1 minuts dilatation med Aqueduct-100, en cervixdilatation på 5 mm, som krävs för diagnostisk/operativ hysteroskopi, uppnås.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Effektutvärdering av Aqueduct-100
|
Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
In vivo säkerhetsutvärdering av användning av Aqueduct-100
|
Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av läkares övergripande tillfredsställelse med enheten, genom ett frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AQD 01-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvidgning av livmoderhalsen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadGestationell trofoblastisk sjukdom | Livmodercancer | Cervix Uteri NosFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancer | Njurcancer | Livmodercancer | HEENT Cancer | CERVIX UTERI NOS | ÄNDTARMFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadHysterektomi | Laparoskopi | Livmoderskärning | Stor UteriEgypten
-
Pregnolia AGRekryteringCervix; GraviditetSchweiz
-
General University Hospital, PragueRekryteringHPV | CIN2 | CIN3 | Cervix Uteri SILTjeckien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändCervix; GraviditetFrankrike
-
Hillel Yaffe Medical CenterAvslutadOgynnsam cervix för induktion av förlossningIsrael
-
University of New MexicoAvslutad
Kliniska prövningar på Akvedukt 100 dilation
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Entellus Medical, Inc.Avslutad
-
Contego Medical, Inc.Avslutad
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaOkändNäring | Ämnesomsättning | Genomik | Postprandial metabolismNederländerna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAvslutadSocialt ångestsyndrom (SAD)Förenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutad
-
ShireAvslutadAkut viral konjunktivitFörenta staterna, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAvslutadBakteremi | Bakteriell infektionTyskland
-
Yonsei UniversityOkändRetinal vaskulär ocklusionKorea, Republiken av