Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Aqueduct 100-Geräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Erweiterung des Gebärmutterhalses werden hauptsächlich zwei Dilatationstechniken eingesetzt. Bei der ersten Technik wird dehnbares, trockenes, festes Material wie Laminaria (Algen) in getrockneter, steifer Form in den Gebärmutterhals eingeführt. Im Gebärmutterhals kommt es mit Körperflüssigkeiten in Kontakt, wodurch die Laminaria anschwillt und die Gebärmutterhalshöhle vergrößert. Das zweite, weiter verbreitete Verfahren umfasst die Verwendung einer Reihe fester, stabförmiger Instrumente mit abgestuftem Durchmesser, die der Arzt nacheinander verwendet (Hegar-Dilatatoren). Der Arzt führt zunächst einen stabförmigen Dilatator ein und ersetzt ihn durch den Dilatator mit dem nächstgrößeren Durchmesser. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Dilatation eintritt.
Das Problem besteht darin, dass jede der oben genannten Methoden ihre Nachteile hat: Die Verwendung der Laminaria-Methode (selten durchgeführt) erfordert einen vorherigen Patientenbesuch zum Einführen des Laminaria-Stabs und ist extrem langsam und erfordert in der Regel oft 10–12 Minuten Es dauert mehrere Stunden, bis es zu einer deutlichen Dilatation kommt.
Der Einsatz von stabförmigen Instrumenten (Hegar) erfordert eine Vollnarkose oder eine Regionalanästhesie, bei der Anwendung von Lokalanästhetika verspürt der Patient dennoch häufig große Beschwerden durch den Eingriff. Die mechanische Erweiterung des Gebärmutterhalses erfordert eine große Kraft in Längsrichtung, die den Gebärmutterhals und die Gebärmutter beschädigen oder sogar punktieren kann.
Aqueduct 100 ist ein Katheter zur Erweiterung verschiedener Körperhöhlen und insbesondere des menschlichen Gebärmutterhalses. Das Gerät ermöglicht eine kontinuierliche, schnelle und sichere Erweiterung des Gebärmutterhalses auf einen vorgegebenen Durchmesser als Vorbehandlung für intrauterine Operationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, Frauen, 18 Jahre oder älter.
- Personen, die sich einer diagnostischen oder operativen Hysteroskopie unterziehen
- Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterung des Aquädukts 100
Erweiterung des Gebärmutterhalses durch das Aqueduct-100-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, bei denen durch eine einminütige Dilatation mit Aqueduct-100 eine Zervixdilatation von 5 mm erreicht wird, die für die diagnostische/operative Hysteroskopie erforderlich ist.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 11 Monate
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Wirksamkeitsbewertung von Aqueduct-100
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 11 Monate
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 11 Monate
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In-vivo-Sicherheitsbewertung der Verwendung von Aqueduct-100
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Gesamtzufriedenheit der Ärzte mit dem Gerät anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 11 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AQD 01-04
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