Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo Aqueduct 100
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono prevalentemente due principali tecniche di dilatazione che vengono impiegate nella dilatazione della cervice. La prima tecnica utilizza materiale solido secco espandibile, come laminaria (alghe) viene inserito nella cervice nella sua forma rigida essiccata. Nella cervice entra in contatto con fluidi corporei che provocano il rigonfiamento della laminaria e l'allargamento della cavità cervicale. La seconda procedura, più diffusa, prevede l'utilizzo di serie di strumenti solidi a forma di asta di diametro graduato utilizzati in modo seriale dal medico (dilatatori di Hegar). Il medico prima inserisce un dilatatore a forma di asta e lo sostituisce con il dilatatore di diametro immediatamente superiore. Questa procedura continua fino a quando non si verifica un'adeguata dilatazione.
Il problema è che ciascuno dei metodi sopra menzionati ha i suoi difetti: l'uso del metodo della laminaria (raramente eseguito) richiede una visita preliminare del paziente, per l'inserimento dell'asta della laminaria ed è estremamente lento e in genere coinvolge spesso fino a 10-12 ore affinché si verifichi una quantità significativa di dilatazione.
L'uso di strumenti a bastoncino (Hegar) richiede l'anestesia generale o regionale, quando vengono utilizzati anestetici locali, il paziente tuttavia frequentemente sperimenta un grande disagio dalla procedura. La dilatazione meccanica della cervice richiede una grande quantità di forza longitudinale che può danneggiare o addirittura perforare la cervice e l'utero.
Aqueduct 100 è un catetere da utilizzare nella dilatazione di varie cavità corporee e in particolare della cervice umana. Il dispositivo consentirà la dilatazione continua, rapida e sicura della cervice a un diametro predeterminato come pre-procedura per gli interventi chirurgici intrauterini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti, femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti sottoposti a isteroscopie diagnostiche od operative
- Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Soggetti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acquedotto 100 dilatazione
Dilatazione della cervice uterina tramite dispositivo Aqueduct-100
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti in cui, attraverso una dilatazione di 1 minuto con Aqueduct-100, si raggiunge una dilatazione della cervice di 5 mm, necessaria per l'isteroscopia diagnostica/operatoria.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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Valutazione dell'efficacia di Aqueduct-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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Valutazione della sicurezza in vivo dell'utilizzo di Aqueduct-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della soddisfazione complessiva dei medici per il dispositivo, attraverso un questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AQD 01-04
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