Effektivitet og sikkerhedsevaluering af Aqueduct 100-enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er overvejende to store dilatationsteknikker, der bruges til at udvide livmoderhalsen. Den første teknik bruger ekspanderbart tørt fast materiale, såsom laminaria (tang) indsættes i livmoderhalsen i sin tørrede stive form. I livmoderhalsen kommer det i kontakt med kropsvæsker, der får laminaria til at svulme op og forstørre livmoderhalshulen. Den anden mere udbredte procedure involverer brugen af serier af solide, stavlignende instrumenter med gradueret diameter, der anvendes seriel af lægen (Hegar-dilatatorer). Lægen indsætter først en stanglignende dilatator og erstatter den med dilatatoren med den næste større diameter. Denne procedure fortsætter, indtil tilstrækkelig dilatation forekommer.
Problemet er, at hver af de ovennævnte metoder har sine mangler: brugen af laminaria-metoden (sjældent) kræver indledende patientbesøg, for indsættelse af laminaria-stangen og er ekstremt langsom og involverer typisk ofte så meget som 10-12 timer, før der opstår en betydelig mængde dilatation.
Anvendelse af stavlignende instrumenter (Hegar) kræver generel eller regional anæstesi, når der anvendes lokalbedøvelse, oplever patienten dog ofte et stort ubehag ved indgrebet. Den mekaniske udvidelse af livmoderhalsen kræver en stor mængde langsgående kraft, der kan beskadige eller endda punktere livmoderhalsen og livmoderen.
Aqueduct 100 er et kateter til brug ved udvidelse af forskellige kropshulrum og især den menneskelige livmoderhals. Enheden vil muliggøre kontinuerlig, hurtig og sikker dilatation af livmoderhalsen til en forudbestemt diameter som en forudgående procedure til intrauterine operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, kvinder, 18 år eller ældre.
- Personer, der gennemgår diagnostiske eller operative hysteroskopier
- Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Emner, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akvædukt 100 dilatation
Livmoderhalsudvidelse gennem Aqueduct-100-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, hvor der gennem 1 minuts udvidelse med Aqueduct-100 opnås en cervixudvidelse på 5 mm, som er nødvendig for diagnostisk/operativ hysteroskopi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Effektevaluering af Aqueduct-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
In vivo sikkerhedsevaluering ved brug af Aqueduct-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af lægers overordnede tilfredshed med apparatet gennem et spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQD 01-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .