Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení Aqueduct 100

7. listopadu 2016 aktualizováno: Aqueduct Medical Ltd
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti použití Aqueduct -100 - Cervical Dilator Device se zaměřením na diagnostické nebo operační hysteroskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují převážně dvě hlavní dilatační techniky, které se používají při dilataci děložního čípku. První technika využívá roztažitelný suchý pevný materiál, jako je laminaria (mořská řasa), která se vkládá do děložního čípku ve vysušené tuhé formě. V děložním čípku přichází do kontaktu s tělními tekutinami, které způsobují otoky laminárií a zvětšení cervikální dutiny. Druhý rozšířenější postup zahrnuje použití řady pevných, tyčovitých nástrojů s odstupňovaným průměrem používaných sériovým způsobem lékařem (Hegar dilatátory). Lékař nejprve zavede tyčovitý dilatátor a nahradí jej dilatátorem nejbližšího většího průměru. Tento postup pokračuje, dokud nedojde k adekvátní dilataci.

Problém je v tom, že každá z výše uvedených metod má své nedostatky: použití metody laminaria (jen zřídka) vyžaduje předběžnou návštěvu pacienta pro zavedení tyče laminaria a je extrémně pomalé a obvykle zahrnuje často až 10-12 hodin, aby došlo k významné dilataci.

Použití tyčovitých nástrojů (Hegar) vyžaduje celkovou nebo regionální anestezii, při použití lokálních anestetik však pacient často pociťuje velké nepohodlí z výkonu. Mechanická dilatace děložního hrdla vyžaduje velké množství podélné síly, která může poškodit nebo dokonce propíchnout děložní hrdlo a dělohu.

Aqueduct 100 je katétr pro použití při dilataci různých tělních dutin a zejména lidského děložního čípku. Zařízení umožní plynulou, rychlou a bezpečnou dilataci děložního čípku do předem stanoveného průměru jako předoperační výkon k nitroděložním operacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty podstupující diagnostickou nebo operační hysteroskopii
  • Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akvadukt 100 dilatace
Dilatace děložního čípku pomocí zařízení Aqueduct-100
Přístroj: Akvadukt 100 dilatace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek, u kterých bylo dosaženo dilatací po 1 minutě pomocí Aqueduct-100 dilatace děložního čípku o 5 mm, potřebné pro diagnostickou/operační hysteroskopii.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Hodnocení účinnosti akvaduktu-100
Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Hodnocení bezpečnosti in vivo při použití akvaduktu-100
Po ukončení studia v průměru 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření celkové spokojenosti lékařů s přístrojem pomocí dotazníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 měsíců
Po ukončení studia v průměru 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aqueduct Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQD 01-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace děložního čípku

Klinické studie na Akvadukt 100 dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit