Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Aqueduct 100

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Aqueduct Medical Ltd
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Aqueduct -100 - rozszerzacza szyjki macicy, ze szczególnym uwzględnieniem histeroskopii diagnostycznej lub operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Istnieją głównie dwie główne techniki rozszerzania, które są stosowane do rozszerzania szyjki macicy. W pierwszej technice wykorzystuje się rozszerzalny suchy stały materiał, taki jak laminaria (wodorosty) wprowadza się do szyjki macicy w wysuszonej, sztywnej postaci. W szyjce macicy styka się z płynami ustrojowymi, które powodują obrzęk blaszki i powiększenie jamy szyjnej. Druga, bardziej rozpowszechniona procedura, polega na zastosowaniu serii litych, pręcikowych narzędzi o stopniowanej średnicy, stosowanych seryjnie przez lekarza (rozszelacze Hegara). Lekarz najpierw wprowadza rozszerzacz w kształcie pręta i zastępuje go rozszerzaczem o następnej większej średnicy. Ta procedura jest kontynuowana, aż nastąpi odpowiednie rozszerzenie.

Problem polega na tym, że każda z wyżej wymienionych metod ma swoje wady: zastosowanie metody laminarii (rzadko wykonywanej) wymaga wstępnej wizyty pacjenta, w celu wprowadzenia pręta laminarii i jest niezwykle powolne i zazwyczaj wymaga nawet 10-12 godziny, aby doszło do znacznego rozszerzenia.

Użycie narzędzi przypominających pręty (Hegar) wymaga znieczulenia ogólnego lub regionalnego, jednak w przypadku stosowania środków miejscowo znieczulających pacjent często odczuwa duży dyskomfort związany z zabiegiem. Mechaniczne rozwarcie szyjki macicy wymaga dużej siły wzdłużnej, która może uszkodzić lub nawet przebić szyjkę macicy i macicę.

Aqueduct 100 to cewnik do rozszerzania różnych jam ciała, a zwłaszcza szyjki macicy człowieka. Urządzenie umożliwi ciągłe, szybkie i bezpieczne rozwarcie szyjki macicy do określonej średnicy jako zabieg poprzedzający operacje wewnątrzmaciczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Pacjenci poddawani histeroskopii diagnostycznej lub operacyjnej
  • Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie akweduktu 100
Rozszerzanie szyjki macicy za pomocą urządzenia Aqueduct-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których po 1-minutowym rozwarciu za pomocą Aqueduct-100 osiągnięto rozwarcie szyjki macicy na 5 mm, wymagane do histeroskopii diagnostycznej/operacyjnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
Ocena skuteczności Aqueduct-100
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa in vivo stosowania Aqueduct-100
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar ogólnego zadowolenia lekarzy z urządzenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQD 01-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzanie szyjki macicy

Badania kliniczne na Rozszerzenie akweduktu 100

3
Subskrybuj