- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02959567
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Aqueduct 100
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją głównie dwie główne techniki rozszerzania, które są stosowane do rozszerzania szyjki macicy. W pierwszej technice wykorzystuje się rozszerzalny suchy stały materiał, taki jak laminaria (wodorosty) wprowadza się do szyjki macicy w wysuszonej, sztywnej postaci. W szyjce macicy styka się z płynami ustrojowymi, które powodują obrzęk blaszki i powiększenie jamy szyjnej. Druga, bardziej rozpowszechniona procedura, polega na zastosowaniu serii litych, pręcikowych narzędzi o stopniowanej średnicy, stosowanych seryjnie przez lekarza (rozszelacze Hegara). Lekarz najpierw wprowadza rozszerzacz w kształcie pręta i zastępuje go rozszerzaczem o następnej większej średnicy. Ta procedura jest kontynuowana, aż nastąpi odpowiednie rozszerzenie.
Problem polega na tym, że każda z wyżej wymienionych metod ma swoje wady: zastosowanie metody laminarii (rzadko wykonywanej) wymaga wstępnej wizyty pacjenta, w celu wprowadzenia pręta laminarii i jest niezwykle powolne i zazwyczaj wymaga nawet 10-12 godziny, aby doszło do znacznego rozszerzenia.
Użycie narzędzi przypominających pręty (Hegar) wymaga znieczulenia ogólnego lub regionalnego, jednak w przypadku stosowania środków miejscowo znieczulających pacjent często odczuwa duży dyskomfort związany z zabiegiem. Mechaniczne rozwarcie szyjki macicy wymaga dużej siły wzdłużnej, która może uszkodzić lub nawet przebić szyjkę macicy i macicę.
Aqueduct 100 to cewnik do rozszerzania różnych jam ciała, a zwłaszcza szyjki macicy człowieka. Urządzenie umożliwi ciągłe, szybkie i bezpieczne rozwarcie szyjki macicy do określonej średnicy jako zabieg poprzedzający operacje wewnątrzmaciczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Larry Spiegelman, Dr.
- Numer telefonu: 305 595-4070
- E-mail: lsspmd@bellsouth.net
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Medical Arts Surgical Center, Gynecology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Pacjenci poddawani histeroskopii diagnostycznej lub operacyjnej
- Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozszerzenie akweduktu 100
Rozszerzanie szyjki macicy za pomocą urządzenia Aqueduct-100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentek, u których po 1-minutowym rozwarciu za pomocą Aqueduct-100 osiągnięto rozwarcie szyjki macicy na 5 mm, wymagane do histeroskopii diagnostycznej/operacyjnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Ocena skuteczności Aqueduct-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa in vivo stosowania Aqueduct-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar ogólnego zadowolenia lekarzy z urządzenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Spiegelman, Dr., Baptist Medical Arts Surgical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQD 01-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzanie szyjki macicy
-
University of New MexicoBaylor College of MedicineZakończonyRak endometrium | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
University of New MexicoWycofaneRak endometrium | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
University of New MexicoZakończonyRak płuc | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Department of Health and Human Services; Penn... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNowotwór | Rak jajnika | Rak endometrium | Endometrium | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunkiStany Zjednoczone, Australia
Badania kliniczne na Rozszerzenie akweduktu 100
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaNieznanyOdżywianie | Metabolizm | Genomika | Metabolizm poposiłkowyHolandia
-
San Diego State UniversityZakończonyHiperglikemia poposiłkowaStany Zjednoczone
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCZakończonyZespół lęku społecznego (SAD)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyOstre wirusowe zapalenie spojówekStany Zjednoczone, Brazylia
-
ExThera Medical CorporationZakończonyBakteriemia | Infekcja bakteryjnaNiemcy
-
OrthoTrophix, IncZakończonyŁagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityNieznanyOkluzja naczyń siatkówkiRepublika Korei
-
Protalex, Inc.ZakończonyIdiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)Australia, Nowa Zelandia
-
Revogenex, Inc.Zawieszony