薬物使用者におけるB型肝炎ワクチン接種の免疫原性
2021年12月3日 更新者：Suping Wang、Shanxi Medical University
薬物使用者における高用量 B 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性: ランダム化比較試験
薬物使用者のワクチン接種、遵守、完了率は低く、免疫機能やB型肝炎ワクチン接種に対する免疫反応も最適とは言えず、現在のB型肝炎ワクチン接種では薬物使用者をHBV感染から守ることができないことが示された。
これは、薬物リハビリテーションを受けている薬物使用者を対象に実施される、無作為化、非盲検、ブランク対照試験です。 この研究では、薬物使用者を対象に、0、1、6か月目の3種類の20μgおよび60μgの組換えB型肝炎ワクチンの筋肉内投与の免疫原性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
薬物使用者におけるB型肝炎に対する2つのワクチン接種戦略の比較
介入：
アーム 1: 0、1、および 6 か月目に 60 μg の組換え B 型肝炎ワクチンを 3 回筋肉内注射します。
アーム 2: 0、1、6 か月目に 20 μg の組換え B 型肝炎ワクチンを 3 回筋肉内注射します。
アーム 3 : 研究期間中はワクチン接種を受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上70歳以下であること
- 薬物リハビリ前の現在の違法薬物使用者
- 登録時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎表面抗体（抗HBs）が陰性であること
- 急性生理的解毒期を過ごしている
除外基準:
- ワクチンの成分に対する不耐症またはアレルギー
- 進行中の日和見感染
- 肝疾患
- 血症
- 癌
- 採用前の最後の週に原因不明の発熱があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
0、1、6か月目に60μgの組換えB型肝炎ワクチンを3回筋肉注射します。
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3 回投与、1 回あたり 60 µg
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実験的：20μg用量のB型肝炎ワクチン
0、1、6か月目に20μgの組換えB型肝炎ワクチンを3回筋肉注射します。
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3 回投与、1 回あたり 20 µg
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介入なし：コントロール
研究期間中にワクチン接種を受けないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 か月目に抗 HBs 抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：7ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。
許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした。
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7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目の抗HBs濃度
時間枠：12月
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抗HBs抗体の測定値は、CMIA（化学発光微粒子免疫測定法）によって定量的に決定されました。
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12月
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7か月目の抗HBs濃度
時間枠：7ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。
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7ヶ月目
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12 か月目に抗 HBs 抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：12ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。 許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした。 |
12ヶ月目
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ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：接種後7日以内、0、1、6ヶ月目
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B型肝炎ワクチン接種後7日以内に副反応が発現した場合
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接種後7日以内、0、1、6ヶ月目
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ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後28日以内、0、1、6ヶ月目
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B型肝炎ワクチン接種後28日以内の副反応の発生
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ワクチン接種後28日以内、0、1、6ヶ月目
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12 か月目に発生した重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：月0～12
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月0～12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7ヵ月目に抗HBs抗体の高レベル反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：7ヶ月目
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗HBs濃度≧100 mIU/mlは高レベルの反応であった。
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7ヶ月目
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12 ヵ月目に抗 HBs に対する高レベルの反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：12ヶ月目
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗HBs濃度≧100 mIU/mlは高レベルの反応であった。
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12ヶ月目
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3回目の注射前の6か月目の抗HBs濃度
時間枠：3回目の注射の6か月前
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CMIAによる3回目の注射前の6か月目の抗HBs濃度
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3回目の注射の6か月前
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3回目の注射前の6か月目に抗HBs抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：3回目の注射の6か月前
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした。
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3回目の注射の6か月前
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3回目の注射前の6か月目に抗HBs高レベルの反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：3回目の注射の6か月前
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗HBs濃度≧100 mIU/mlは高レベルの反応であった。
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3回目の注射の6か月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012ZX10002001003004002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。