Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af hepatitis B-vaccination blandt stofbrugere

3. december 2021 opdateret af: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenicitet og sikkerhed ved højdosis hepatitis B-vaccine blandt stofbrugere: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Optagelse, overholdelse og fuldførelse af vaccination blandt stofbrugere var lav, og deres immunfunktion og immunrespons på hepatitis B-vaccination var også suboptimale, hvilket indikerer, at den nuværende praksis med hepatitis B-vaccination ikke kan beskytte stofbrugere mod HBV-infektion.

Dette er et randomiseret, åbent, blankkontrolleret forsøg, udført blandt stofbrugere med stofrehabilitering. Denne undersøgelse vil sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre intramuskulære 20µg og 60µg rekombinante hepatitis B-vacciner i måned 0, 1 og 6 blandt stofbrugere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af 2 vaccinationsstrategier mod hepatitis B hos stofbrugere

Intervention:

Arm 1: Modtag tre intramuskulære injektioner af 60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1 og 6;

Arm 2: Modtag tre intramuskulære injektioner af 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1 og 6;

Arm 3: Modtag ingen vaccination i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år ved indskrivningen
  • nuværende illegale stofbrugere før stofrehabilitering
  • negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) ved tilmelding
  • efter at have tilbragt akut fysiologisk afgiftningsfase

Ekskluderingskriterier:

  • enhver intolerance eller allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen
  • igangværende opportunistisk infektion
  • lever sygdom
  • hæmopati
  • Kræft
  • uforklarlig feber i den sidste uge før rekrutteringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 µg dosis hepatitis B-vaccine
Modtag tre intramuskulære injektioner af 60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 60 µg dosis hepatitis B-vaccine
tre-dosis, 60 µg pr. dosis
Eksperimentel: 20 µg dosis hepatitis B-vaccine
Modtag tre intramuskulære injektioner af 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 20 µg dosis hepatitis B-vaccine
tre-dosis, 20 µg pr. dosis
Ingen indgriben: Styring
Modtag ingen vaccination i undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonvertering ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs-koncentration ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 12
Anti-HBs-koncentration ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 7
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonversion ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12

Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).

Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 12
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med hepatitis B
Inden for 7 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination med hepatitis B
Inden for 28 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Alvorlige bivirkninger (SAE) opstod i løbet af måned 12
Tidsramme: Måned 0-12
Måned 0-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 7
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var høj-niveau respons.
Måned 12
Anti-HBs koncentration ved måned 6 før den tredje injektion
Tidsramme: Måned 6 før den tredje injektion
Anti-HBs koncentration ved måned 6 før den tredje injektion med CMIA
Måned 6 før den tredje injektion
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonvertering på måned 6 før den tredje injektion
Tidsramme: Måned 6 før den tredje injektion
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 6 før den tredje injektion
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 6. måned før den tredje injektion
Tidsramme: Måned 6 før den tredje injektion
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var høj-niveau respons.
Måned 6 før den tredje injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Medical University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012ZX10002001003004002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination

Kliniske forsøg med 60 µg dosis hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner