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Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite B tra i tossicodipendenti

3 dicembre 2021 aggiornato da: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'epatite B ad alte dosi tra i tossicodipendenti: uno studio randomizzato e controllato

L'assorbimento, l'adesione e il completamento della vaccinazione tra i tossicodipendenti erano bassi e anche la loro funzione immunitaria e la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite B erano subottimali, indicando che l'attuale pratica della vaccinazione contro l'epatite B non può proteggere i tossicodipendenti dall'infezione da HBV.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato in bianco, condotto tra tossicodipendenti con riabilitazione dalla droga. Questo studio confronterà l'immunogenicità e la sicurezza di tre vaccini ricombinanti per l'epatite B intramuscolari da 20 µg e 60 µg ai mesi 0, 1 e 6 tra i tossicodipendenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di 2 strategie di vaccinazione contro l'epatite B nei tossicodipendenti

Intervento:

Braccio 1: ricevere tre iniezioni intramuscolari di 60 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6;

Braccio 2: ricevere tre iniezioni intramuscolari di 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6;

Braccio 3: non ricevere alcuna vaccinazione durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'immatricolazione
  • attuali consumatori di droghe illecite prima della riabilitazione dalla droga
  • negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) all'arruolamento
  • aver trascorso la fase acuta di disintossicazione fisiologica

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • infezione opportunistica in atto
  • malattia del fegato
  • emopatia
  • cancro
  • febbre inspiegabile nell'ultima settimana prima del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
Ricevere tre iniezioni intramuscolari di 60 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
tre dosi, 60 µg per dose
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
Ricevere tre iniezioni intramuscolari di 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
tre dosi, 20 µg per dose
Nessun intervento: Controllo
Non ricevere alcuna vaccinazione durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.
Mese 12
Concentrazione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.
Mese 7
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12

Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.

Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 12
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
Comparsa di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
Eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante il mese 12
Lasso di tempo: Mese 0-12
Mese 0-12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 7
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 12
Concentrazione anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Concentrazione di anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione mediante CMIA
Mese 6 prima della terza iniezione
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 6 prima della terza iniezione
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 6 prima della terza iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Medical University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZX10002001003004002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione contro l'epatite B

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