Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite B tra i tossicodipendenti
3 dicembre 2021 aggiornato da: Suping Wang, Shanxi Medical University
Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'epatite B ad alte dosi tra i tossicodipendenti: uno studio randomizzato e controllato
L'assorbimento, l'adesione e il completamento della vaccinazione tra i tossicodipendenti erano bassi e anche la loro funzione immunitaria e la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite B erano subottimali, indicando che l'attuale pratica della vaccinazione contro l'epatite B non può proteggere i tossicodipendenti dall'infezione da HBV.
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato in bianco, condotto tra tossicodipendenti con riabilitazione dalla droga. Questo studio confronterà l'immunogenicità e la sicurezza di tre vaccini ricombinanti per l'epatite B intramuscolari da 20 µg e 60 µg ai mesi 0, 1 e 6 tra i tossicodipendenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confronto di 2 strategie di vaccinazione contro l'epatite B nei tossicodipendenti
Intervento:
Braccio 1: ricevere tre iniezioni intramuscolari di 60 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6;
Braccio 2: ricevere tre iniezioni intramuscolari di 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6;
Braccio 3: non ricevere alcuna vaccinazione durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'immatricolazione
- attuali consumatori di droghe illecite prima della riabilitazione dalla droga
- negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) all'arruolamento
- aver trascorso la fase acuta di disintossicazione fisiologica
Criteri di esclusione:
- qualsiasi intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
- infezione opportunistica in atto
- malattia del fegato
- emopatia
- cancro
- febbre inspiegabile nell'ultima settimana prima del reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
Ricevere tre iniezioni intramuscolari di 60 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6
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tre dosi, 60 µg per dose
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|
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
Ricevere tre iniezioni intramuscolari di 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6
|
tre dosi, 20 µg per dose
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Nessun intervento: Controllo
Non ricevere alcuna vaccinazione durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
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Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.
Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
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Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.
|
Mese 12
|
|
Concentrazione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.
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Mese 7
|
|
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml. |
Mese 12
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Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
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Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
|
Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
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Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
|
Comparsa di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
|
Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
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Eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante il mese 12
Lasso di tempo: Mese 0-12
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Mese 0-12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
|
Mese 7
|
|
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
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Mese 12
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Concentrazione anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
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Concentrazione di anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione mediante CMIA
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Mese 6 prima della terza iniezione
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Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
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Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
|
Mese 6 prima della terza iniezione
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Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
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Mese 6 prima della terza iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012ZX10002001003004002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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