Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av hepatit B-vaccination bland droganvändare

3 december 2021 uppdaterad av: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenicitet och säkerhet för högdos hepatit B-vaccin bland droganvändare: en randomiserad, kontrollerad studie

Upptag, följsamhet och fullbordande av vaccination bland droganvändare var låg, och deras immunfunktion och immunsvar på hepatit B-vaccination var också suboptimala, vilket tyder på att den nuvarande praxisen med hepatit B-vaccination inte kan skydda droganvändare från HBV-infektion.

Detta är en randomiserad, öppen, blankkontrollerad studie som genomförs bland droganvändare med drogrehabilitering. Denna studie kommer att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos tre intramuskulära 20 µg och 60 µg rekombinanta hepatit B-vacciner vid månaderna 0, 1 och 6 bland droganvändare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av två vaccinationsstrategier mot hepatit B hos droganvändare

Intervention:

Arm 1: Få tre intramuskulära injektioner av 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1 och 6;

Arm 2: Få tre intramuskulära injektioner av 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1 och 6;

Arm 3: Får ingen vaccination under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år vid inskrivningen
  • nuvarande illegala droganvändare före drogrehabilitering
  • negativ för hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit B ytantikropp (anti-HBs) vid inskrivning
  • efter att ha tillbringat akut fysiologisk avgiftningsfas

Exklusions kriterier:

  • eventuell intolerans eller allergi mot någon komponent i vaccinet
  • pågående opportunistisk infektion
  • leversjukdom
  • hemopati
  • cancer
  • oförklarlig feber den sista veckan före rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 µg dos hepatit B-vaccin
Få tre intramuskulära injektioner av 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 60 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 60 µg per dos
Experimentell: 20 µg dos hepatit B-vaccin
Få tre intramuskulära injektioner av 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 20 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 20 µg per dos
Inget ingripande: Kontrollera
Får ingen vaccination under studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med anti-HBs serokonvertering vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescent mikropartikelimmunoassay). Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HBs koncentration vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescent mikropartikelimmunoassay).
Månad 12
Anti-HBs koncentration vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescent mikropartikelimmunoassay).
Månad 7
Antal och andel deltagare med anti-HBs serokonvertering vid månad 12
Tidsram: Månad 12

Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescent mikropartikelimmunoassay).

Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 12
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med hepatit B
Inom 7 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination med hepatit B
Inom 28 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Allvarliga biverkningar (SAE) inträffade under månad 12
Tidsram: Månad 0-12
Månad 0-12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med anti-HBs högnivåsvar vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 7
Antal och andel deltagare med anti-HB-svar på hög nivå vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 12
Anti-HBs-koncentration vid 6 månad före den tredje injektionen
Tidsram: Månad 6 före den tredje injektionen
Anti-HBs-koncentration vid månad 6 före den tredje injektionen med CMIA
Månad 6 före den tredje injektionen
Antal och andel deltagare med anti-HBs serokonvertering vid månad 6 före den tredje injektionen
Tidsram: Månad 6 före den tredje injektionen
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 6 före den tredje injektionen
Antal och andel deltagare med anti-HBs högnivåsvar vid månad 6 före den tredje injektionen
Tidsram: Månad 6 före den tredje injektionen
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 6 före den tredje injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanxi Medical University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012ZX10002001003004002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccination

Kliniska prövningar på 60 µg dos hepatit B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera