Hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys huumeiden käyttäjien keskuudessa
perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Suping Wang, Shanxi Medical University
Suuriannoksisen hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus huumeidenkäyttäjien keskuudessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Rokotuksen otto, sitoutuminen ja rokotuksen loppuun saattaminen huumeidenkäyttäjien keskuudessa olivat alhaisia, ja heidän immuunitoimintansa ja immuunivasteensa hepatiitti B -rokotteelle olivat myös epäoptimaaliset, mikä osoittaa, että nykyinen hepatiitti B -rokotuskäytäntö ei pysty suojaamaan huumeidenkäyttäjiä HBV-tartunnalta.
Tämä on satunnaistettu, avoin, nollakontrolloitu tutkimus, joka on suoritettu huumekuntoutuneiden huumekäyttäjien keskuudessa. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen lihaksensisäisen 20 µg:n ja 60 µg:n rekombinantin hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kuukausina 0, 1 ja 6 huumeidenkäyttäjien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden rokotusstrategian vertailu hepatiitti B:tä vastaan huumeidenkäyttäjillä
Interventio:
Käsivarsi 1: Saat kolme lihaksensisäistä injektiota 60 ug rekombinanttihepatiitti B -rokotetta kuukausina 0, 1 ja 6;
Käsivarsi 2: Saat kolme lihaksensisäistä injektiota 20 ug rekombinanttihepatiitti B -rokotteita kuukausina 0, 1 ja 6;
Käsivarsi 3: Älä ota rokotusta tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-70 vuotta
- nykyiset laittomat huumeidenkäyttäjät ennen huumekuntoutusta
- negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (anti-HBs) rekisteröinnin yhteydessä
- akuutin fysiologisen vieroitusvaiheen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa intoleranssi tai allergia jollekin rokotteen komponentille
- jatkuva opportunistinen infektio
- maksasairaus
- hemopatia
- syöpä
- selittämätön kuume viimeisellä viikolla ennen rekrytointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote
Saat kolme lihaksensisäistä injektiota 60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kuukausina 0, 1 ja 6
|
kolme annosta, 60 µg annosta kohti
|
|
Kokeellinen: 20 µg:n annos hepatiitti B -rokote
Saat kolme lihaksensisäistä injektiota 20 µg rekombinanttihepatiitti B -rokotteita kuukausina 0, 1 ja 6
|
kolme annosta, 20 µg per annos
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Älä ota rokotusta tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja osuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml.
|
Kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-pitoisuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
|
Kuukausi 12
|
|
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
|
Kuukausi 7
|
|
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja osuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml. |
Kuukausi 12
|
|
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, kuukausina 0, 1 ja 6
|
Haittavaikutusten ilmaantuminen 7 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksesta
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, kuukausina 0, 1 ja 6
|
|
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, kuukausina 0, 1 ja 6
|
Haittavaikutusten ilmaantuminen 28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksesta
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, kuukausina 0, 1 ja 6
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) sattui kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0-12
|
Kuukausi 0-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja osuus, jotka saivat korkean tason anti-HBs-vasteen 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla.
ja anti-HBs-pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
|
Kuukausi 7
|
|
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joilla oli korkea anti-HBs-vastaus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla.
ja anti-HBs-pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
|
Kuukausi 12
|
|
Anti-HBs-pitoisuus 6. kuukaudessa ennen kolmatta injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
|
Anti-HBs-pitoisuus 6 kuukaudessa ennen kolmatta CMIA-injektiota
|
6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
|
|
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja määrä 6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla.
Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml.
|
6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
|
|
Osallistujien määrä ja osuus, joilla oli korkea anti-HBs-vaste kuudennessa kuukaudessa ennen kolmatta injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
|
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla.
ja anti-HBs-pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
|
6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012ZX10002001003004002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .