약물 사용자의 B형 간염 예방접종의 면역원성
2021년 12월 3일 업데이트: Suping Wang, Shanxi Medical University
약물 사용자를 대상으로 한 고용량 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성: 무작위 통제 시험
약물 사용자의 백신 접종률, 순응도 및 완료율이 낮았고, B형 간염 예방 접종에 대한 면역 기능 및 면역 반응도 차선이었으며, 이는 현재 B형 간염 예방 접종이 약물 사용자를 HBV 감염으로부터 보호할 수 없음을 나타냅니다.
이것은 약물 재활을 받는 약물 사용자들 사이에서 수행되는 무작위, 공개 라벨, 블랭크 대조 시험입니다. 이 연구는 마약 사용자들 사이에서 0, 1, 6개월에 세 가지 근육내 20µg 및 60µg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
약물 사용자의 B형 간염에 대한 2가지 백신 접종 전략 비교
간섭:
1군: 0, 1, 6개월에 60µg 재조합 B형 간염 백신을 3회 근육 주사합니다.
2군: 0, 1, 6개월에 재조합 B형 간염 백신 20µg을 3회 근육 주사합니다.
3군: 연구 기간 동안 백신 접종을 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 70세 사이
- 약물 재활 전 현재 불법 약물 사용자
- 등록 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 음성
- 급성 생리적 해독 단계를 보낸 후
제외 기준:
- 백신의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 지속적인 기회 감염
- 간 질환
- 혈액병증
- 암
- 모집 전 마지막 주에 설명 할 수없는 발열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 60µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 60µg 재조합 B형 간염 백신을 3회 근육 주사합니다.
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3회 용량, 용량당 60µg
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실험적: B형 간염 백신 20µg
0, 1, 6개월에 재조합 B형 간염 백신 20µg을 3회 근육 주사합니다.
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3회 용량, 용량당 20µg
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간섭 없음: 제어
연구 기간 동안 예방 접종을받지 마십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월에 Anti-HBs Seroconversion이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 7월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었다.
허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml입니다.
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7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 항-HBs 농도
기간: 12월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었다.
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12월
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7개월째 항-HBs 농도
기간: 7월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었다.
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7월
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12개월에 Anti-HBs Seroconversion이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 12월
|
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었다. 허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml입니다. |
12월
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 7일 이내, 0, 1, 6개월
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B형간염 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
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접종 후 7일 이내, 0, 1, 6개월
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 28일 이내, 0, 1, 6개월
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B형 간염 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
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접종 후 28일 이내, 0, 1, 6개월
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12개월 동안 발생한 심각한 부작용(SAE)
기간: 월 0-12
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월 0-12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 7월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
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7월
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12개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 12월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
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12월
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세 번째 주사 전 6개월째 항-HBs 농도
기간: 3차 접종 전 6개월
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CMIA에 의한 3차 주사 전 6개월째 항-HBs 농도
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3차 접종 전 6개월
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3차 주사 전 6개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 3차 접종 전 6개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml입니다.
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3차 접종 전 6개월
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세 번째 주입 전 6개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 3차 접종 전 6개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
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3차 접종 전 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012ZX10002001003004002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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