Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinasjon blant narkotikabrukere
3. desember 2021 oppdatert av: Suping Wang, Shanxi Medical University
Immunogenisitet og sikkerhet ved høydose hepatitt B-vaksine blant narkotikabrukere: en randomisert, kontrollert prøvelse
Opptak, overholdelse og fullføring av vaksinasjon blant narkotikabrukere var lav, og deres immunfunksjon og immunrespons på hepatitt B-vaksinasjon var også suboptimal, noe som indikerer at dagens praksis med hepatitt B-vaksinasjon ikke kan beskytte narkotikabrukere mot HBV-infeksjon.
Dette er en randomisert, åpen, blankkontrollert studie, utført blant rusbrukere med rusrehabilitering. Denne studien vil sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til tre intramuskulære 20 µg og 60 µg rekombinante hepatitt B-vaksiner ved måned 0, 1 og 6 blant narkotikabrukere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av 2 vaksinasjonsstrategier mot hepatitt B hos narkotikabrukere
Innblanding:
Arm 1: Motta tre intramuskulære injeksjoner med 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine ved måned 0, 1 og 6;
Arm 2: Motta tre intramuskulære injeksjoner med 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine ved måned 0, 1 og 6;
Arm 3: Får ingen vaksinasjon i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år ved innskrivingen
- nåværende illegale narkotikabrukere før narkotikarehabilitering
- negativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) ved påmelding
- etter å ha tilbrakt akutt fysiologisk avgiftningsfase
Ekskluderingskriterier:
- enhver intoleranse eller allergi mot noen komponent i vaksinen
- pågående opportunistisk infeksjon
- leversykdom
- hemopati
- kreft
- uforklarlig feber den siste uken før rekrutteringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 µg dose hepatitt B-vaksine
Motta tre intramuskulære injeksjoner med 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine ved måned 0, 1 og 6
|
tre doser, 60 µg per dose
|
|
Eksperimentell: 20 µg dose hepatitt B-vaksine
Motta tre intramuskulære injeksjoner med 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine ved måned 0, 1 og 6
|
tre doser, 20 µg per dose
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Får ingen vaksinasjon i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonversjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
|
Måned 12
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
|
Måned 7
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonvertering ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml. |
Måned 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med hepatitt B
|
Innen 7 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon med hepatitt B
|
Innen 28 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) oppstod i løpet av måned 12
Tidsramme: Måned 0-12
|
Måned 0-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med anti-HBs høynivårespons ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 7
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 12
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 6. måned før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 6 før tredje injeksjon med CMIA
|
Måned 6 før tredje injeksjon
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonversjon ved måned 6 før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
|
Måned 6 før tredje injeksjon
|
|
Antall og frekvens av deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 6 før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 6 før tredje injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2012ZX10002001003004002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .