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Immunogenität der Hepatitis-B-Impfung bei Drogenkonsumenten

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenität und Sicherheit eines hochdosierten Hepatitis-B-Impfstoffs bei Drogenkonsumenten: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Aufnahme, Einhaltung und Abschluss der Impfung bei Drogenkonsumenten waren gering, und ihre Immunfunktion und Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung waren ebenfalls suboptimal, was darauf hindeutet, dass die derzeitige Praxis der Hepatitis-B-Impfung Drogenkonsumenten nicht vor einer HBV-Infektion schützen kann.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, blindkontrollierte Studie, die unter Drogenkonsumenten mit Drogenrehabilitation durchgeführt wird. In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit von drei intramuskulären rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen mit 20 µg und 60 µg in den Monaten 0, 1 und 6 bei Drogenkonsumenten verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier Impfstrategien gegen Hepatitis B bei Drogenkonsumenten

Intervention:

Arm 1: Erhalten Sie drei intramuskuläre Injektionen von 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff in den Monaten 0, 1 und 6;

Arm 2: Erhalten Sie drei intramuskuläre Injektionen von 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff in den Monaten 0, 1 und 6;

Arm 3: Erhalten Sie während des Studienzeitraums keine Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • aktuelle illegale Drogenkonsumenten vor der Drogenrehabilitation
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) bei der Einschreibung
  • nach einer akuten physiologischen Entgiftungsphase

Ausschlusskriterien:

  • etwaige Unverträglichkeiten oder Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • anhaltende opportunistische Infektion
  • Leber erkrankung
  • Hämopathie
  • Krebs
  • unerklärliches Fieber in der letzten Woche vor der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 µg Hepatitis-B-Impfstoff
Erhalten Sie in den Monaten 0, 1 und 6 drei intramuskuläre Injektionen mit 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 60 µg pro Dosis
Experimental: 20 µg Hepatitis-B-Impfstoff
Erhalten Sie in den Monaten 0, 1 und 6 drei intramuskuläre Injektionen von 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 20 µg pro Dosis
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie während des Studienzeitraums keine Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Konzentration in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt.
Monat 12
Anti-HBs-Konzentration im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.
Monat 7
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12

Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt.

Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml.
Monat 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit Hepatitis B
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit Hepatitis B
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, im Monat 0, 1 und 6
Im 12. Monat traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auf
Zeitfenster: Monat 0-12
Monat 0-12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit einer hohen Anti-HBs-Reaktion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 7
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit hoher Anti-HBs-Reaktion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 12
Anti-HBs-Konzentration im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Anti-HBs-Konzentration im 6. Monat vor der dritten Injektion durch CMIA
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. Der akzeptierte schützende Anti-HBs-Serumspiegel betrug ≥ 10 mIU/ml.
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anzahl und Rate der Teilnehmer mit einer hohen Anti-HBs-Reaktion im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ mittels CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen ≥ 100 mIU/ml führten zu einer starken Reaktion.
Monat 6 vor der dritten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Medical University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZX10002001003004002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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