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Immunogénicité de la vaccination contre l'hépatite B chez les toxicomanes

3 décembre 2021 mis à jour par: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogénicité et innocuité du vaccin contre l'hépatite B à forte dose chez les toxicomanes : un essai randomisé et contrôlé

L'adoption, l'observance et l'achèvement de la vaccination chez les toxicomanes étaient faibles, et leur fonction immunitaire et leur réponse immunitaire à la vaccination contre l'hépatite B étaient également sous-optimales, ce qui indique que la pratique actuelle de la vaccination contre l'hépatite B ne peut pas protéger les toxicomanes contre l'infection par le VHB.

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et contrôlé à blanc, mené auprès d'usagers de drogues en cure de désintoxication. Cette étude comparera l'immunogénicité et l'innocuité de trois vaccins recombinants intramusculaires de 20 µg et 60 µg contre l'hépatite B aux mois 0, 1 et 6 chez les toxicomanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de 2 stratégies de vaccination contre l'hépatite B chez les usagers de drogues

Intervention:

Bras 1 : Recevoir trois injections intramusculaires de 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux mois 0, 1 et 6 ;

Bras 2 : Recevoir trois injections intramusculaires de 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux mois 0, 1 et 6 ;

Bras 3 : Ne recevez aucune vaccination pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 70 ans à l'inscription
  • consommateurs de drogues illicites actuels avant la désintoxication
  • négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) à l'inscription
  • ayant passé une phase aiguë de désintoxication physiologique

Critère d'exclusion:

  • toute intolérance ou allergie à l'un des composants du vaccin
  • infection opportuniste en cours
  • maladie du foie
  • hémopathie
  • cancer
  • fièvre inexpliquée dans la dernière semaine avant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de 60 µg de vaccin contre l'hépatite B
Recevoir trois injections intramusculaires de 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux mois 0, 1 et 6
Biologique: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 60 µg par dose
Expérimental: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
Recevoir trois injections intramusculaires de 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux mois 0, 1 et 6
Biologique: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 20 µg par dose
Aucune intervention: Contrôle
Ne recevoir aucune vaccination pendant la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taux de participants présentant une séroconversion anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mois 12
Concentration d'anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mois 7
Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12

Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).

Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
Mois 12
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination contre l'hépatite B
Dans les 7 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Apparition d'effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination contre l'hépatite B
Dans les 28 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Des événements indésirables graves (EIG) sont survenus au cours du 12e mois
Délai: Mois 0-12
Mois 0-12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
Mois 7
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
Mois 12
Concentration d'anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection
Délai: 6 mois avant la troisième injection
Concentration en anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection par CMIA
6 mois avant la troisième injection
Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection
Délai: 6 mois avant la troisième injection
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
6 mois avant la troisième injection
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau d'anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection
Délai: 6 mois avant la troisième injection
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
6 mois avant la troisième injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Medical University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012ZX10002001003004002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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