Imunogenicidade da Vacinação contra Hepatite B Entre Usuários de Drogas
3 de dezembro de 2021 atualizado por: Suping Wang, Shanxi Medical University
Imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B em altas doses entre usuários de drogas: um estudo randomizado e controlado
A aceitação, adesão e conclusão da vacinação entre usuários de drogas foram baixas, e sua função imunológica e resposta imune à vacinação contra hepatite B também foram abaixo do ideal, indicando que a prática atual de vacinação contra hepatite B não pode proteger os usuários de drogas contra a infecção por HBV.
Este é um estudo randomizado, aberto, controlado em branco, conduzido entre usuários de drogas com reabilitação de drogas. Este estudo irá comparar a imunogenicidade e segurança de três vacinas intramusculares de 20µg e 60µg contra hepatite B recombinante nos meses 0, 1 e 6 entre usuários de drogas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de 2 estratégias de vacinação contra Hepatite B em Usuários de Drogas
Intervenção:
Braço 1: Receber três injeções intramusculares de 60 µg de vacina recombinante contra hepatite B nos meses 0, 1 e 6;
Braço 2: Receber três injeções intramusculares de 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B nos meses 0, 1 e 6;
Braço 3: Não receber nenhuma vacinação durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 70 anos à data da matrícula
- usuários atuais de drogas ilícitas antes da reabilitação de drogas
- negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) na inscrição
- tendo passado a fase aguda de desintoxicação fisiológica
Critério de exclusão:
- qualquer intolerância ou alergia a qualquer componente da vacina
- infecção oportunista em curso
- doença hepática
- hemopatia
- Câncer
- febre inexplicável na última semana antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 60 µg de vacina contra hepatite B
Receber três injeções intramusculares de 60 µg de vacina recombinante contra hepatite B nos meses 0, 1 e 6
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três doses, 60 µg por dose
|
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Experimental: Dose de 20 µg de vacina contra hepatite B
Receber três injeções intramusculares de 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B nos meses 0, 1 e 6
|
três doses, 20 µg por dose
|
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Sem intervenção: Ao controle
Não receber nenhuma vacinação durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Quimiluminescent Microparticle Imunoassay).
O nível sérico protetor anti-HBs aceito foi ≥10 mUI/ml.
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Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Anti-HBs no Mês 12
Prazo: Mês 12
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Quimiluminescent Microparticle Imunoassay).
|
Mês 12
|
|
Concentração de Anti-HBs no Mês 7
Prazo: Mês 7
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Quimiluminescent Microparticle Imunoassay).
|
Mês 7
|
|
Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Quimiluminescent Microparticle Imunoassay). O nível sérico protetor anti-HBs aceito foi ≥10 mUI/ml. |
Mês 12
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Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
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Ocorrência de reações adversas até 7 dias após a vacinação contra a hepatite B
|
Dentro de 7 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
|
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Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
|
Ocorrência de reações adversas até 28 dias após a vacinação contra a hepatite B
|
Dentro de 28 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
|
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Eventos Adversos Graves (SAE) Ocorreram Durante o Mês 12
Prazo: Mês 0-12
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Mês 0-12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/ml foram respostas de alto nível.
|
Mês 7
|
|
Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/ml foram respostas de alto nível.
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Mês 12
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Concentração de anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção
Prazo: Mês 6 antes da terceira injeção
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Concentração de anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção por CMIA
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Mês 6 antes da terceira injeção
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Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção
Prazo: Mês 6 antes da terceira injeção
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
O nível sérico protetor anti-HBs aceito foi ≥10 mUI/ml.
|
Mês 6 antes da terceira injeção
|
|
Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção
Prazo: Mês 6 antes da terceira injeção
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/ml foram respostas de alto nível.
|
Mês 6 antes da terceira injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2012ZX10002001003004002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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