Imunogenicita očkování proti hepatitidě B mezi uživateli drog
3. prosince 2021 aktualizováno: Suping Wang, Shanxi Medical University
Imunogenicita a bezpečnost vysokodávkové vakcíny proti hepatitidě B mezi uživateli drog: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Příjem, adherence a dokončení očkování mezi uživateli drog byly nízké a jejich imunitní funkce a imunitní odpověď na očkování proti hepatitidě B byly také suboptimální, což naznačuje, že současná praxe očkování proti hepatitidě B nemůže ochránit uživatele drog před infekcí HBV.
Toto je randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná studie, prováděná mezi uživateli drog s drogovou rehabilitací. Tato studie porovná imunogenicitu a bezpečnost tří intramuskulárních 20 ug a 60 ug rekombinantních vakcín proti hepatitidě B v měsíci 0, 1 a 6 mezi uživateli drog.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srovnání 2 očkovacích strategií proti hepatitidě B u uživatelů drog
Zásah:
Rameno 1: Dostat tři intramuskulární injekce 60 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1 a 6;
Rameno 2: Dostat tři intramuskulární injekce 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1 a 6;
Rameno 3: Nedostat žádné očkování během období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let při zápisu
- současní uživatelé nelegálních drog před drogovou rehabilitací
- negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) při zápisu
- po akutní fyziologické detoxikační fázi
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
- probíhající oportunní infekce
- nemoc jater
- hemopatie
- rakovina
- nevysvětlitelná horečka v posledním týdnu před náborem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
Získejte tři intramuskulární injekce 60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1 a 6
|
třídávkový, 60 ug na dávku
|
|
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
Získejte tři intramuskulární injekce 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1 a 6
|
tři dávky, 20 ug na dávku
|
|
Žádný zásah: Řízení
Během období studie nedostávat žádné očkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a míra účastníků se sérokonverzí Anti-HBs v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza).
Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
|
7. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza).
|
12. měsíc
|
|
Koncentrace anti-HBs v měsíci 7
Časové okno: 7. měsíc
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza).
|
7. měsíc
|
|
Počet a míra účastníků se sérokonverzí anti-HBs v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza). Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml. |
12. měsíc
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
|
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování hepatitidou B
|
Do 7 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 28 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
|
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování hepatitidou B
|
Do 28 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) se vyskytly během měsíce 12
Časové okno: Měsíc 0-12
|
Měsíc 0-12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA.
a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
|
7. měsíc
|
|
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA.
a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
|
12. měsíc
|
|
Koncentrace anti-HBs v 6. měsíci před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
|
Koncentrace anti-HBs v měsíci 6 před třetí injekcí CMIA
|
6. měsíc před třetí injekcí
|
|
Počet a míra účastníků se sérokonverzí anti-HBs v měsíci 6 před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA.
Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
|
6. měsíc před třetí injekcí
|
|
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v měsíci 6 před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
|
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA.
a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
|
6. měsíc před třetí injekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 2012ZX10002001003004002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .