Inmunogenicidad de la vacunación contra la hepatitis B entre usuarios de drogas
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Suping Wang, Shanxi Medical University
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la hepatitis B en dosis altas entre usuarios de drogas: un ensayo aleatorizado y controlado
La aceptación, el cumplimiento y la finalización de la vacunación entre los consumidores de drogas fueron bajos, y su función inmunitaria y su respuesta inmunitaria a la vacunación contra la hepatitis B también fueron subóptimas, lo que indica que la práctica actual de vacunación contra la hepatitis B no puede proteger a los consumidores de drogas de la infección por VHB.
Este es un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado en blanco, realizado entre usuarios de drogas con rehabilitación de drogas. Este estudio comparará la inmunogenicidad y la seguridad de tres vacunas intramusculares de 20 µg y 60 µg contra la hepatitis B recombinante en los meses 0, 1 y 6 entre usuarios de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparación de 2 estrategias de vacunación contra la Hepatitis B en Usuarios de Drogas
Intervención:
Grupo 1: recibir tres inyecciones intramusculares de 60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B en los meses 0, 1 y 6;
Grupo 2: recibir tres inyecciones intramusculares de 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B en los meses 0, 1 y 6;
Brazo 3: No recibir vacunas durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años en el momento de la inscripción
- usuarios actuales de drogas ilícitas antes de la rehabilitación de drogas
- negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) en el momento de la inscripción
- haber pasado la fase aguda de desintoxicación fisiológica
Criterio de exclusión:
- cualquier intolerancia o alergia a cualquier componente de la vacuna
- infección oportunista en curso
- enfermedad del higado
- hemopatía
- cáncer
- fiebre inexplicable en la última semana antes del reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 60 µg
Recibir tres inyecciones intramusculares de 60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B en los meses 0, 1 y 6
|
tres dosis, 60 µg por dosis
|
|
Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 20 µg
Recibir tres inyecciones intramusculares de 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B en los meses 0, 1 y 6
|
tres dosis, 20 µg por dosis
|
|
Sin intervención: Control
No recibir vacunas durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mUI/ml.
|
Mes 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
|
Mes 12
|
|
Concentración de anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
|
Mes 7
|
|
Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mUI/ml. |
Mes 12
|
|
Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
|
Aparición de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la hepatitis B
|
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
|
|
Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
|
Aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con la hepatitis B
|
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
|
|
Eventos adversos graves (SAE) ocurridos durante el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 0-12
|
Mes 0-12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/ml fueron respuesta de alto nivel.
|
Mes 7
|
|
Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mUI/ml fueron respuesta de alto nivel.
|
Mes 12
|
|
Concentración de anti-HBs en el mes 6 antes de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la tercera inyección
|
Concentración de anti-HBs al mes 6 antes de la tercera inyección por CMIA
|
Mes 6 antes de la tercera inyección
|
|
Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 6 antes de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la tercera inyección
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mUI/ml.
|
Mes 6 antes de la tercera inyección
|
|
Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 6 antes de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la tercera inyección
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mUI/ml fueron respuesta de alto nivel.
|
Mes 6 antes de la tercera inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2012ZX10002001003004002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .