Immunogenność szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród użytkowników narkotyków
3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Suping Wang, Shanxi Medical University
Immunogenność i bezpieczeństwo wysokodawkowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród użytkowników narkotyków: randomizowana, kontrolowana próba
Przyjmowanie, przestrzeganie i ukończenie szczepień wśród osób zażywających narkotyki były niskie, a ich funkcja immunologiczna i odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były również suboptymalne, co wskazuje, że obecna praktyka szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie może chronić użytkowników narkotyków przed zakażeniem HBV.
Jest to randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną z próbą ślepą, przeprowadzone wśród osób zażywających narkotyki z rehabilitacją. To badanie porówna immunogenność i bezpieczeństwo trzech domięśniowych szczepionek rekombinowanych 20 µg i 60 µg przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6 wśród osób zażywających narkotyki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porównanie 2 strategii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób zażywających narkotyki
Interwencja:
Ramię 1: Otrzymać trzy domięśniowe wstrzyknięcia 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6;
Ramię 2: Otrzymać trzy domięśniowe wstrzyknięcia 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6;
Ramię 3: Nie otrzymuj żadnych szczepień w okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat w chwili rejestracji
- obecni nielegalni użytkownicy narkotyków przed rehabilitacją odwykową
- negatywny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w momencie rejestracji
- po spędzeniu ostrej fizjologicznej fazy detoksykacji
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik szczepionki
- trwająca infekcja oportunistyczna
- choroba wątroby
- choroba krwi
- rak
- niewyjaśniona gorączka w ostatnim tygodniu przed rekrutacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
Otrzymać trzy domięśniowe wstrzyknięcia 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6
|
trzy dawki, 60 µg na dawkę
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
Otrzymać trzy domięśniowe wstrzyknięcia 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6
|
trzy dawki, 20 µg na dawkę
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzymuj żadnych szczepień w okresie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
|
Miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
|
Miesiąc 12
|
|
Stężenie anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
|
Miesiąc 7
|
|
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml. |
Miesiąc 12
|
|
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
|
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
|
|
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
|
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wystąpiły w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 0-12
|
Miesiąc 0-12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA.
a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
|
Miesiąc 7
|
|
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA.
a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
|
Miesiąc 12
|
|
Stężenie anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
|
Stężenie anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem według CMIA
|
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
|
|
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 6. miesiącu przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA.
Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
|
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
|
|
Liczba i odsetek uczestników z wysoką odpowiedzią anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
|
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA.
a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
|
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012ZX10002001003004002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .