以前にエンザルタミドの臨床研究に参加した前立腺癌患者の研究
2024年4月30日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
以前にエンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第 2 相非盲検延長試験
この試験の目的は、アステラス製薬またはメディベーション社がスポンサーとなったエンザルタミドの臨床試験（親試験）への被験者参加から、エンザルタミドによる治療から臨床的利益を得続けている被験者の長期的な安全性データを収集することです。最小、一次分析または試験指定の評価期間。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、被験者が以前の研究で受けていた治療計画を継続しなければなりません。
被験者が以前のプロトコルで受けていた以前の治療の用量変更は、医療モニターの承認後に許可されます。
この研究の1日目の訪問は、被験者が登録する研究の最後の治療訪問と一致する必要があります（親研究の最後の訪問から7日以内）。
被験者は、地元の施設の標準的なケアに従って追跡され、24週間（±7日）ごとに施設に戻って有害事象（AE）を確認し、併用薬を収集し、中止基準が満たされていないことを確認する必要があります。
各訪問時および 12 週間ごと (IP のみの訪問) に、被験者は調剤されたすべての治験薬を返却し、該当する場合は追加の治験薬を受け取ります。
すべてのAE（被験者が登録している研究からの新規および進行中）および重篤な有害事象（SAE）（死亡を含む）は、被験者が同意書に署名してから研究訪問の終わりまで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development
- 電話番号：800-888-7704
- メール：astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- 完了
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 積極的、募集していない
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 完了
- Site US10009
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 完了
- Site US10040
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Site US10067
-
San Bernardino、California、アメリカ、92404
- 完了
- Site US10008
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- 積極的、募集していない
- Site US10042
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 完了
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 積極的、募集していない
- Site US10001
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- 完了
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- 完了
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- 完了
- Site US10049
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 引きこもった
- Site US10048
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 積極的、募集していない
- Site US10002
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- 募集
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 完了
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214-1656
- 募集
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 完了
- Site US10029
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 積極的、募集していない
- Site US10023
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Nebraska Medical Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 積極的、募集していない
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- 積極的、募集していない
- Site US10024
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Site US10055
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Site US10059
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- 募集
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 完了
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 完了
- Site US10030
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 積極的、募集していない
- Site US10062
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- 引きこもった
- Site US10020
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- 終了しました
- Site US10031
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 完了
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 完了
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 完了
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- 積極的、募集していない
- Site US10027
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 積極的、募集していない
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 積極的、募集していない
- Site US10018
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 引きこもった
- Site US10003
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
- 募集
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 積極的、募集していない
- Site US10010
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 完了
- Site US10034
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 完了
- Site US10014
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 積極的、募集していない
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 積極的、募集していない
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 積極的、募集していない
- Site US10021
-
-
-
-
-
Cordorba、アルゼンチン
- 完了
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
- 募集
- Site AR54006
-
Tucuman、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Site AR54002
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1120AAT
- 募集
- Site AR54005
-
-
Santa Fé
-
Rosario、Santa Fé、アルゼンチン、S2000DSV
- 募集
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Bebington、イギリス
- 完了
- Site GB44009
-
Belfast、イギリス
- 完了
- Site GB44003
-
Bristol、イギリス、BS28HW
- 完了
- Site GB44004
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Site GB44014
-
Cardiff、イギリス、CF4 4XN
- 積極的、募集していない
- Site GB44005
-
Glasgow、イギリス
- 完了
- Site GB44002
-
London、イギリス
- 積極的、募集していない
- Site GB44006
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 積極的、募集していない
- Site GB44007
-
Northwood、イギリス
- 完了
- Site GB44008
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Site GB44016
-
Sutton、イギリス
- 積極的、募集していない
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Peth Tikva、イスラエル
- 完了
- Site IL97202
-
Ramat-Gan、イスラエル
- 完了
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov、イスラエル
- 完了
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア
- 完了
- Site IT39001
-
Candiolo、イタリア
- 募集
- Site IT39011
-
Cremona、イタリア
- 積極的、募集していない
- Site IT39004
-
Forli、イタリア
- 完了
- Site IT39002
-
Roma、イタリア
- 完了
- Site IT39005
-
Trento、イタリア、38122
- 募集
- Site IT39006
-
-
Emilia Romagna
-
Faenza (RA)、Emilia Romagna、イタリア、48018
- 募集
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Den Helder、オランダ
- 募集
- Site NL31009
-
Maastricht、オランダ、6229
- 募集
- Site NL31004
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- 募集
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Ashford、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Site AU61006
-
Ballarat、オーストラリア、3350
- 募集
- Site AU61019
-
East Bentleigh、オーストラリア、3165
- 募集
- Site AU61007
-
Malvern、オーストラリア
- 完了
- Site AU61009
-
Parkville、オーストラリア
- 募集
- Site AU61021
-
South Brisbane、オーストラリア
- 完了
- Site AU61008
-
St Albans、オーストラリア、3021
- 募集
- Site AU61016
-
Westmead、オーストラリア、2145
- 募集
- Site AU61004
-
Westmead、オーストラリア
- 完了
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- 完了
- Site AU61014
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- 完了
- Site AU61001
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- 募集
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Abbotsford、カナダ、V2S 3N5
- 募集
- Site CA15019
-
Greenville、カナダ、L6R 3J7 27834
- 募集
- Site CA15020
-
Montreal、カナダ
- 積極的、募集していない
- Site CA15011
-
Oakville、カナダ、L6H 3P1
- 募集
- Site CA15017
-
Quebec、カナダ、QC / G1S 4L8
- 募集
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- 完了
- Site CA15003
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
- 終了しました
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、GE- 0186
- 完了
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41345
- 積極的、募集していない
- Site SE46001
-
Umeå、スウェーデン、90185
- 積極的、募集していない
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Site ES34003
-
Barcelona、スペイン
- 引きこもった
- Site ES34004
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Site ES34007
-
Gerona、スペイン、17007
- 完了
- Site ES34011
-
Madrid、スペイン、28034
- 完了
- Site ES34001
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Site ES34012
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site ES34008
-
Pamplona、スペイン
- 完了
- Site ES34005
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- 積極的、募集していない
- Site SK10223
-
Kosice、スロバキア、04001
- 募集
- Site SK42109
-
Kosice、スロバキア、04191
- 完了
- Site SK42106
-
Nitra、スロバキア、949 01
- 募集
- Site SK42105
-
Presov、スロバキア、080 01
- 募集
- Site SK42103
-
Trencin、スロバキア、91101
- 募集
- Site SK42108
-
Zilina、スロバキア
- 募集
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11040
- 募集
- Site RS38102
-
Belgrade、セルビア、11080
- 募集
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- 完了
- Site TH66002
-
-
Songkla
-
Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- 募集
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 積極的、募集していない
- Site CZ42002
-
Olomouc、チェコ、775 20
- 募集
- Site CZ42004
-
Praha 2、チェコ
- 完了
- Site CZ42003
-
Praha 6、チェコ、16000
- 積極的、募集していない
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
IX Region、チリ
- 積極的、募集していない
- Site CL56004
-
Santiago、チリ
- 完了
- Site CL56002
-
Vina del Mar、チリ
- 積極的、募集していない
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago、RM、チリ、7500787
- 募集
- Site CL56007
-
Santiago、RM、チリ、75009
- 募集
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- 募集
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 積極的、募集していない
- Site DK45003
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 積極的、募集していない
- Site DK45001
-
Herlev、デンマーク、2730
- 積極的、募集していない
- Site DK45004
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Site DK45006
-
-
Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- 積極的、募集していない
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53111
- 積極的、募集していない
- Site DE49010
-
Hamburg、ドイツ、22081
- 積極的、募集していない
- Site DE49003
-
Hamburg、ドイツ
- 完了
- Site DE49013
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
- 募集
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen、Baden-Württemberg、ドイツ、79761
- 完了
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim、DE、ドイツ、68167
- 積極的、募集していない
- Site DE49006
-
-
NRW
-
Duisburg、NRW、ドイツ、47179
- 完了
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、V2S 3N5
- 募集
- Site NZ64002
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- 募集
- Site NZ64005
-
Hamilton、ニュージーランド
- 積極的、募集していない
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Tampere、フィンランド
- 積極的、募集していない
- Site FL35802
-
Turku、フィンランド、20521
- 募集
- Site FL35805
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon、フランス、85925
- 募集
- Site FR33008
-
Lille、フランス、59037
- 完了
- Site FR33010
-
Lyon Cedex 3、フランス、69003
- 積極的、募集していない
- Site FR33002
-
Montpellier Cedex、フランス、34298
- 募集
- Site FR33020
-
Nimes、フランス、30029
- 完了
- Site FR33006
-
Paris、フランス
- 完了
- Site FR33003
-
Paris、フランス
- 完了
- Site FR33017
-
Saint Herblain、フランス
- 完了
- Site FR33001
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Site FR33019
-
Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Site FR33022
-
Villejuif、フランス
- 積極的、募集していない
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Bahia、ブラジル、41253-190
- 募集
- Site BR55009
-
Campinas、ブラジル
- 募集
- Site BR55008
-
Ijuí、ブラジル、98700-000
- 募集
- Site BR55004
-
Jau、ブラジル
- 募集
- Site BR55011
-
Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- 募集
- Site BR55002
-
Santo Andre、ブラジル、09060-650
- 募集
- Site BR55010
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90430-090
- 募集
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Site BE32009
-
Brussels、ベルギー、B-1090
- 積極的、募集していない
- Site BE32004
-
Gent、ベルギー、9000
- 引きこもった
- Site BE32005
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Site BE32011
-
Hasselt、ベルギー
- 完了
- Site BE32007
-
Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- Site BE32008
-
Liege、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- Site BE32001
-
Turnhout、ベルギー、2300
- 完了
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- 積極的、募集していない
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Site PL48002
-
Myslowice、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Site PL48001
-
Pozman、ポーランド
- 完了
- Site PL48004
-
Slupsk、ポーランド、76-200
- 募集
- Site PL48005
-
Wrocław、ポーランド、54-144
- 募集
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国
- 募集
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、50659
- 募集
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 完了
- Site RU70001
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- 募集
- Site RU70001
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
- Site RU70003
-
-
-
-
Ankara
-
Besevler、Ankara、七面鳥、06500
- 募集
- Site TR90002
-
-
-
-
-
George、南アフリカ、6529
- 完了
- Site ZA27001
-
-
-
-
-
Gueishan、台湾、33305
- 募集
- Site TW88607
-
Kaohsiung、台湾、81362
- 募集
- Site TW88603
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Site TW88601
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- Site TW88602
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Site TW88606
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Site KR82008
-
Seongnam-si、大韓民国
- 完了
- Site KR82005
-
Seongnam-si、大韓民国、013620
- 募集
- Site KR82012
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Site KR82001
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Site KR82007
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Site KR82002
-
Seoul、大韓民国
- 完了
- Site KR82003
-
Seoul、大韓民国
- 完了
- Site KR82004
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Site KR82011
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Site KR82009
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- 積極的、募集していない
- Chiba cancer center
-
Fukuoka、日本、812-0033
- 積極的、募集していない
- Harasanshin hospital
-
Kyoto、日本、606-8507
- 積極的、募集していない
- Kyoto University hospital
-
Niigata、日本、951-8520
- 積極的、募集していない
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka、日本
- 積極的、募集していない
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi、Chiba、日本
- 積極的、募集していない
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku、Fukuoka、日本
- 完了
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi、Gunma、日本
- 積極的、募集していない
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun、Kagawa、日本
- 募集
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- 積極的、募集していない
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- 積極的、募集していない
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku、Tokyo、日本
- 完了
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- 積極的、募集していない
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Site HK85202
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は現在、アステラスまたはメディベーションが後援する研究で前立腺癌のエンザルタミドを受けており、研究者の評価に基づいて、継続的な治療の恩恵を受けている必要があります。 治験責任医師主導の治験に参加している被験者は適格ではありません。
- -被験者は、被験者が以前の研究で受けていた治療計画を続けることができます。 治験責任医師の評価において、対象のレジメンに変更が必要な場合 (例えば、アンドロゲン除去療法 (ADT) の用量変更または併用療法の中止) 登録前に医療モニターからの承認が必要です。
- -被験者はエンザルタミドカプセルを飲み込み、研究要件を順守することができます。
- 被験者と出産の可能性のある女性パートナーは、2 つの避妊法を継続して使用する必要があります。そのうちの 1 つは非常に効果的で、もう 1 つは研究全体を通して、エンザルタミドの最終投与後 3 か月間バリア法でなければなりません。
- -被験者は、研究中および最後のエンザルタミド投与後少なくとも3か月は精子提供を避けることに同意します。
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は中止基準のいずれかを満たしたか、被験者が登録している現在のエンザルタミド臨床試験で癌が進行しました。
-被験者は、次のいずれかによる治療を必要とするか、使用する予定です。
- 対象のがんに対する新しい全身療法（緩和放射線療法は許可されています）。 以前の研究中に投与され、この研究中に中止され、その後再開された薬剤による治療は、新しい治療を表すものではありません。
- エンザルタミド以外の治験治療。
- -被験者は現在、治験責任医師主導の介入試験に参加しており、エンザルタミドを投与されています。
- -被験者は、被験者が研究に参加する能力を妨げ、被験者を過度のリスクにさらしたり、データの解釈を複雑にしたりする疾患、感染症、または併存疾患を併発しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド
被験者は、毎日同じ時間に1日1回経口でエンザルタミドを受け取ります
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被験者は、毎日同じ時間に1日1回経口でエンザルタミドを受け取ります。
他の名前：
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実験的：エンザルタミドと酢酸アビラテロンおよびプレドニゾン
研究 9785-CL-0011 または MDV3100-10 (PLATO) 研究から登録された被験者は、1 日 1 回のエンザルタミドに加えて、1 日 1 回の酢酸アビラテロンと 1 日 2 回のプレドニゾンを受け取ることができます。
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被験者は、毎日同じ時間に1日1回経口でエンザルタミドを受け取ります。
他の名前：
研究 9785-CL-0011 または MDV3100-10 (PLATO) 研究から登録された被験者は、エンザルタミドに加えて、酢酸アビラテロンを 1 日 1 回、プレドニゾンを 1 日 2 回投与される場合があります。
研究 9785-CL-0011 または MDV3100-10 (PLATO) 研究から登録された被験者は、エンザルタミドに加えて、酢酸アビラテロンを 1 日 1 回、プレドニゾンを 1 日 2 回投与される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：留学終了まで（最長96ヶ月）
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留学終了まで（最長96ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Associate Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (推定)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0123
- 2016-001694-32 (EudraCT番号)
- jRCT2031220674 (その他の識別子：jRCT)
- 2023-510298-33-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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