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Un estudio para sujetos con cáncer de próstata que participaron previamente en un estudio clínico de enzalutamida

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de extensión abierto de fase 2 para sujetos con cáncer de próstata que participaron previamente en un estudio clínico de enzalutamida

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad a largo plazo en sujetos que continúan obteniendo beneficios clínicos del tratamiento con enzalutamida a partir de la participación de los sujetos en un estudio clínico de enzalutamida patrocinado por Astellas o Medivation (es decir, estudio principal) que ha finalizado, en como mínimo, el análisis primario o el período de evaluación especificado por el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos deben continuar con el régimen de tratamiento que el sujeto estaba recibiendo en el estudio anterior. Se permiten cambios de dosis de cualquiera de las terapias anteriores que los sujetos estaban recibiendo en el protocolo anterior después de la aprobación del monitor médico. La visita del día 1 para este estudio debe coincidir con la última visita de tratamiento para el estudio en el que se inscribirá el sujeto (≤ 7 días después de la última visita del estudio principal). Los sujetos serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención de la institución local y se les pedirá que regresen a la institución cada 24 semanas (± 7 días) para revisar los eventos adversos (AA), recolectar los medicamentos concomitantes y confirmar que no se cumplan los criterios de interrupción. En cada visita y cada 12 semanas (solo visita IP), los sujetos deben devolver todo el fármaco del estudio dispensado y recibir más fármaco del estudio, si corresponde. Todos los EA (nuevos y en curso del estudio en el que se inscribe el sujeto) y los eventos adversos graves (SAEs) (incluida la muerte) se recopilarán desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento hasta el final de la visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Site DE49010
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Site DE49003
      • Hamburg, Alemania
        • Site DE49013
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79761
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Alemania, 68167
        • Site DE49006
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47179
        • Site DE49001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site AR54008
      • Cordorba, Argentina
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Site AR54006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Site AR54002
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
        • Site AR54005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Site AR54007
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Site AU61006
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Site AU61007
      • Malvern, Australia
        • Site AU61009
      • Parkville, Australia
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Australia
        • Site AU61008
      • St Albans, Australia, 3021
        • Site AU61016
      • Westmead, Australia, 2145
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Site AU61012
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Site AU61017
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site AT43001
  • Brasil
      • Bahia, Brasil, 41253-190
        • Site BR55009
      • Campinas, Brasil
        • Site BR55008
      • Jaú, Brasil
        • Site BR55011
      • Rio Grande, Brasil, 90610-000
        • Site BR55002
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-090
        • Site BR55007
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Site BE32009
      • Brussels, Bélgica, B-1090
        • Site BE32004
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Site BE32005
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Site BE32011
      • Hasselt, Bélgica
        • Site BE32007
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site BE32008
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Site BE32001
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Site BE32002
  • Canadá
      • Abbotsford British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Site CA15019
      • Greenville, Canadá, L6R 3J7 27834
        • Site CA15020
      • Montreal, Canadá
        • Site CA15011
      • Oakville, Canadá, L6H 3P1
        • Site CA15017
      • Québec, Canadá, QC / G1S 4L8
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Site CA15001
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Site CZ42004
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Site CZ42002
      • Prague, Chequia, 16000
        • Site CZ42001
      • Prague, Chequia
        • Site CZ42003
  • Chile
      • IX Region, Chile
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Site CL56002
      • Viña del Mar, Chile
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chile, 75009
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Site CL56006
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 013620
        • Site KR82012
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Site KR82009
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Site KR82007
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Site KR82011
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Site DK45001
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Site DK45004
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Site DK45006
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Site DK45002
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Site SK10223
      • Košice, Eslovaquia, 04001
        • Site SK42109
      • Košice, Eslovaquia, 04191
        • Site SK42106
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Site SK42105
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Site SK42103
      • Trenčín, Eslovaquia, 91101
        • Site SK42108
      • Žilina, Eslovaquia
        • Site SK42107
  • España
      • Barcelona, España
        • Site ES34003
      • Barcelona, España, 08036
        • Site ES34007
      • Girona, España, 17007
        • Site ES34011
      • Madrid, España
        • Site ES34008
      • Madrid, España, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, España, 28006
        • Site ES34012
      • Pamplona, España
        • Site ES34005
      • Salamanca, España
        • Site ES34014
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Site ES34010
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Site US10040
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site US10009
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Site US10008
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Site US10042
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Site US10049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-1656
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Site US10029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Medical Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Site US10023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Site US10024
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site US10055
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Site US10062
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site US10021
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Site FL35802
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site FL35805
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Site FR33021
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Site FR33008
      • Lille, Francia, 59037
        • Site FR33010
      • Lyon, Francia, 69003
        • Site FR33002
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Site FR33020
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Site FR33006
      • Paris, Francia
        • Site FR33003
      • Paris, Francia
        • Site FR33017
      • Saint-Herblain, Francia
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Site FR33022
      • Villejuif, Francia
        • Site FR33004
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, GE- 0186
        • Site GE99501
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK85202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site IL97205
      • Peth Tikva, Israel
        • Site IL97202
      • Ramat Gan, Israel
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Israel
        • Site IL97203
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Site IT39001
      • Candiolo, Italia
        • Site IT39011
      • Cremona, Italia
        • Site IT39004
      • Forlì, Italia
        • Site IT39002
      • Roma, Italia
        • Site IT39005
      • Toscana, Italia
        • Site IT39009
      • Trento, Italia, 38122
        • Site IT39006
    • Emilia-Romagna
      • Faenza (RA), Emilia-Romagna, Italia, 48018
        • Site IT39008
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japón
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kida-gun, Kagawa-ken, Japón
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malasia
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Site MY60001
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Site MD37301
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Site NO47001
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, V2S 3N5
        • Site NZ64002
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Site NZ64005
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Site NZ64001
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Site NL31010
      • Den Helder, Países Bajos
        • Site NL31009
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Site NL31011
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Site PL48002
      • Mysłowice, Polonia
        • Site PL48001
      • Pozman, Polonia
        • Site PL48004
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Site PL48005
      • Warsaw, Polonia, 04-073
        • Site PL48011
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Site PL48003
  • Porcelana
      • Hubei, Porcelana, 430030
        • Site CN86003
      • Hunan, Porcelana, 410013
        • Site CN86010
      • Nanjing, Porcelana
        • Site CN86005
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Site GB44009
      • Belfast, Reino Unido
        • Site GB44003
      • Bristol, Reino Unido, BS28HW
        • Site GB44004
      • Cambridge, Reino Unido
        • Site GB44014
      • Cardiff, Reino Unido, CF4 4XN
        • Site GB44005
      • Glasgow, Reino Unido
        • Site GB44002
      • London, Reino Unido
        • Site GB44006
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Site GB44007
      • Northwood, Reino Unido
        • Site GB44008
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Site GB44016
      • Sutton, Reino Unido
        • Site GB44001
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 50659
        • Site RO40003
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Site RO40004
  • Rusia
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Site RU70008
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Site RU70001
      • Omsk, Rusia
        • Site RU70005
      • Saint Petersburg, Rusia, 191104
        • Site RU70009
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Site RU70003
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Site RU70006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site RS38101
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Site ZA27001
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Site SE46001
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Site SE46003
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Site TH66002
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Site TH66001
  • Taiwán
      • Guishan, Taiwán, 33305
        • Site TW88607
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Site TW88603
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Site TW88601
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Site TW88602
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Site TW88606
  • Turquía (Türkiye)
    • Ankara
      • Beşevler, Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Site TR90002
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Site UA38004
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Site UA38005
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Site UA38001
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Site UA38003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar recibiendo actualmente enzalutamida para el cáncer de próstata en un estudio patrocinado por Astellas o Medivation y, según la evaluación del investigador, beneficiarse de la continuación del tratamiento. Los sujetos que participan en ensayos iniciados por investigadores no son elegibles.
  • El sujeto puede continuar con el régimen de tratamiento que estaba recibiendo en el estudio anterior. Si en la evaluación del investigador, se necesita un cambio en el régimen del sujeto (p. ej., cambio de dosis en la terapia de privación de andrógenos (ADT) o abandono de una terapia combinada), se requiere la aprobación de un monitor médico antes de la inscripción.
  • El sujeto puede tragar cápsulas de enzalutamida y cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto y su pareja en edad fértil deben continuar usando 2 formas de control de la natalidad, de las cuales 1 debe ser altamente eficaz y 1 debe ser un método de barrera durante todo el estudio y durante 3 meses después de la administración final de enzalutamida.
  • El sujeto acepta evitar la donación de esperma durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la administración final de enzalutamida.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto cumplió con cualquiera de los criterios de interrupción o cuyo cáncer progresó en el estudio clínico actual de enzalutamida en el que se está inscribiendo el sujeto.

  • El sujeto requiere tratamiento o planea usar cualquiera de los siguientes:

    • Nueva terapia sistémica para sujetos con cáncer (se permite la radioterapia paliativa). El tratamiento con agentes administrados durante estudios anteriores que se interrumpió y luego se reinició durante este estudio no representa un tratamiento nuevo.
    • Terapia en investigación distinta de enzalutamida.
  • El sujeto participa actualmente en un ensayo de intervención iniciado por un investigador y recibe enzalutamida.
  • El sujeto tiene cualquier enfermedad, infección o condición comórbida concurrente que interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, lo que lo coloca en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enzalutamida
Los sujetos recibirán enzalutamida por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Droga: enzalutamida
Los sujetos recibirán enzalutamida por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimental: enzalutamida más acetato de abiraterona y prednisona
Los sujetos que se inscriban en el estudio 9785-CL-0011 o MDV3100-10 (PLATO) pueden recibir acetato de abiraterona una vez al día y prednisona dos veces al día, además de enzalutamida una vez al día
Droga: enzalutamida
Los sujetos recibirán enzalutamida por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: acetato de abiraterona
Los sujetos que se inscriban en el estudio 9785-CL-0011 o MDV3100-10 (PLATO) pueden recibir acetato de abiraterona una vez al día y prednisona dos veces al día, además de enzalutamida
Droga: prednisona
Los sujetos que se inscriban en el estudio 9785-CL-0011 o MDV3100-10 (PLATO) pueden recibir acetato de abiraterona una vez al día y prednisona dos veces al día, además de enzalutamida
Experimental: Enzalutamida más acetato de leuprolide
Los sujetos que se inscriben en el estudio del estudio MDV3100-13 (Embark) pueden recibir acetato de leuprolido una vez cada 12 semanas además de enzalutamida una vez al día
Droga: enzalutamida
Los sujetos recibirán enzalutamida por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: Acetato de leuprolidio
Los sujetos que se inscriben en el estudio del estudio MDV3100-13 (Embark) pueden recibir acetato de leuprolido una vez cada 12 semanas además de enzalutamida una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 96 meses)
Hasta el final del estudio (hasta 96 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9785-CL-0123
  • 2016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2016-001694-32 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220674 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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