Une étude pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont déjà participé à une étude clinique sur l'enzalutamide
22 mars 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude d'extension ouverte de phase 2 pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont déjà participé à une étude clinique sur l'enzalutamide
Le but de cette étude est de collecter des données sur l'innocuité à long terme chez les sujets qui continuent de tirer un bénéfice clinique du traitement par l'enzalutamide à partir de la participation des sujets à une étude clinique sur l'enzalutamide parrainée par Astellas ou Medivation (c'est-à-dire l'étude parentale) qui s'est terminée, à au minimum, l'analyse primaire ou la période d'évaluation spécifiée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets doivent continuer le régime de traitement que le sujet recevait dans l'étude précédente.
Les changements de dose de l'un des traitements antérieurs que les sujets recevaient sur le protocole précédent sont autorisés après l'approbation du moniteur médical.
La visite du jour 1 pour cette étude doit coïncider avec la dernière visite de traitement pour l'étude à partir de laquelle le sujet s'inscrira (≤ 7 jours après la dernière visite de l'étude parentale).
Les sujets seront suivis selon la norme de soins de l'établissement local et devront retourner à l'établissement toutes les 24 semaines (± 7 jours) pour examiner les événements indésirables (EI), recueillir les médicaments concomitants et confirmer qu'aucun critère d'arrêt n'est rempli.
À chaque visite et toutes les 12 semaines (visite IP uniquement), les sujets doivent rendre tous les médicaments à l'étude distribués et recevoir plus de médicaments à l'étude, le cas échéant.
Tous les EI (nouveaux et en cours depuis l'étude à laquelle le sujet s'inscrit) et les événements indésirables graves (EIG) (y compris le décès) seront recueillis à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement jusqu'à la fin de la visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astellas Pharma Global Development
- Numéro de téléphone: 800-888-7704
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Lieux d'étude
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George, Afrique du Sud, 6529
- Complété
- Site ZA27001
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Bonn, Allemagne, 53111
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49010
-
Hamburg, Allemagne, 22081
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49003
-
Hamburg, Allemagne
- Complété
- Site DE49013
-
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Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
- Recrutement
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79761
- Complété
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Allemagne, 68167
- Actif, ne recrute pas
- Site DE49006
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Allemagne, 47179
- Complété
- Site DE49001
-
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-
-
-
Cordorba, Argentine
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Recrutement
- Site AR54006
-
Tucuman, Argentine
- Actif, ne recrute pas
- Site AR54002
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, C1120AAT
- Recrutement
- Site AR54005
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentine, S2000DSV
- Recrutement
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Ashford, Australie
- Actif, ne recrute pas
- Site AU61006
-
Ballarat, Australie, 3350
- Recrutement
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Australie, 3165
- Recrutement
- Site AU61007
-
Malvern, Australie
- Complété
- Site AU61009
-
Parkville, Australie
- Recrutement
- Site AU61021
-
South Brisbane, Australie
- Complété
- Site AU61008
-
St Albans, Australie, 3021
- Recrutement
- Site AU61016
-
Westmead, Australie, 2145
- Recrutement
- Site AU61004
-
Westmead, Australie
- Complété
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Recrutement
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Complété
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Recrutement
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Site BE32009
-
Brussels, Belgique, B-1090
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32004
-
Gent, Belgique, 9000
- Retiré
- Site BE32005
-
Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Site BE32011
-
Hasselt, Belgique
- Complété
- Site BE32007
-
Leuven, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32008
-
Liege, Belgique, 4000
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32001
-
Turnhout, Belgique, 2300
- Complété
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- Actif, ne recrute pas
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Bahia, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Site BR55009
-
Campinas, Brésil
- Recrutement
- Site BR55008
-
Ijuí, Brésil, 98700-000
- Recrutement
- Site BR55004
-
Jau, Brésil
- Recrutement
- Site BR55011
-
Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Site BR55002
-
Santo Andre, Brésil, 09060-650
- Recrutement
- Site BR55010
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90430-090
- Recrutement
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Abbotsford, Canada, V2S 3N5
- Recrutement
- Site CA15019
-
Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
- Recrutement
- Site CA15020
-
Montreal, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Site CA15011
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Recrutement
- Site CA15017
-
Quebec, Canada, QC / G1S 4L8
- Recrutement
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Complété
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Résilié
- Site CA15001
-
-
-
-
-
IX Region, Chili
- Actif, ne recrute pas
- Site CL56004
-
Santiago, Chili
- Complété
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Chili
- Actif, ne recrute pas
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7500787
- Recrutement
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Chili, 75009
- Recrutement
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Recrutement
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Corée, République de
- Complété
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Corée, République de, 013620
- Recrutement
- Site KR82012
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Site KR82001
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Site KR82007
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Site KR82002
-
Seoul, Corée, République de
- Complété
- Site KR82003
-
Seoul, Corée, République de
- Complété
- Site KR82004
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Site KR82011
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Site KR82009
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Actif, ne recrute pas
- Site DK45003
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Actif, ne recrute pas
- Site DK45001
-
Herlev, Danemark, 2730
- Actif, ne recrute pas
- Site DK45004
-
Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Site DK45006
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Actif, ne recrute pas
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Site ES34003
-
Barcelona, Espagne
- Retiré
- Site ES34004
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Site ES34007
-
Gerona, Espagne, 17007
- Complété
- Site ES34011
-
Madrid, Espagne, 28034
- Complété
- Site ES34001
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Site ES34012
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Site ES34008
-
Pamplona, Espagne
- Complété
- Site ES34005
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande
- Actif, ne recrute pas
- Site FL35802
-
Turku, Finlande, 20521
- Recrutement
- Site FL35805
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon, France, 85925
- Recrutement
- Site FR33008
-
Lille, France, 59037
- Complété
- Site FR33010
-
Lyon Cedex 3, France, 69003
- Actif, ne recrute pas
- Site FR33002
-
Montpellier Cedex, France, 34298
- Recrutement
- Site FR33020
-
Nimes, France, 30029
- Complété
- Site FR33006
-
Paris, France
- Complété
- Site FR33003
-
Paris, France
- Actif, ne recrute pas
- Site FR33017
-
Saint Herblain, France
- Complété
- Site FR33001
-
Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Site FR33019
-
Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Site FR33022
-
Villejuif, France
- Actif, ne recrute pas
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Complété
- Site RU70001
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Recrutement
- Site RU70001
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Actif, ne recrute pas
- Site RU70003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, GE- 0186
- Complété
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Peth Tikva, Israël
- Complété
- Site IL97202
-
Ramat-Gan, Israël
- Complété
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Israël
- Complété
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Arezzo, Italie
- Complété
- SIte IT39001
-
Candiolo, Italie
- Recrutement
- Site IT39011
-
Cremona, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Site IT39004
-
Forli, Italie
- Complété
- Site IT39002
-
Roma, Italie
- Complété
- Site IT39005
-
Trento, Italie, 38122
- Recrutement
- Site IT39006
-
-
Emilia Romagna
-
Faenza (RA), Emilia Romagna, Italie, 48018
- Recrutement
- Site IT39008
-
-
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-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Actif, ne recrute pas
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 812-0033
- Actif, ne recrute pas
- Harasanshin Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Actif, ne recrute pas
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Actif, ne recrute pas
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Osaka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku, Fukuoka, Japon
- Complété
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japon
- Recrutement
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Actif, ne recrute pas
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Actif, ne recrute pas
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japon
- Complété
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavie, République de
- Recrutement
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, V2S 3N5
- Recrutement
- Site NZ64002
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Recrutement
- Site NZ64005
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Actif, ne recrute pas
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Den Helder, Pays-Bas
- Recrutement
- Site NL31009
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Recrutement
- Site NL31004
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Recrutement
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Actif, ne recrute pas
- Site PL48002
-
Myslowice, Pologne
- Actif, ne recrute pas
- Site PL48001
-
Pozman, Pologne
- Complété
- Site PL48004
-
Slupsk, Pologne, 76-200
- Recrutement
- Site PL48005
-
Wrocław, Pologne, 54-144
- Recrutement
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 50659
- Recrutement
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Bebington, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Site GB44009
-
Belfast, Royaume-Uni
- Complété
- Site GB44003
-
Bristol, Royaume-Uni, BS28HW
- Complété
- Site GB44004
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Site GB44014
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF4 4XN
- Actif, ne recrute pas
- Site GB44005
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Complété
- Site GB44002
-
London, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Site GB44006
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Actif, ne recrute pas
- Site GB44007
-
Northwood, Royaume-Uni
- Complété
- Site GB44008
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Site GB44016
-
Sutton, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11040
- Recrutement
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Recrutement
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie
- Actif, ne recrute pas
- Site SK10223
-
Kosice, Slovaquie, 04191
- Recrutement
- Site SK42106
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Recrutement
- Site SK42109
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Recrutement
- Site SK42105
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Recrutement
- Site SK42103
-
Trencin, Slovaquie, 91101
- Recrutement
- Site SK42108
-
Zilina, Slovaquie
- Recrutement
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 41345
- Actif, ne recrute pas
- Site SE46001
-
Umeå, Suède, 90185
- Actif, ne recrute pas
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Gueishan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Site TW88607
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Recrutement
- Site TW88603
-
Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Site TW88601
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Site TW88602
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Site TW88606
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Actif, ne recrute pas
- Site CZ42002
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Recrutement
- Site CZ42004
-
Praha 2, Tchéquie
- Complété
- Site CZ42003
-
Praha 6, Tchéquie, 16000
- Actif, ne recrute pas
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Site TH66002
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Site TH66001
-
-
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Turquie, 06500
- Recrutement
- Site TR90002
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Complété
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Actif, ne recrute pas
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Actif, ne recrute pas
- Site US10040
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Complété
- Site US10009
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Site US10067
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- Complété
- Site US10008
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Actif, ne recrute pas
- Site US10042
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Complété
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Actif, ne recrute pas
- Site US10001
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Complété
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Complété
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Complété
- Site US10049
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Retiré
- Site US10048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Actif, ne recrute pas
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Recrutement
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Complété
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214-1656
- Recrutement
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Complété
- Site US10029
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Complété
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Actif, ne recrute pas
- Site US10023
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Medical Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Actif, ne recrute pas
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Actif, ne recrute pas
- Site US10024
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Complété
- Site US10055
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Actif, ne recrute pas
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Recrutement
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Complété
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Complété
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Actif, ne recrute pas
- Site US10062
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Retiré
- Site US10020
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Résilié
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Complété
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Complété
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Complété
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Actif, ne recrute pas
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Actif, ne recrute pas
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Actif, ne recrute pas
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Retiré
- Site US10003
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2765
- Recrutement
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Actif, ne recrute pas
- Site US10010
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Complété
- Site US10034
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Complété
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Actif, ne recrute pas
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Actif, ne recrute pas
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Actif, ne recrute pas
- Site US10021
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit actuellement recevoir de l'enzalutamide pour le cancer de la prostate dans une étude sponsorisée par Astellas ou Medivation et, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, bénéficier de la poursuite du traitement. Les sujets participant aux essais initiés par l'investigateur ne sont pas éligibles.
- Le sujet est capable de continuer le régime de traitement que le sujet recevait dans l'étude précédente. Si, dans l'évaluation de l'investigateur, un changement est nécessaire au régime du sujet (par exemple, un changement de dose dans la thérapie de privation androgénique (ADT) ou l'abandon d'une thérapie combinée), l'approbation d'un moniteur médical est requise avant l'inscription.
- Le sujet est capable d'avaler des gélules d'enzalutamide et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent continuer à utiliser 2 formes de contraception, dont 1 doit être très efficace et 1 doit être une méthode de barrière tout au long de l'étude et pendant 3 mois après l'administration finale d'enzalutamide.
- Le sujet accepte d'éviter le don de sperme pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après l'administration finale d'enzalutamide.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a satisfait à l'un des critères d'arrêt ou dont le cancer a progressé dans l'étude clinique actuelle sur l'enzalutamide dans laquelle le sujet s'inscrit.
Le sujet nécessite un traitement avec ou envisage d'utiliser l'un des éléments suivants :
- Nouvelle thérapie systémique pour les sujets cancéreux (la radiothérapie palliative est autorisée). Le traitement avec des agents administrés lors d'études précédentes qui a été arrêté puis repris au cours de cette étude ne représente pas un nouveau traitement.
- Traitement expérimental autre que l'enzalutamide.
- Le sujet participe actuellement à un essai interventionnel initié par l'investigateur et reçoit de l'enzalutamide.
- - Le sujet a une maladie, une infection ou une condition comorbide concomitante qui interfère avec la capacité du sujet à participer à l'étude, ce qui expose le sujet à un risque excessif ou complique l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: enzalutamide
Les sujets recevront de l'enzalutamide par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour
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Les sujets recevront de l'enzalutamide par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Autres noms:
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Expérimental: enzalutamide plus acétate d'abiratérone et prednisone
Les sujets inscrits à l'étude 9785-CL-0011 ou MDV3100-10 (PLATO) peuvent recevoir de l'acétate d'abiratérone une fois par jour et de la prednisone deux fois par jour, en plus de l'enzalutamide une fois par jour
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Les sujets recevront de l'enzalutamide par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Autres noms:
Les sujets inscrits à l'étude 9785-CL-0011 ou MDV3100-10 (PLATO) peuvent recevoir de l'acétate d'abiratérone une fois par jour et de la prednisone deux fois par jour, en plus de l'enzalutamide
Les sujets inscrits à l'étude 9785-CL-0011 ou MDV3100-10 (PLATO) peuvent recevoir de l'acétate d'abiratérone une fois par jour et de la prednisone deux fois par jour, en plus de l'enzalutamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 96 mois)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 96 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimé)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Prednisone
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0123
- 2016-001694-32 (Numéro EudraCT)
- jRCT2031220674 (Autre identifiant: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .