Um estudo para indivíduos com câncer de próstata que participaram anteriormente de um estudo clínico de enzalutamida
30 de abril de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de extensão aberto de fase 2 para indivíduos com câncer de próstata que participaram anteriormente de um estudo clínico de enzalutamida
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança de longo prazo em indivíduos que continuam obtendo benefício clínico do tratamento com Enzalutamida da participação de indivíduos em um estudo clínico de enzalutamida patrocinado pela Astellas ou Medivation (ou seja, estudo parental) que foi concluído, em no mínimo, a análise primária ou o período de avaliação especificado pelo estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos devem continuar no regime de tratamento que o indivíduo estava recebendo no estudo anterior.
As alterações de dose de qualquer uma das terapias anteriores que os indivíduos estavam recebendo no protocolo anterior são permitidas após a aprovação do monitor médico.
A visita do dia 1 para este estudo deve coincidir com a última visita de tratamento para o estudo do qual o sujeito será inscrito (≤ 7 dias após a última visita do estudo parental).
Os indivíduos serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento da instituição local e deverão retornar à instituição a cada 24 semanas (± 7 dias) para revisar eventos adversos (EAs), coletar medicações concomitantes e confirmar que nenhum critério de descontinuação foi atendido.
Em cada visita e a cada 12 semanas (visita apenas IP), os sujeitos devem devolver todo o medicamento do estudo dispensado e receber mais medicamento do estudo, se aplicável.
Todos os EAs (novos e em andamento do estudo do qual o sujeito está se inscrevendo) e Eventos Adversos Graves (SAEs) (incluindo morte) serão coletados a partir do momento em que o sujeito assinar o formulário de consentimento até o final da visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astellas Pharma Global Development
- Número de telefone: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53111
- Ativo, não recrutando
- Site DE49010
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Ativo, não recrutando
- Site DE49003
-
Hamburg, Alemanha
- Concluído
- Site DE49013
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79761
- Concluído
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Alemanha, 68167
- Ativo, não recrutando
- Site DE49006
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Alemanha, 47179
- Concluído
- Site DE49001
-
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-
-
Cordorba, Argentina
- Concluído
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Recrutamento
- Site AR54006
-
Tucuman, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Site AR54002
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Recrutamento
- Site AR54005
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Ashford, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Site AU61006
-
Ballarat, Austrália, 3350
- Recrutamento
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Austrália, 3165
- Recrutamento
- Site AU61007
-
Malvern, Austrália
- Concluído
- Site AU61009
-
Parkville, Austrália
- Recrutamento
- Site AU61021
-
South Brisbane, Austrália
- Concluído
- Site AU61008
-
St Albans, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Site AU61016
-
Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Site AU61004
-
Westmead, Austrália
- Concluído
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Concluído
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Concluído
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Recrutamento
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Bahia, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Site BR55009
-
Campinas, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55008
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Site BR55004
-
Jau, Brasil
- Recrutamento
- Site BR55011
-
Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Site BR55002
-
Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- Site BR55010
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90430-090
- Recrutamento
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Site BE32009
-
Brussels, Bélgica, B-1090
- Ativo, não recrutando
- Site BE32004
-
Gent, Bélgica, 9000
- Retirado
- Site BE32005
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Site BE32011
-
Hasselt, Bélgica
- Concluído
- Site BE32007
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- Site BE32008
-
Liege, Bélgica, 4000
- Ativo, não recrutando
- Site BE32001
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- Concluído
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Ativo, não recrutando
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Abbotsford, Canadá, V2S 3N5
- Recrutamento
- Site CA15019
-
Greenville, Canadá, L6R 3J7 27834
- Recrutamento
- Site CA15020
-
Montreal, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Site CA15011
-
Oakville, Canadá, L6H 3P1
- Recrutamento
- Site CA15017
-
Quebec, Canadá, QC / G1S 4L8
- Recrutamento
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Concluído
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Rescindido
- Site CA15001
-
-
-
-
-
IX Region, Chile
- Ativo, não recrutando
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Concluído
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Chile
- Ativo, não recrutando
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500787
- Recrutamento
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Chile, 75009
- Recrutamento
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Recrutamento
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Ativo, não recrutando
- Site DK45003
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ativo, não recrutando
- Site DK45001
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Ativo, não recrutando
- Site DK45004
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Site DK45006
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Ativo, não recrutando
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- Ativo, não recrutando
- Site SK10223
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Recrutamento
- Site SK42109
-
Kosice, Eslováquia, 04191
- Concluído
- Site SK42106
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Recrutamento
- Site SK42105
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Recrutamento
- Site SK42103
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- Recrutamento
- Site SK42108
-
Zilina, Eslováquia
- Recrutamento
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Site ES34003
-
Barcelona, Espanha
- Retirado
- Site ES34004
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Site ES34007
-
Gerona, Espanha, 17007
- Concluído
- Site ES34011
-
Madrid, Espanha, 28034
- Concluído
- Site ES34001
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Site ES34012
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site ES34008
-
Pamplona, Espanha
- Concluído
- Site ES34005
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Site ES34010
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Concluído
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Ativo, não recrutando
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Concluído
- Site US10009
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Concluído
- Site US10040
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Site US10067
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Concluído
- Site US10008
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ativo, não recrutando
- Site US10042
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Concluído
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ativo, não recrutando
- Site US10001
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Concluído
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Concluído
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Concluído
- Site US10049
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Retirado
- Site US10048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ativo, não recrutando
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Recrutamento
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Concluído
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-1656
- Recrutamento
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Concluído
- Site US10029
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Ativo, não recrutando
- Site US10023
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Nebraska Medical Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ativo, não recrutando
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ativo, não recrutando
- Site US10024
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Concluído
- Site US10055
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Concluído
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Recrutamento
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Concluído
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Concluído
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Ativo, não recrutando
- Site US10062
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Retirado
- Site US10020
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Rescindido
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Concluído
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Concluído
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Concluído
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ativo, não recrutando
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Ativo, não recrutando
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Ativo, não recrutando
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Retirado
- Site US10003
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
- Recrutamento
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ativo, não recrutando
- Site US10010
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Concluído
- Site US10034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Concluído
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Ativo, não recrutando
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ativo, não recrutando
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ativo, não recrutando
- Site US10021
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Concluído
- Site RU70001
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Recrutamento
- Site RU70001
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Ativo, não recrutando
- Site RU70003
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia
- Ativo, não recrutando
- Site FL35802
-
Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Site FL35805
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon, França, 85925
- Recrutamento
- Site FR33008
-
Lille, França, 59037
- Concluído
- Site FR33010
-
Lyon Cedex 3, França, 69003
- Ativo, não recrutando
- Site FR33002
-
Montpellier Cedex, França, 34298
- Recrutamento
- Site FR33020
-
Nimes, França, 30029
- Concluído
- Site FR33006
-
Paris, França
- Concluído
- Site FR33003
-
Paris, França
- Concluído
- Site FR33017
-
Saint Herblain, França
- Concluído
- Site FR33001
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Site FR33019
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Site FR33022
-
Villejuif, França
- Ativo, não recrutando
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, GE- 0186
- Concluído
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Den Helder, Holanda
- Recrutamento
- Site NL31009
-
Maastricht, Holanda, 6229
- Recrutamento
- Site NL31004
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Recrutamento
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Peth Tikva, Israel
- Concluído
- Site IL97202
-
Ramat-Gan, Israel
- Concluído
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Israel
- Concluído
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália
- Concluído
- Site IT39001
-
Candiolo, Itália
- Recrutamento
- Site IT39011
-
Cremona, Itália
- Ativo, não recrutando
- Site IT39004
-
Forli, Itália
- Concluído
- Site IT39002
-
Roma, Itália
- Concluído
- Site IT39005
-
Trento, Itália, 38122
- Recrutamento
- Site IT39006
-
-
Emilia Romagna
-
Faenza (RA), Emilia Romagna, Itália, 48018
- Recrutamento
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Ativo, não recrutando
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 812-0033
- Ativo, não recrutando
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Ativo, não recrutando
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Ativo, não recrutando
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japão
- Ativo, não recrutando
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku, Fukuoka, Japão
- Concluído
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão
- Ativo, não recrutando
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japão
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Ativo, não recrutando
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Ativo, não recrutando
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japão
- Concluído
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão
- Ativo, não recrutando
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da
- Recrutamento
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, V2S 3N5
- Recrutamento
- Site NZ64002
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Recrutamento
- Site NZ64005
-
Hamilton, Nova Zelândia
- Ativo, não recrutando
- Site NZ64001
-
-
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Peru, 06500
- Recrutamento
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Site PL48002
-
Myslowice, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Site PL48001
-
Pozman, Polônia
- Concluído
- Site PL48004
-
Slupsk, Polônia, 76-200
- Recrutamento
- Site PL48005
-
Wrocław, Polônia, 54-144
- Recrutamento
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Bebington, Reino Unido
- Concluído
- Site GB44009
-
Belfast, Reino Unido
- Concluído
- Site GB44003
-
Bristol, Reino Unido, BS28HW
- Concluído
- Site GB44004
-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Site GB44014
-
Cardiff, Reino Unido, CF4 4XN
- Ativo, não recrutando
- Site GB44005
-
Glasgow, Reino Unido
- Concluído
- Site GB44002
-
London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Site GB44006
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Ativo, não recrutando
- Site GB44007
-
Northwood, Reino Unido
- Concluído
- Site GB44008
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Site GB44016
-
Sutton, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Concluído
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 013620
- Recrutamento
- Site KR82012
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Site KR82001
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Site KR82007
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Site KR82002
-
Seoul, Republica da Coréia
- Concluído
- Site KR82003
-
Seoul, Republica da Coréia
- Concluído
- Site KR82004
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Site KR82011
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Site KR82009
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 50659
- Recrutamento
- Site RO40003
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41345
- Ativo, não recrutando
- Site SE46001
-
Umeå, Suécia, 90185
- Ativo, não recrutando
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Recrutamento
- Site RS38102
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Concluído
- Site TH66002
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Site TH66001
-
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Gueishan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Site TW88607
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Site TW88603
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Site TW88601
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Site TW88606
-
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-
-
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Ativo, não recrutando
- Site CZ42002
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Recrutamento
- Site CZ42004
-
Praha 2, Tcheca
- Concluído
- Site CZ42003
-
Praha 6, Tcheca, 16000
- Ativo, não recrutando
- Site CZ42001
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George, África do Sul, 6529
- Concluído
- Site ZA27001
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-
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Site AT43001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve estar atualmente recebendo enzalutamida para câncer de próstata em um estudo patrocinado pela Astellas ou Medivation e, com base na avaliação do investigador, se beneficiar do tratamento continuado. Os indivíduos que participam de estudos iniciados pelo investigador não são elegíveis.
- O sujeito é capaz de continuar no regime de tratamento que o sujeito estava recebendo no estudo anterior. Se, na avaliação do investigador, for necessária uma alteração no regime do sujeito (por exemplo, alteração da dose na terapia de privação de andrógenos (ADT) ou suspensão de uma terapia combinada), a aprovação de um monitor médico é necessária antes da inscrição.
- O sujeito é capaz de engolir cápsulas de enzalutamida e cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito e a parceira com potencial para engravidar devem continuar a usar 2 formas de controle de natalidade, das quais 1 deve ser altamente eficaz e 1 deve ser um método de barreira durante todo o estudo e por 3 meses após a administração final de enzalutamida.
- O sujeito concorda em evitar a doação de esperma durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a administração final de enzalutamida.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito atendeu a qualquer um dos critérios de descontinuação ou cujo câncer progrediu no estudo clínico atual de enzalutamida no qual o sujeito está se inscrevendo.
O sujeito requer tratamento ou planeja usar um dos seguintes:
- Nova terapia sistêmica para pacientes com câncer (radioterapia paliativa é permitida). O tratamento com agentes administrados em estudos anteriores que foi interrompido e reiniciado durante este estudo não representa um novo tratamento.
- Terapia experimental diferente da enzalutamida.
- O sujeito está atualmente participando de um ensaio intervencionista iniciado pelo investigador e recebendo enzalutamida.
- O sujeito tem qualquer doença, infecção ou condição comórbida concomitante que interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo, o que coloca o sujeito em risco indevido ou complica a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enzalutamida
Os indivíduos receberão enzalutamida por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias
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Os indivíduos receberão enzalutamida por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
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Experimental: enzalutamida mais acetato de abiraterona e prednisona
Indivíduos incluídos no estudo 9785-CL-0011 ou MDV3100-10 (PLATO) podem receber acetato de abiraterona uma vez ao dia e prednisona duas vezes ao dia, além de enzalutamida uma vez ao dia
|
Os indivíduos receberão enzalutamida por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
Indivíduos inscritos no estudo 9785-CL-0011 ou MDV3100-10 (PLATO) podem receber acetato de abiraterona uma vez ao dia e prednisona duas vezes ao dia, além de enzalutamida
Indivíduos inscritos no estudo 9785-CL-0011 ou MDV3100-10 (PLATO) podem receber acetato de abiraterona uma vez ao dia e prednisona duas vezes ao dia, além de enzalutamida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o final do estudo (até 96 meses)
|
Até o final do estudo (até 96 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Prednisona
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0123
- 2016-001694-32 (Número EudraCT)
- jRCT2031220674 (Outro identificador: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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