Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z rakiem prostaty, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym enzalutamidu

10 września 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 dla pacjentów z rakiem prostaty, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym enzalutamidu

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy nadal czerpią korzyści kliniczne z leczenia enzalutamidem od pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym enzalutamidu sponsorowanym przez firmę Astellas lub Medivation (tj. badanie rodziców), które zakończyło się w minimum, analiza pierwotna lub badanie określonego okresu oceny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci muszą kontynuować schemat leczenia, który otrzymali w poprzednim badaniu. Zmiany dawek którejkolwiek z wcześniejszych terapii, które pacjenci otrzymywali w poprzednim protokole, są dozwolone po zatwierdzeniu przez monitora medycznego. Wizyta w dniu 1 tego badania powinna zbiegać się z ostatnią wizytą leczniczą w badaniu, z którego uczestnik będzie się zapisywał (≤ 7 dni po ostatniej wizycie w badaniu macierzystym). Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki lokalnej instytucji i będą musieli powracać do instytucji co 24 tygodnie (± 7 dni) w celu przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE), zebrania leków towarzyszących i potwierdzenia, że ​​nie są spełnione kryteria przerwania leczenia. Podczas każdej wizyty i co 12 tygodni (wizyta tylko IP) uczestnicy mają zwrócić cały wydany badany lek i otrzymać więcej badanego leku, jeśli ma to zastosowanie. Wszystkie zdarzenia niepożądane (nowe i trwające w badaniu, do którego zapisuje się uczestnik) oraz poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgon) będą zbierane od momentu podpisania przez uczestnika formularza zgody do zakończenia wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Site ZA27001
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site AR54008
      • Cordorba, Argentyna
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
        • Site AR54006
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Site AR54002
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAT
        • Site AR54005
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Site AR54007
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Site AU61006
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Site AU61007
      • Malvern, Australia
        • Site AU61009
      • Parkville, Australia
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Australia
        • Site AU61008
      • St Albans, Australia, 3021
        • Site AU61016
      • Westmead, Australia, 2145
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Site AU61012
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Site AU61017
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site AT43001
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Site BE32009
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Site BE32004
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site BE32005
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site BE32011
      • Hasselt, Belgia
        • Site BE32007
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site BE32008
      • Liège, Belgia, 4000
        • Site BE32001
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Site BE32002
  • Brazylia
      • Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Site BR55009
      • Campinas, Brazylia
        • Site BR55008
      • Jaú, Brazylia
        • Site BR55011
      • Rio Grande, Brazylia, 90610-000
        • Site BR55002
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Site BR55010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-090
        • Site BR55007
  • Chile
      • IX Region, Chile
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Site CL56002
      • Viña del Mar, Chile
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chile, 75009
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Site CL56006
  • Chiny
      • Hubei, Chiny, 430030
        • Site CN86003
      • Hunan, Chiny, 410013
        • Site CN86010
      • Nanjing, Chiny
        • Site CN86005
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Site CZ42004
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Site CZ42002
      • Prague, Czechy, 16000
        • Site CZ42001
      • Prague, Czechy
        • Site CZ42003
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Site DK45001
      • Herlev, Dania, 2730
        • Site DK45004
      • Vejle, Dania, 7100
        • Site DK45006
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Site DK45002
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Site FL35802
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site FL35805
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Site FR33021
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Site FR33008
      • Lille, Francja, 59037
        • Site FR33010
      • Lyon, Francja, 69003
        • Site FR33002
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Site FR33020
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Site FR33006
      • Paris, Francja
        • Site FR33003
      • Paris, Francja
        • Site FR33017
      • Saint-Herblain, Francja
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Site FR33022
      • Villejuif, Francja
        • Site FR33004
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, GE- 0186
        • Site GE99501
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34003
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site ES34007
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Site ES34011
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34008
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Site ES34012
      • Pamplona, Hiszpania
        • Site ES34005
      • Salamanca, Hiszpania
        • Site ES34014
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Site ES34010
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Site NL31010
      • Den Helder, Holandia
        • Site NL31009
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Site NL31011
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK85202
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Site IL97205
      • Peth Tikva, Izrael
        • Site IL97202
      • Ramat Gan, Izrael
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Izrael
        • Site IL97203
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kida-gun, Kagawa-ken, Japonia
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Abbotsford British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Site CA15019
      • Greenville, Kanada, L6R 3J7 27834
        • Site CA15020
      • Montreal, Kanada
        • Site CA15011
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Site CA15017
      • Québec, Kanada, QC / G1S 4L8
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Site CA15001
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 013620
        • Site KR82012
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea Południowa
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Site KR82011
  • Malezja
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Site MY60001
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Site MD37301
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Site DE49010
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Site DE49003
      • Hamburg, Niemcy
        • Site DE49013
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79761
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Niemcy, 68167
        • Site DE49006
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47179
        • Site DE49001
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Site NO47001
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, V2S 3N5
        • Site NZ64002
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Site NZ64005
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Site NZ64001
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Site PL48002
      • Mysłowice, Polska
        • Site PL48001
      • Pozman, Polska
        • Site PL48004
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Site PL48005
      • Warsaw, Polska, 04-073
        • Site PL48011
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • Site PL48003
  • Rosja
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Site RU70008
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Site RU70001
      • Omsk, Rosja
        • Site RU70005
      • Saint Petersburg, Rosja, 191104
        • Site RU70009
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Site RU70003
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Site RU70006
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 50659
        • Site RO40003
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Site RO40004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site RS38101
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Site US10040
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site US10009
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Site US10008
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Site US10042
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Site US10049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214-1656
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Site US10029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Medical Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Site US10023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Site US10024
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site US10055
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Site US10062
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site US10021
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Site SE46001
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Site SE46003
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Site SK10223
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Site SK42109
      • Košice, Słowacja, 04191
        • Site SK42106
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Site SK42105
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Site SK42103
      • Trenčín, Słowacja, 91101
        • Site SK42108
      • Žilina, Słowacja
        • Site SK42107
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Site TH66002
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Site TH66001
  • Tajwan
      • Guishan, Tajwan, 33305
        • Site TW88607
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Site TW88603
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Site TW88601
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Site TW88602
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Site TW88606
  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Beşevler, Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Site TR90002
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Site UA38004
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Site UA38005
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Site UA38001
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Site UA38003
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Site IT39001
      • Candiolo, Włochy
        • Site IT39011
      • Cremona, Włochy
        • Site IT39004
      • Forlì, Włochy
        • Site IT39002
      • Roma, Włochy
        • Site IT39005
      • Toscana, Włochy
        • Site IT39009
      • Trento, Włochy, 38122
        • Site IT39006
    • Emilia-Romagna
      • Faenza (RA), Emilia-Romagna, Włochy, 48018
        • Site IT39008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44009
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44003
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS28HW
        • Site GB44004
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44014
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
        • Site GB44005
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44002
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44006
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Site GB44007
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44008
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Site GB44016
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Site GB44001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi obecnie otrzymywać enzalutamid z powodu raka prostaty w badaniu sponsorowanym przez Astellas lub Medivation i, w oparciu o ocenę badacza, odnosić korzyści z kontynuacji leczenia. Osoby biorące udział w badaniach inicjowanych przez badaczy nie kwalifikują się.
  • Osobnik jest w stanie kontynuować schemat leczenia, który pacjent otrzymywał we wcześniejszym badaniu. Jeśli w ocenie badacza konieczna jest zmiana schematu leczenia pacjenta (np. zmiana dawki w terapii deprywacji androgenów (ADT) lub przerwanie terapii skojarzonej), przed włączeniem do badania wymagana jest zgoda monitora medycznego.
  • Tester jest w stanie połykać kapsułki z enzalutamidem i spełniać wymagania badania.
  • Uczestnik i jego partnerka, która może zajść w ciążę, muszą nadal stosować 2 formy antykoncepcji, z których 1 musi być wysoce skuteczna, a 1 musi być metodą mechaniczną przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu enzalutamidu.
  • Uczestnik zgadza się unikać dawstwa nasienia podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu enzalutamidu.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnił którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia lub u którego nastąpiła progresja nowotworu w bieżącym badaniu klinicznym enzalutamidu, do którego uczestnik się zapisuje.

  • Podmiot wymaga leczenia lub planuje użyć jednego z poniższych:

    • Nowa systemowa terapia chorych na raka (dozwolona jest radioterapia paliatywna). Leczenie środkami podanymi podczas poprzednich badań, które zostało przerwane, a następnie wznowione podczas tego badania, nie stanowi nowego leczenia.
    • Terapia badawcza inna niż enzalutamid.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w zainicjowanym przez badacza badaniu interwencyjnym i otrzymuje enzalutamid.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, infekcję lub stan współistniejący, które zakłócają zdolność uczestnika do udziału w badaniu, co naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: enzalutamid
Pacjenci będą otrzymywać enzalutamid doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia
Lek: enzalutamid
Pacjenci będą otrzymywać enzalutamid doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperymentalny: enzalutamid plus octan abirateronu i prednizon
Pacjenci włączani do badania 9785-CL-0011 lub MDV3100-10 (PLATO) mogą otrzymywać octan abirateronu raz na dobę i prednizon dwa razy na dobę, oprócz enzalutamidu raz na dobę
Lek: enzalutamid
Pacjenci będą otrzymywać enzalutamid doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: octan abirateronu
Pacjenci włączani do badania 9785-CL-0011 lub MDV3100-10 (PLATO) mogą otrzymywać octan abirateronu raz na dobę i prednizon dwa razy na dobę, oprócz enzalutamidu
Lek: prednizon
Pacjenci włączani do badania 9785-CL-0011 lub MDV3100-10 (PLATO) mogą otrzymywać octan abirateronu raz na dobę i prednizon dwa razy na dobę, oprócz enzalutamidu
Eksperymentalny: Enzalutamid plus octan leuprolidu
Badanie badań z badania MDV3100-13 (Embark) mogą otrzymać octan leuprolidu raz na 12 tygodni oprócz enzalutamidu raz dziennie
Lek: enzalutamid
Pacjenci będą otrzymywać enzalutamid doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: Octan leuprolidu
Badanie badań z badania MDV3100-13 (Embark) mogą otrzymać octan leuprolidu raz na 12 tygodni oprócz enzalutamidu raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 96 miesięcy)
Do końca studiów (do 96 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0123
  • 2016 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2016-001694-32 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031220674 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj