Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z rakiem prostaty, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym enzalutamidu

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 dla pacjentów z rakiem prostaty, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym enzalutamidu

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy nadal czerpią korzyści kliniczne z leczenia enzalutamidem od pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym enzalutamidu sponsorowanym przez firmę Astellas lub Medivation (tj. badanie rodziców), które zakończyło się w minimum, analiza pierwotna lub badanie określonego okresu oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci muszą kontynuować schemat leczenia, który otrzymali w poprzednim badaniu. Zmiany dawek którejkolwiek z wcześniejszych terapii, które pacjenci otrzymywali w poprzednim protokole, są dozwolone po zatwierdzeniu przez monitora medycznego. Wizyta w dniu 1 tego badania powinna zbiegać się z ostatnią wizytą leczniczą w badaniu, z którego uczestnik będzie się zapisywał (≤ 7 dni po ostatniej wizycie w badaniu macierzystym). Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki lokalnej instytucji i będą musieli powracać do instytucji co 24 tygodnie (± 7 dni) w celu przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE), zebrania leków towarzyszących i potwierdzenia, że ​​nie są spełnione kryteria przerwania leczenia. Podczas każdej wizyty i co 12 tygodni (wizyta tylko IP) uczestnicy mają zwrócić cały wydany badany lek i otrzymać więcej badanego leku, jeśli ma to zastosowanie. Wszystkie zdarzenia niepożądane (nowe i trwające w badaniu, do którego zapisuje się uczestnik) oraz poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgon) będą zbierane od momentu podpisania przez uczestnika formularza zgody do zakończenia wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Zakończony
        • Site ZA27001
  • Argentyna
      • Cordorba, Argentyna
        • Zakończony
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Rekrutacyjny
        • Site AR54006
      • Tucuman, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site AR54002
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1120AAT
        • Rekrutacyjny
        • Site AR54005
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Site AR54007
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site AU61006
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Rekrutacyjny
        • Site AU61007
      • Malvern, Australia
        • Zakończony
        • Site AU61009
      • Parkville, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Australia
        • Zakończony
        • Site AU61008
      • St Albans, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Site AU61016
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Site AU61004
      • Westmead, Australia
        • Zakończony
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Zakończony
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Zakończony
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrutacyjny
        • Site AU61017
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Site AT43001
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Site BE32009
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site BE32004
      • Gent, Belgia, 9000
        • Wycofane
        • Site BE32005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Site BE32011
      • Hasselt, Belgia
        • Zakończony
        • Site BE32007
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site BE32008
      • Liege, Belgia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site BE32001
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Zakończony
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site BE32002
  • Brazylia
      • Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Site BR55009
      • Campinas, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Site BR55008
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • Site BR55004
      • Jau, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Site BR55011
      • Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Site BR55002
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • Site BR55010
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90430-090
        • Rekrutacyjny
        • Site BR55007
  • Chile
      • IX Region, Chile
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Zakończony
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chile
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Rekrutacyjny
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chile, 75009
        • Rekrutacyjny
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutacyjny
        • Site CL56006
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site CZ42002
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Rekrutacyjny
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Czechy
        • Zakończony
        • Site CZ42003
      • Praha 6, Czechy, 16000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site CZ42001
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site DK45001
      • Herlev, Dania, 2730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site DK45004
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Site DK45006
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site DK45002
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Site RU70001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Rekrutacyjny
        • Site RU70001
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site RU70003
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site FL35802
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Site FL35805
  • Francja
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • Site FR33008
      • Lille, Francja, 59037
        • Zakończony
        • Site FR33010
      • Lyon Cedex 3, Francja, 69003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site FR33002
      • Montpellier Cedex, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Site FR33020
      • Nimes, Francja, 30029
        • Zakończony
        • Site FR33006
      • Paris, Francja
        • Zakończony
        • Site FR33003
      • Paris, Francja
        • Zakończony
        • Site FR33017
      • Saint Herblain, Francja
        • Zakończony
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Site FR33022
      • Villejuif, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site FR33004
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, GE- 0186
        • Zakończony
        • Site GE99501
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site ES34003
      • Barcelona, Hiszpania
        • Wycofane
        • Site ES34004
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Site ES34007
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Zakończony
        • Site ES34011
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Site ES34001
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Site ES34012
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site ES34008
      • Pamplona, Hiszpania
        • Zakończony
        • Site ES34005
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Site ES34010
  • Holandia
      • Den Helder, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Site NL31009
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Rekrutacyjny
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Rekrutacyjny
        • Site NL31011
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Site HK85202
  • Indyk
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Indyk, 06500
        • Rekrutacyjny
        • Site TR90002
  • Izrael
      • Peth Tikva, Izrael
        • Zakończony
        • Site IL97202
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Zakończony
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Izrael
        • Zakończony
        • Site IL97203
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Harasanshin hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia
        • Zakończony
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japonia
        • Zakończony
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S 3N5
        • Rekrutacyjny
        • Site CA15019
      • Greenville, Kanada, L6R 3J7 27834
        • Rekrutacyjny
        • Site CA15020
      • Montreal, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site CA15011
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Rekrutacyjny
        • Site CA15017
      • Quebec, Kanada, QC / G1S 4L8
        • Rekrutacyjny
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Zakończony
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Zakończony
        • Site CA15001
  • Malezja
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Site MY60001
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Rekrutacyjny
        • Site MD37301
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site DE49010
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site DE49003
      • Hamburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Site DE49013
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72622
        • Rekrutacyjny
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79761
        • Zakończony
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Niemcy, 68167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site DE49006
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Niemcy, 47179
        • Zakończony
        • Site DE49001
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Site NO47001
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, V2S 3N5
        • Rekrutacyjny
        • Site NZ64002
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Site NZ64005
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site NZ64001
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site PL48002
      • Myslowice, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site PL48001
      • Pozman, Polska
        • Zakończony
        • Site PL48004
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Rekrutacyjny
        • Site PL48005
      • Wrocław, Polska, 54-144
        • Rekrutacyjny
        • Site PL48003
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Zakończony
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Republika Korei, 013620
        • Rekrutacyjny
        • Site KR82012
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Site KR82001
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Site KR82007
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Site KR82002
      • Seoul, Republika Korei
        • Zakończony
        • Site KR82003
      • Seoul, Republika Korei
        • Zakończony
        • Site KR82004
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Site KR82011
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Site KR82009
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 50659
        • Rekrutacyjny
        • Site RO40003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekrutacyjny
        • Site RS38101
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Zakończony
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Site US10009
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Zakończony
        • Site US10040
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Site US10067
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Zakończony
        • Site US10008
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10042
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zakończony
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Zakończony
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Zakończony
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Zakończony
        • Site US10049
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Wycofane
        • Site US10048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Zakończony
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214-1656
        • Rekrutacyjny
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Zakończony
        • Site US10029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10023
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medical Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10024
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Site US10055
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Zakończony
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Zakończony
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10062
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Wycofane
        • Site US10020
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Zakończony
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Zakończony
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Zakończony
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Zakończony
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Wycofane
        • Site US10003
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Rekrutacyjny
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Zakończony
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Zakończony
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site US10021
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site SE46001
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site SE46003
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site SK10223
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Rekrutacyjny
        • Site SK42109
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Zakończony
        • Site SK42106
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Rekrutacyjny
        • Site SK42105
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Rekrutacyjny
        • Site SK42103
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Site SK42108
      • Zilina, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Site SK42107
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Zakończony
        • Site TH66002
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Site TH66001
  • Tajwan
      • Gueishan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Site TW88607
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Site TW88603
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Site TW88601
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • Site TW88602
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Site TW88606
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Zakończony
        • Site IT39001
      • Candiolo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Site IT39011
      • Cremona, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site IT39004
      • Forli, Włochy
        • Zakończony
        • Site IT39002
      • Roma, Włochy
        • Zakończony
        • Site IT39005
      • Trento, Włochy, 38122
        • Rekrutacyjny
        • Site IT39006
    • Emilia Romagna
      • Faenza (RA), Emilia Romagna, Włochy, 48018
        • Rekrutacyjny
        • Site IT39008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site GB44009
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site GB44003
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS28HW
        • Zakończony
        • Site GB44004
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Site GB44014
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site GB44005
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site GB44002
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site GB44006
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site GB44007
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Site GB44008
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Site GB44016
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site GB44001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi obecnie otrzymywać enzalutamid z powodu raka prostaty w badaniu sponsorowanym przez Astellas lub Medivation i, w oparciu o ocenę badacza, odnosić korzyści z kontynuacji leczenia. Osoby biorące udział w badaniach inicjowanych przez badaczy nie kwalifikują się.
  • Osobnik jest w stanie kontynuować schemat leczenia, który pacjent otrzymywał we wcześniejszym badaniu. Jeśli w ocenie badacza konieczna jest zmiana schematu leczenia pacjenta (np. zmiana dawki w terapii deprywacji androgenów (ADT) lub przerwanie terapii skojarzonej), przed włączeniem do badania wymagana jest zgoda monitora medycznego.
  • Tester jest w stanie połykać kapsułki z enzalutamidem i spełniać wymagania badania.
  • Uczestnik i jego partnerka, która może zajść w ciążę, muszą nadal stosować 2 formy antykoncepcji, z których 1 musi być wysoce skuteczna, a 1 musi być metodą mechaniczną przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu enzalutamidu.
  • Uczestnik zgadza się unikać dawstwa nasienia podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu enzalutamidu.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnił którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia lub u którego nastąpiła progresja nowotworu w bieżącym badaniu klinicznym enzalutamidu, do którego uczestnik się zapisuje.

  • Podmiot wymaga leczenia lub planuje użyć jednego z poniższych:

    • Nowa systemowa terapia chorych na raka (dozwolona jest radioterapia paliatywna). Leczenie środkami podanymi podczas poprzednich badań, które zostało przerwane, a następnie wznowione podczas tego badania, nie stanowi nowego leczenia.
    • Terapia badawcza inna niż enzalutamid.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w zainicjowanym przez badacza badaniu interwencyjnym i otrzymuje enzalutamid.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, infekcję lub stan współistniejący, które zakłócają zdolność uczestnika do udziału w badaniu, co naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: enzalutamid
Pacjenci będą otrzymywać enzalutamid doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia
Lek: enzalutamid
Pacjenci będą otrzymywać enzalutamid doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperymentalny: enzalutamid plus octan abirateronu i prednizon
Pacjenci włączani do badania 9785-CL-0011 lub MDV3100-10 (PLATO) mogą otrzymywać octan abirateronu raz na dobę i prednizon dwa razy na dobę, oprócz enzalutamidu raz na dobę
Lek: enzalutamid
Pacjenci będą otrzymywać enzalutamid doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: octan abirateronu
Pacjenci włączani do badania 9785-CL-0011 lub MDV3100-10 (PLATO) mogą otrzymywać octan abirateronu raz na dobę i prednizon dwa razy na dobę, oprócz enzalutamidu
Lek: prednizon
Pacjenci włączani do badania 9785-CL-0011 lub MDV3100-10 (PLATO) mogą otrzymywać octan abirateronu raz na dobę i prednizon dwa razy na dobę, oprócz enzalutamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 96 miesięcy)
Do końca studiów (do 96 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0123
  • 2016-001694-32 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031220674 (Inny identyfikator: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj