이전에 Enzalutamide 임상 연구에 참여한 전립선암 환자를 대상으로 한 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
이전에 Enzalutamide 임상 연구에 참여한 전립선암 피험자를 위한 2상 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 Astellas 또는 Medivation이 후원하는 엔잘루타마이드 임상 연구(즉, 모 연구)에 참여한 피험자로부터 엔잘루타마이드 치료로부터 임상적 이점을 계속해서 얻고 있는 피험자에서 장기 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 최소, 기본 분석 또는 연구가 지정된 평가 기간.
연구 개요
상세 설명
피험자는 이전 연구에서 피험자가 받고 있던 치료 요법을 계속해야 합니다.
이전 프로토콜에서 피험자가 받았던 이전 요법의 용량 변경은 의료 모니터 승인 후에 허용됩니다.
이 연구의 1일 방문은 피험자가 등록할 연구의 마지막 치료 방문과 일치해야 합니다(모 연구의 마지막 방문 후 ≤ 7일).
피험자는 현지 기관의 치료 표준에 따라 추적될 것이며 부작용(AE)을 검토하고 병용 약물을 수집하고 중단 기준이 충족되지 않았는지 확인하기 위해 24주(± 7일)마다 기관을 방문해야 합니다.
각 방문 시 및 매 12주(IP 전용 방문)에 피험자는 분배된 모든 연구 약물을 반환하고 적용 가능한 경우 더 많은 연구 약물을 받습니다.
모든 AE(피험자가 등록하는 연구에서 신규 및 진행 중) 및 심각한 부작용(SAE)(사망 포함)은 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Global Development
- 전화번호: 800-888-7704
- 이메일: Astellas.registration@astellas.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, GE- 0186
- 완전한
- Site GE99501
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George, 남아프리카, 6529
- 완전한
- Site ZA27001
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Den Helder, 네덜란드
- 모병
- Site NL31009
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- 모병
- Site NL31004
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- 모병
- Site NL31011
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Site NO47001
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Auckland, 뉴질랜드, V2S 3N5
- 모병
- Site NZ64002
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- Site NZ64005
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Hamilton, 뉴질랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site NZ64001
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Gueishan, 대만, 33305
- 모병
- Site TW88607
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Kaohsiung, 대만, 81362
- 모병
- Site TW88603
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Site TW88601
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Site TW88602
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Site TW88606
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Site KR82008
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Seongnam-si, 대한민국
- 완전한
- Site KR82005
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Seongnam-si, 대한민국, 013620
- 모병
- Site KR82012
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Site KR82001
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Site KR82007
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Site KR82002
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Site KR82003
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Site KR82004
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Site KR82011
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Site KR82009
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DK45003
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DK45001
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DK45004
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Vejle, 덴마크, 7100
- 모병
- Site DK45006
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DK45002
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Bonn, 독일, 53111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49010
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Hamburg, 독일, 22081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49003
-
Hamburg, 독일
- 완전한
- Site DE49013
-
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Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
- 모병
- Site DE49004
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Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, 독일, 79761
- 완전한
- Site DE49007
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DE
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Mannheim, DE, 독일, 68167
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49006
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NRW
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Duisburg, NRW, 독일, 47179
- 완전한
- Site DE49001
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Moscow, 러시아 연방
- 완전한
- Site RU70001
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- 모병
- Site RU70001
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70003
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Bucuresti, 루마니아, 50659
- 모병
- Site RO40003
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Site MY60001
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Chisinau, 몰도바 공화국
- 모병
- Site MD37301
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- 완전한
- Site US10052
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10040
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 완전한
- Site US10009
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Site US10067
-
San Bernardino, California, 미국, 92404
- 완전한
- Site US10008
-
San Diego, California, 미국, 92108
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10042
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 완전한
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10001
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- 완전한
- Site US10017
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 완전한
- Site US10050
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- 완전한
- Site US10049
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 빼는
- Site US10048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- 모병
- Springfield Clinic, Llp
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- 완전한
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214-1656
- 모병
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 완전한
- Site US10029
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10023
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Nebraska Medical Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10024
-
New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Site US10055
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- 모병
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 완전한
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 완전한
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10062
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- 빼는
- Site US10020
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 종료됨
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 완전한
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 완전한
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 완전한
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 빼는
- Site US10003
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2765
- 모병
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10010
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 완전한
- Site US10034
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 완전한
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site US10021
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Site BE32009
-
Brussels, 벨기에, B-1090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32004
-
Gent, 벨기에, 9000
- 빼는
- Site BE32005
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Site BE32011
-
Hasselt, 벨기에
- 완전한
- Site BE32007
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32008
-
Liege, 벨기에, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32001
-
Turnhout, 벨기에, 2300
- 완전한
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32002
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Bahia, 브라질, 41253-190
- 모병
- Site BR55009
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Campinas, 브라질
- 모병
- Site BR55008
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- 모병
- Site BR55004
-
Jau, 브라질
- 모병
- Site BR55011
-
Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Site BR55002
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
- 모병
- Site BR55010
-
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90430-090
- 모병
- Site BR55007
-
-
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Belgrade, 세르비아, 11040
- 모병
- Site RS38102
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Belgrade, 세르비아, 11080
- 모병
- Site RS38101
-
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-
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-
Göteborg, 스웨덴, 41345
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site SE46001
-
Umeå, 스웨덴, 90185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site SE46003
-
-
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34003
-
Barcelona, 스페인
- 빼는
- Site ES34004
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Site ES34007
-
Gerona, 스페인, 17007
- 완전한
- Site ES34011
-
Madrid, 스페인, 28034
- 완전한
- Site ES34001
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Site ES34012
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Site ES34008
-
Pamplona, 스페인
- 완전한
- Site ES34005
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site SK10223
-
Kosice, 슬로바키아, 04191
- 모병
- Site SK42106
-
Kosice, 슬로바키아, 04001
- 모병
- Site SK42109
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- 모병
- Site SK42105
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- 모병
- Site SK42103
-
Trencin, 슬로바키아, 91101
- 모병
- Site SK42108
-
Zilina, 슬로바키아
- 모병
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Cordorba, 아르헨티나
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- 모병
- Site AR54006
-
Tucuman, 아르헨티나
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54002
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1120AAT
- 모병
- Site AR54005
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Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, 아르헨티나, S2000DSV
- 모병
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Bebington, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site GB44009
-
Belfast, 영국
- 완전한
- Site GB44003
-
Bristol, 영국, BS28HW
- 완전한
- Site GB44004
-
Cambridge, 영국
- 모병
- Site GB44014
-
Cardiff, 영국, CF4 4XN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site GB44005
-
Glasgow, 영국
- 완전한
- Site GB44002
-
London, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site GB44006
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site GB44007
-
Northwood, 영국
- 완전한
- Site GB44008
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Site GB44016
-
Sutton, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site GB44001
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-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Peth Tikva, 이스라엘
- 완전한
- Site IL97202
-
Ramat-Gan, 이스라엘
- 완전한
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, 이스라엘
- 완전한
- Site IL97203
-
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-
-
Arezzo, 이탈리아
- 완전한
- Site IT39001
-
Candiolo, 이탈리아
- 모병
- Site IT39011
-
Cremona, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39004
-
Forli, 이탈리아
- 완전한
- Site IT39002
-
Roma, 이탈리아
- 완전한
- Site IT39005
-
Trento, 이탈리아, 38122
- 모병
- Site IT39006
-
-
Emilia Romagna
-
Faenza (RA), Emilia Romagna, 이탈리아, 48018
- 모병
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, 일본, 812-0033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Harasanshin Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, 일본, 951-8520
- 모집하지 않고 적극적으로
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku, Fukuoka, 일본
- 완전한
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gunma University Hospital
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Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, 일본
- 모병
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yokohama City University Medical Center
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-
Osaka
-
Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kindai University Hospital
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nippon Medical School Hospital
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Koutou-ku, Tokyo, 일본
- 완전한
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CZ42002
-
Olomouc, 체코, 775 20
- 모병
- Site CZ42004
-
Praha 2, 체코
- 완전한
- Site CZ42003
-
Praha 6, 체코, 16000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
IX Region, 칠레
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CL56004
-
Santiago, 칠레
- 완전한
- Site CL56002
-
Vina del Mar, 칠레
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, 칠레, 7500787
- 모병
- Site CL56007
-
Santiago, RM, 칠레, 75009
- 모병
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- 모병
- Site CL56006
-
-
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, 칠면조, 06500
- 모병
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Abbotsford, 캐나다, V2S 3N5
- 모병
- Site CA15019
-
Greenville, 캐나다, L6R 3J7 27834
- 모병
- Site CA15020
-
Montreal, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA15011
-
Oakville, 캐나다, L6H 3P1
- 모병
- Site CA15017
-
Quebec, 캐나다, QC / G1S 4L8
- 모병
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- 완전한
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- 종료됨
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Site TH66002
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- 모병
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site PL48002
-
Myslowice, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site PL48001
-
Pozman, 폴란드
- 완전한
- Site PL48004
-
Slupsk, 폴란드, 76-200
- 모병
- Site PL48005
-
Wrocław, 폴란드, 54-144
- 모병
- Site PL48003
-
-
-
-
-
La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- Site FR33008
-
Lille, 프랑스, 59037
- 완전한
- Site FR33010
-
Lyon Cedex 3, 프랑스, 69003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FR33002
-
Montpellier Cedex, 프랑스, 34298
- 모병
- Site FR33020
-
Nimes, 프랑스, 30029
- 완전한
- Site FR33006
-
Paris, 프랑스
- 완전한
- Site FR33003
-
Paris, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FR33017
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Saint Herblain, 프랑스
- 완전한
- Site FR33001
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Site FR33019
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Site FR33022
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Villejuif, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FR33004
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Tampere, 핀란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FL35802
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Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Site FL35805
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Ashford, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AU61006
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Ballarat, 호주, 3350
- 모병
- Site AU61019
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East Bentleigh, 호주, 3165
- 모병
- Site AU61007
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Malvern, 호주
- 완전한
- Site AU61009
-
Parkville, 호주
- 모병
- Site AU61021
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South Brisbane, 호주
- 완전한
- Site AU61008
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St Albans, 호주, 3021
- 모병
- Site AU61016
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Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Site AU61004
-
Westmead, 호주
- 완전한
- Site AU61004
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- 모병
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- 완전한
- Site AU61001
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- 모병
- Site AU61017
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Site HK85202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 Astellas 또는 Medivation이 후원하는 연구에서 전립선암에 대한 엔잘루타마이드를 받고 있어야 하며 조사자의 평가에 따라 지속적인 치료의 혜택을 받아야 합니다. 연구자가 시작한 시험에 참여하는 피험자는 자격이 없습니다.
- 피험자는 이전 연구에서 피험자가 받고 있던 치료 요법을 계속할 수 있습니다. 조사자의 평가에서 피험자의 요법에 변경이 필요한 경우(예: 안드로겐 차단 요법(ADT)의 용량 변경 또는 병용 요법 중단) 등록 전에 의료 모니터의 승인이 필요합니다.
- 피험자는 엔잘루타마이드 캡슐을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 대상체 및 여성 파트너는 2가지 형태의 피임법을 계속 사용해야 하며, 그 중 1가지 유형은 매우 효과적이어야 하고 1가지 유형은 연구 내내 그리고 최종 엔잘루타마이드 투여 후 3개월 동안 차단 방법이어야 합니다.
- 대상체는 연구 동안 및 최종 엔잘루타마이드 투여 후 적어도 3개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상체가 등록한 현재 엔잘루타마이드 임상 연구에서 임의의 중단 기준을 충족하거나 그의 암이 진행되었습니다.
대상은 다음 중 하나로 치료가 필요하거나 사용할 계획입니다.
- 대상 암에 대한 새로운 전신 요법(완화 방사선 요법이 허용됨). 본 연구 동안 중단되었다가 다시 시작된 이전 연구 동안 투여된 제제를 사용한 치료는 새로운 치료를 나타내지 않습니다.
- 엔잘루타마이드 이외의 조사 요법.
- 피험자는 현재 조사자가 시작한 중재적 시험에 참여하고 있으며 엔잘루타마이드를 받고 있습니다.
- 피험자는 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 하는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
피험자는 매일 같은 시간에 1일 1회 경구로 엔잘루타마이드를 투여받게 됩니다.
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피험자는 매일 같은 시간에 1일 1회 경구로 엔잘루타마이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엔잘루타마이드 + 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손
연구 9785-CL-0011 또는 MDV3100-10(PLATO) 연구에 등록한 피험자는 엔잘루타마이드 1일 1회 외에 아비라테론 아세테이트 1일 1회 및 프레드니손 1일 2회를 투여받을 수 있습니다.
|
피험자는 매일 같은 시간에 1일 1회 경구로 엔잘루타마이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 9785-CL-0011 또는 MDV3100-10(PLATO) 연구에 등록한 피험자는 엔잘루타마이드 외에 아비라테론 아세테이트를 1일 1회, 프레드니손을 1일 2회 투여할 수 있습니다.
연구 9785-CL-0011 또는 MDV3100-10(PLATO) 연구에 등록한 피험자는 엔잘루타마이드 외에 아비라테론 아세테이트를 1일 1회, 프레드니손을 1일 2회 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 종료 시까지(최대 96개월)
|
학업 종료 시까지(최대 96개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0123
- 2016-001694-32 (EudraCT 번호)
- jRCT2031220674 (기타 식별자: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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