Исследование для субъектов с раком простаты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании энзалутамида
10 сентября 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Открытое дополнительное исследование фазы 2 для субъектов с раком предстательной железы, которые ранее участвовали в клиническом исследовании энзалутамида.
Целью этого исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности у субъектов, которые продолжают получать клиническую пользу от лечения энзалутамидом, от субъектов, участвующих в клиническом исследовании энзалутамида, спонсируемом Astellas или Medivation (т.е. родительском исследовании), которое завершилось в минимум, первичный анализ или исследование, указанный период оценки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Субъекты должны продолжать лечение по схеме, которую субъект получал в предыдущем исследовании.
Изменения дозы любого из предшествующих видов терапии, которые субъекты получали по предыдущему протоколу, разрешены после одобрения медицинским наблюдателем.
Посещение в первый день для этого исследования должно совпадать с последним посещением лечения для исследования, из которого субъект будет зачислен (≤ 7 дней после последнего посещения родительского исследования).
Субъекты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами медицинского обслуживания местного учреждения, и им будет необходимо возвращаться в учреждение каждые 24 недели (± 7 дней) для анализа нежелательных явлений (НЯ), сбора сопутствующих лекарств и подтверждения того, что критерии отмены не соблюдены.
При каждом посещении и каждые 12 недель (посещение только IP) субъекты должны возвращать весь выданный исследуемый препарат и получать дополнительное количество исследуемого препарата, если это применимо.
Все НЯ (новые и текущие из исследования, в котором участвует субъект) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ) (включая смерть) будут собираться с момента подписания субъектом формы согласия до окончания исследовательского визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashford, Австралия
- Site AU61006
-
Ballarat, Австралия, 3350
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Австралия, 3165
- Site AU61007
-
Malvern, Австралия
- Site AU61009
-
Parkville, Австралия
- Site AU61021
-
South Brisbane, Австралия
- Site AU61008
-
St Albans, Австралия, 3021
- Site AU61016
-
Westmead, Австралия, 2145
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Site AU61012
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Site AR54008
-
Cordorba, Аргентина
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAK
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
- Site AR54002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1120AAT
- Site AR54005
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Site BE32009
-
Brussels, Бельгия, B-1090
- Site BE32004
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Site BE32005
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Site BE32011
-
Hasselt, Бельгия
- Site BE32007
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site BE32008
-
Liège, Бельгия, 4000
- Site BE32001
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Bahia, Бразилия, 41253-190
- Site BR55009
-
Campinas, Бразилия
- Site BR55008
-
Jaú, Бразилия
- Site BR55011
-
Rio Grande, Бразилия, 90610-000
- Site BR55002
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-090
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53111
- Site DE49010
-
Hamburg, Германия, 22081
- Site DE49003
-
Hamburg, Германия
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Германия, 79761
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Германия, 68167
- Site DE49006
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47179
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, GE- 0186
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Site DK45003
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Site DK45001
-
Herlev, Дания, 2730
- Site DK45004
-
Vejle, Дания, 7100
- Site DK45006
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Site IL97205
-
Peth Tikva, Израиль
- Site IL97202
-
Ramat Gan, Израиль
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Израиль
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site ES34003
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site ES34007
-
Girona, Испания, 17007
- Site ES34011
-
Madrid, Испания
- Site ES34008
-
Madrid, Испания, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, Испания, 28006
- Site ES34012
-
Pamplona, Испания
- Site ES34005
-
Salamanca, Испания
- Site ES34014
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия
- Site IT39001
-
Candiolo, Италия
- Site IT39011
-
Cremona, Италия
- Site IT39004
-
Forlì, Италия
- Site IT39002
-
Roma, Италия
- Site IT39005
-
Toscana, Италия
- Site IT39009
-
Trento, Италия, 38122
- Site IT39006
-
-
Emilia-Romagna
-
Faenza (RA), Emilia-Romagna, Италия, 48018
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Abbotsford British Columbia, Канада, V2S 3N5
- Site CA15019
-
Greenville, Канада, L6R 3J7 27834
- Site CA15020
-
Montreal, Канада
- Site CA15011
-
Oakville, Канада, L6H 3P1
- Site CA15017
-
Québec, Канада, QC / G1S 4L8
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Hubei, Китай, 430030
- Site CN86003
-
Hunan, Китай, 410013
- Site CN86010
-
Nanjing, Китай
- Site CN86005
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Site NL31010
-
Den Helder, Нидерланды
- Site NL31009
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Site NL31004
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, V2S 3N5
- Site NZ64002
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- Site NZ64005
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Site PL48002
-
Mysłowice, Польша
- Site PL48001
-
Pozman, Польша
- Site PL48004
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Site PL48005
-
Warsaw, Польша, 04-073
- Site PL48011
-
Wroclaw, Польша, 54-144
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Ivanovo, Россия, 153040
- Site RU70008
-
Moscow, Россия, 125284
- Site RU70001
-
Omsk, Россия
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Россия, 191104
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Россия
- Site RU70003
-
Saint Petersburg, Россия
- Site RU70006
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 50659
- Site RO40003
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Site RS38102
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Site SK10223
-
Košice, Словакия, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Словакия, 04191
- Site SK42106
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Site SK42105
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Site SK42103
-
Trenčín, Словакия, 91101
- Site SK42108
-
Žilina, Словакия
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство
- Site GB44009
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Site GB44003
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS28HW
- Site GB44004
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Site GB44014
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 4XN
- Site GB44005
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Site GB44002
-
London, Соединенное Королевство
- Site GB44006
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Site GB44007
-
Northwood, Соединенное Королевство
- Site GB44008
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Site GB44016
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Site GB44001
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Site US10040
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Site US10009
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- Site US10008
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Site US10042
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site US10001
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214-1656
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Site US10029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Medical Hospital
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Site US10023
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Site US10024
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Site US10055
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Site US10062
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site US10010
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Site US10034
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Site US10021
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Site TH66002
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Guishan, Тайвань, 33305
- Site TW88607
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Site TW88603
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Site TW88601
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Site TW88602
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Site TW88606
-
-
-
-
Ankara
-
Beşevler, Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Site UA38004
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Site UA38005
-
Kyiv, Украина, 02125
- Site UA38001
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Site FL35802
-
Turku, Финляндия, 20521
- Site FL35805
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Site FR33021
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Site FR33008
-
Lille, Франция, 59037
- Site FR33010
-
Lyon, Франция, 69003
- Site FR33002
-
Montpellier, Франция, 34298
- Site FR33020
-
Nîmes, Франция, 30029
- Site FR33006
-
Paris, Франция
- Site FR33003
-
Paris, Франция
- Site FR33017
-
Saint-Herblain, Франция
- Site FR33001
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Site FR33019
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Site FR33022
-
Villejuif, Франция
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Site CZ42004
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Site CZ42002
-
Prague, Чехия, 16000
- Site CZ42001
-
Prague, Чехия
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
IX Region, Чили
- Site CL56004
-
Santiago, Чили
- Site CL56002
-
Viña del Mar, Чили
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7500787
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Чили, 75009
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Site SE46001
-
Umeå, Швеция, 90185
- Site SE46003
-
-
-
-
-
George, Южная Африка, 6529
- Site ZA27001
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Южная Корея, 013620
- Site KR82012
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Site KR82005
-
Seoul, Южная Корея
- Site KR82001
-
Seoul, Южная Корея
- Site KR82003
-
Seoul, Южная Корея
- Site KR82004
-
Seoul, Южная Корея
- Site KR82002
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Site KR82009
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Site KR82007
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Япония
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Япония
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Япония
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в настоящее время должен получать энзалутамид для лечения рака предстательной железы в рамках исследования, спонсируемого Astellas или Medivation, и, на основании оценки исследователя, продолжение лечения должно принести пользу. Субъекты, участвующие в исследованиях, инициированных исследователем, не подходят.
- Субъект может продолжать лечение по схеме, которую субъект получал в предыдущем исследовании. Если, по оценке исследователя, необходимо изменить схему лечения субъекта (например, изменение дозы при терапии с депривацией андрогенов (ADT) или прекращение комбинированной терапии), перед включением в исследование требуется одобрение медицинского наблюдателя.
- Субъект может глотать капсулы энзалутамида и соответствует требованиям исследования.
- Субъект и партнерша, способная к деторождению, должны продолжать использовать 2 формы контроля над рождаемостью, из которых 1 должна быть высокоэффективной, а 1 должна быть барьерным методом на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения энзалутамида.
- Субъект соглашается избегать донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после окончательного введения энзалутамида.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
Критерий исключения:
- Субъект соответствовал любому из критериев прекращения или чей рак прогрессировал в текущем клиническом исследовании энзалутамида, в котором участвует субъект.
Субъект нуждается в лечении или планирует использовать одно из следующих средств:
- Новая системная терапия для онкологических больных (разрешена паллиативная лучевая терапия). Лечение агентами, применявшимися в ходе предыдущих исследований, которое было остановлено, а затем возобновлено в ходе этого исследования, не представляет собой новое лечение.
- Исследовательская терапия, кроме энзалутамида.
- Субъект в настоящее время участвует в инициированном исследователем интервенционном исследовании и получает энзалутамид.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание, инфекцию или сопутствующее заболевание, которое препятствует возможности субъекта участвовать в исследовании, подвергает субъекта неоправданному риску или усложняет интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: энзалутамид
Субъекты будут получать энзалутамид перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
|
Субъекты будут получать энзалутамид перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: энзалутамид плюс абиратерона ацетат и преднизолон
Субъекты, включенные в исследование 9785-CL-0011 или исследование MDV3100-10 (PLATO), могут получать абиратерона ацетат один раз в день и преднизолон два раза в день в дополнение к энзалутамиду один раз в день.
|
Субъекты будут получать энзалутамид перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
Субъекты, включенные в исследование 9785-CL-0011 или исследование MDV3100-10 (PLATO), могут получать абиратерона ацетат один раз в день и преднизолон два раза в день в дополнение к энзалутамиду.
Субъекты, включенные в исследование 9785-CL-0011 или исследование MDV3100-10 (PLATO), могут получать абиратерона ацетат один раз в день и преднизолон два раза в день в дополнение к энзалутамиду.
|
|
Экспериментальный: Энзалутамид плюс ацетат лейпролида
Субъекты, поступающие из исследования MDV3100-13 (ELMCARD), могут получать ацетат лейпролида один раз каждые 12 недель в дополнение к энзалутамиду один раз в день
|
Субъекты будут получать энзалутамид перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
Субъекты, поступающие из исследования MDV3100-13 (ELMCARD), могут получать ацетат лейпролида один раз каждые 12 недель в дополнение к энзалутамиду один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До окончания обучения (до 96 месяцев)
|
До окончания обучения (до 96 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Androstenes
- Андростаны
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- Леупролид
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-CL-0123
- 2016 (Грант/контракт NIH США)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2016-001694-32 (Номер EudraCT)
- jRCT2031220674 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .