En studie for personer med prostatakreft som tidligere deltok i en enzalutamid klinisk studie
10. september 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 2 åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner med prostatakreft som tidligere har deltatt i en enzalutamid klinisk studie
Hensikten med denne studien er å samle langsiktige sikkerhetsdata hos forsøkspersoner som fortsetter å ha klinisk nytte av behandling med enzalutamid fra forsøkspersonenes deltakelse i en klinisk enzalutamidstudie sponset av Astellas eller Medivation (dvs. foreldrestudie) som er fullført kl. et minimum, den primære analysen eller den studiespesifiserte evalueringsperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene må fortsette på behandlingsregimet som forsøkspersonen fikk i den tidligere studien.
Doseendringer av noen av de tidligere terapiene som forsøkspersonene mottok i henhold til den forrige protokollen er tillatt etter godkjenning av medisinsk monitor.
Dag 1-besøket for denne studien bør falle sammen med det siste behandlingsbesøket for studien forsøkspersonen skal melde seg på (≤ 7 dager etter siste besøk i foreldrestudien).
Forsøkspersonene vil bli fulgt i henhold til den lokale institusjonens standard for omsorg og vil bli pålagt å returnere til institusjonen hver 24. uke (± 7 dager) for å gjennomgå uønskede hendelser (AE), samle inn samtidige medisiner og bekrefte at ingen seponeringskriterier er oppfylt.
Ved hvert besøk og hver 12. uke (besøk kun IP) skal forsøkspersonene returnere alt utlevert studiemedikament og motta mer studiemedisin hvis det er aktuelt.
Alle bivirkninger (nye og pågående fra studien forsøkspersonen melder seg på) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) (inkludert dødsfall), vil bli samlet inn fra forsøkspersonen signerer samtykkeskjemaet til studiebesøket avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site AR54008
-
Cordorba, Argentina
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Site AR54005
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Ashford, Australia
- Site AU61006
-
Ballarat, Australia, 3350
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Australia, 3165
- Site AU61007
-
Malvern, Australia
- Site AU61009
-
Parkville, Australia
- Site AU61021
-
South Brisbane, Australia
- Site AU61008
-
St Albans, Australia, 3021
- Site AU61016
-
Westmead, Australia, 2145
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Site AU61012
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Site BE32009
-
Brussels, Belgia, B-1090
- Site BE32004
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site BE32005
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site BE32011
-
Hasselt, Belgia
- Site BE32007
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32008
-
Liège, Belgia, 4000
- Site BE32001
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Bahia, Brasil, 41253-190
- Site BR55009
-
Campinas, Brasil
- Site BR55008
-
Jaú, Brasil
- Site BR55011
-
Rio Grande, Brasil, 90610-000
- Site BR55002
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-090
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Abbotsford British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Site CA15019
-
Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
- Site CA15020
-
Montreal, Canada
- Site CA15011
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Site CA15017
-
Québec, Canada, QC / G1S 4L8
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15001
-
-
-
-
-
IX Region, Chile
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Site CL56002
-
Viña del Mar, Chile
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500787
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Chile, 75009
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Site DK45003
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Site DK45001
-
Herlev, Danmark, 2730
- Site DK45004
-
Vejle, Danmark, 7100
- Site DK45006
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Site FL35802
-
Turku, Finland, 20521
- Site FL35805
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Site US10040
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Site US10009
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- Site US10008
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Site US10042
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site US10001
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214-1656
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Site US10029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Medical Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Site US10023
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Site US10024
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site US10055
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Site US10062
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site US10010
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Site US10034
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Site US10021
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Site FR33021
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Site FR33008
-
Lille, Frankrike, 59037
- Site FR33010
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Site FR33002
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Site FR33020
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Site FR33006
-
Paris, Frankrike
- Site FR33003
-
Paris, Frankrike
- Site FR33017
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Site FR33001
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Site FR33019
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Site FR33022
-
Villejuif, Frankrike
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, GE- 0186
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97205
-
Peth Tikva, Israel
- Site IL97202
-
Ramat Gan, Israel
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Israel
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Site IT39001
-
Candiolo, Italia
- Site IT39011
-
Cremona, Italia
- Site IT39004
-
Forlì, Italia
- Site IT39002
-
Roma, Italia
- Site IT39005
-
Toscana, Italia
- Site IT39009
-
Trento, Italia, 38122
- Site IT39006
-
-
Emilia-Romagna
-
Faenza (RA), Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Hubei, Kina, 430030
- Site CN86003
-
Hunan, Kina, 410013
- Site CN86010
-
Nanjing, Kina
- Site CN86005
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site NL31010
-
Den Helder, Nederland
- Site NL31009
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Site NL31004
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, V2S 3N5
- Site NZ64002
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Site NZ64005
-
Hamilton, New Zealand
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Site PL48002
-
Mysłowice, Polen
- Site PL48001
-
Pozman, Polen
- Site PL48004
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Site PL48011
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 50659
- Site RO40003
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Site RU70008
-
Moscow, Russland, 125284
- Site RU70001
-
Omsk, Russland
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70003
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70006
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Site SK10223
-
Košice, Slovakia, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Slovakia, 04191
- Site SK42106
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Site SK42105
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Site SK42103
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Site SK42108
-
Žilina, Slovakia
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site ES34003
-
Barcelona, Spania, 08036
- Site ES34007
-
Girona, Spania, 17007
- Site ES34011
-
Madrid, Spania
- Site ES34008
-
Madrid, Spania, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, Spania, 28006
- Site ES34012
-
Pamplona, Spania
- Site ES34005
-
Salamanca, Spania
- Site ES34014
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia
- Site GB44009
-
Belfast, Storbritannia
- Site GB44003
-
Bristol, Storbritannia, BS28HW
- Site GB44004
-
Cambridge, Storbritannia
- Site GB44014
-
Cardiff, Storbritannia, CF4 4XN
- Site GB44005
-
Glasgow, Storbritannia
- Site GB44002
-
London, Storbritannia
- Site GB44006
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Site GB44007
-
Northwood, Storbritannia
- Site GB44008
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Site GB44016
-
Sutton, Storbritannia
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Site SE46001
-
Umeå, Sverige, 90185
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 013620
- Site KR82012
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Site KR82005
-
Seoul, Sør -Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Sør -Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Sør -Korea
- Site KR82004
-
Seoul, Sør -Korea
- Site KR82002
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Site KR82009
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Site KR82007
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Site KR82011
-
-
-
-
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Site ZA27001
-
-
-
-
-
Guishan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Site TW88603
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66002
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Site CZ42002
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Site CZ42001
-
Prague, Tsjekkia
- Site CZ42003
-
-
-
-
Ankara
-
Beşevler, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Site DE49010
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Site DE49003
-
Hamburg, Tyskland
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79761
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Tyskland, 68167
- Site DE49006
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47179
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Site UA38004
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site UA38005
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Site UA38001
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Site AT43001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må for øyeblikket motta enzalutamid for prostatakreft i en studie sponset av Astellas eller Medivation og, basert på etterforskerens vurdering, ha nytte av fortsatt behandling. Forsøkspersoner som deltar i etterforsker-initierte forsøk er ikke kvalifisert.
- Forsøkspersonen kan fortsette på behandlingsregimet som forsøkspersonen fikk i forrige studie. Hvis det i etterforskerens vurdering er nødvendig med en endring av forsøkspersonens regime (f.eks. doseendring i androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller dropping av kombinasjonsbehandling), kreves godkjenning fra en medisinsk monitor før registrering.
- Forsøkspersonen er i stand til å svelge enzalutamidkapsler og overholde studiekravene.
- Forsøksperson og kvinnelig partner som er i fertil alder må fortsette å bruke 2 former for prevensjon, hvorav 1 må være svært effektiv og 1 må være en barrieremetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter endelig administrering av enzalutamid.
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå sæddonasjon under studien og i minst 3 måneder etter endelig administrering av enzalutamid.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personen oppfylte noen av seponeringskriteriene eller hvis kreft utviklet seg i den nåværende kliniske studien med enzalutamid som forsøkspersonen melder seg på.
Personen krever behandling med eller planlegger å bruke ett av følgende:
- Ny systemisk terapi for forsøkspersoner kreft (palliativ strålebehandling er tillatt). Behandlingen med midler administrert under tidligere studier som ble stoppet og deretter startet på nytt under denne studien, representerer ikke ny behandling.
- Utredningsterapi annet enn enzalutamid.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en etterforsker-initiert intervensjonsstudie og mottar enzalutamid.
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i studien, noe som setter forsøkspersonen i unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enzalutamid
Pasienter vil få enzalutamid oralt én gang daglig til samme tid hver dag
|
Pasienter vil få enzalutamid oralt én gang daglig til samme tid hver dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: enzalutamid pluss abirateronacetat og prednison
Forsøkspersoner som registrerer seg fra studien 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) studien kan få abirateronacetat én gang daglig og prednison to ganger daglig, i tillegg til enzalutamid én gang daglig
|
Pasienter vil få enzalutamid oralt én gang daglig til samme tid hver dag.
Andre navn:
Forsøkspersoner som registrerer seg fra studien 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) studien kan få abirateronacetat én gang daglig og prednison to ganger daglig, i tillegg til enzalutamid
Forsøkspersoner som registrerer seg fra studien 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) studien kan få abirateronacetat én gang daglig og prednison to ganger daglig, i tillegg til enzalutamid
|
|
Eksperimentell: Enzalutamid pluss leuprolidacetat
Personer som melder seg fra studie MDV3100-13 (Fang) studie kan få leuprolidacetat en gang hver 12. uke i tillegg til enzalutamid en gang daglig
|
Pasienter vil få enzalutamid oralt én gang daglig til samme tid hver dag.
Andre navn:
Personer som melder seg fra studie MDV3100-13 (Fang) studie kan få leuprolidacetat en gang hver 12. uke i tillegg til enzalutamid en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Til slutten av studiet (opptil 96 måneder)
|
Til slutten av studiet (opptil 96 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Abirateronacetat
- Prednison
- Leuprolid
- Enzalutamid
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0123
- 2016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2016-001694-32 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031220674 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .