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Uno studio per soggetti con cancro alla prostata che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico su Enzalutamide

22 marzo 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per soggetti con cancro alla prostata che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico su enzalutamide

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine in soggetti che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento con Enzalutamide dalla partecipazione dei soggetti a uno studio clinico su enzalutamide sponsorizzato da Astellas o Medivation (vale a dire, studio principale) che ha completato, a come minimo, l'analisi primaria o il periodo di valutazione specificato dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti devono continuare il regime di trattamento che il soggetto stava ricevendo nello studio precedente. Le modifiche della dose di una qualsiasi delle terapie precedenti che i soggetti stavano ricevendo sul protocollo precedente sono consentite dopo l'approvazione del monitor medico. La visita del giorno 1 per questo studio deve coincidere con l'ultima visita di trattamento per lo studio da cui il soggetto si iscriverà (≤ 7 giorni dopo l'ultima visita dello studio genitore). I soggetti saranno seguiti secondo lo standard di cura dell'istituto locale e dovranno tornare all'istituto ogni 24 settimane (± 7 giorni) per rivedere gli eventi avversi (AE), raccogliere i farmaci concomitanti e confermare che non sono soddisfatti i criteri di interruzione. Ad ogni visita e ogni 12 settimane (visita solo IP) i soggetti devono restituire tutto il farmaco in studio dispensato e ricevere altro farmaco in studio, se applicabile. Tutti gli eventi avversi (nuovi e in corso dallo studio da cui il soggetto si sta iscrivendo) e gli eventi avversi gravi (SAE) (incluso il decesso), verranno raccolti dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso fino alla fine della visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordorba, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Reclutamento
        • Site AR54006
      • Tucuman, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Site AR54002
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
        • Reclutamento
        • Site AR54005
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Site AR54007
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Site AU61006
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Reclutamento
        • Site AU61007
      • Malvern, Australia
        • Completato
        • Site AU61009
      • Parkville, Australia
        • Reclutamento
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Australia
        • Completato
        • Site AU61008
      • St Albans, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Site AU61016
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Site AU61004
      • Westmead, Australia
        • Completato
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamento
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Completato
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamento
        • Site AU61017
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Site AT43001
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Site BE32009
      • Brussels, Belgio, B-1090
        • Attivo, non reclutante
        • Site BE32004
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ritirato
        • Site BE32005
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Site BE32011
      • Hasselt, Belgio
        • Completato
        • Site BE32007
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Site BE32008
      • Liege, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Site BE32001
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Completato
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Attivo, non reclutante
        • Site BE32002
  • Brasile
      • Bahia, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Site BR55009
      • Campinas, Brasile
        • Reclutamento
        • Site BR55008
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Site BR55004
      • Jau, Brasile
        • Reclutamento
        • Site BR55011
      • Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Site BR55002
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • Site BR55010
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90430-090
        • Reclutamento
        • Site BR55007
  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S 3N5
        • Reclutamento
        • Site CA15019
      • Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
        • Reclutamento
        • Site CA15020
      • Montreal, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Site CA15011
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Reclutamento
        • Site CA15017
      • Quebec, Canada, QC / G1S 4L8
        • Reclutamento
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Completato
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Terminato
        • Site CA15001
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Attivo, non reclutante
        • Site CZ42002
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Reclutamento
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Cechia
        • Completato
        • Site CZ42003
      • Praha 6, Cechia, 16000
        • Attivo, non reclutante
        • Site CZ42001
  • Chile
      • IX Region, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Completato
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Reclutamento
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chile, 75009
        • Reclutamento
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamento
        • Site CL56006
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 013620
        • Reclutamento
        • Site KR82012
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Site KR82007
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Site KR82011
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Site KR82009
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Attivo, non reclutante
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • Site DK45001
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Attivo, non reclutante
        • Site DK45004
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Site DK45006
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • Site DK45002
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Completato
        • Site RU70001
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Reclutamento
        • Site RU70001
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
        • Site RU70003
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Attivo, non reclutante
        • Site FL35802
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Site FL35805
  • Francia
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Site FR33008
      • Lille, Francia, 59037
        • Completato
        • Site FR33010
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69003
        • Attivo, non reclutante
        • Site FR33002
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Site FR33020
      • Nimes, Francia, 30029
        • Completato
        • Site FR33006
      • Paris, Francia
        • Completato
        • Site FR33003
      • Paris, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Site FR33017
      • Saint Herblain, Francia
        • Completato
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Site FR33022
      • Villejuif, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Site FR33004
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, GE- 0186
        • Completato
        • Site GE99501
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • Attivo, non reclutante
        • Site DE49010
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Attivo, non reclutante
        • Site DE49003
      • Hamburg, Germania
        • Completato
        • Site DE49013
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Germania, 79761
        • Completato
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Germania, 68167
        • Attivo, non reclutante
        • Site DE49006
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Germania, 47179
        • Completato
        • Site DE49001
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Attivo, non reclutante
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Attivo, non reclutante
        • Harasanshin Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Attivo, non reclutante
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Attivo, non reclutante
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Giappone
        • Completato
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Attivo, non reclutante
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Attivo, non reclutante
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Giappone
        • Completato
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Yamaguchi University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Site HK85202
  • Israele
      • Peth Tikva, Israele
        • Completato
        • Site IL97202
      • Ramat-Gan, Israele
        • Completato
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Israele
        • Completato
        • Site IL97203
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Completato
        • Site IT39001
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamento
        • Site IT39011
      • Cremona, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Site IT39004
      • Forli, Italia
        • Completato
        • Site IT39002
      • Roma, Italia
        • Completato
        • Site IT39005
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Site IT39006
    • Emilia Romagna
      • Faenza (RA), Emilia Romagna, Italia, 48018
        • Reclutamento
        • Site IT39008
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Site MY60001
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Site MD37301
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Site NO47001
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, V2S 3N5
        • Reclutamento
        • Site NZ64002
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Site NZ64005
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Site NZ64001
  • Olanda
      • Den Helder, Olanda
        • Reclutamento
        • Site NL31009
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Reclutamento
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Reclutamento
        • Site NL31011
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Site PL48002
      • Myslowice, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Site PL48001
      • Pozman, Polonia
        • Completato
        • Site PL48004
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Reclutamento
        • Site PL48005
      • Wrocław, Polonia, 54-144
        • Reclutamento
        • Site PL48003
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Site GB44009
      • Belfast, Regno Unito
        • Completato
        • Site GB44003
      • Bristol, Regno Unito, BS28HW
        • Completato
        • Site GB44004
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Site GB44014
      • Cardiff, Regno Unito, CF4 4XN
        • Attivo, non reclutante
        • Site GB44005
      • Glasgow, Regno Unito
        • Completato
        • Site GB44002
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Site GB44006
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • Site GB44007
      • Northwood, Regno Unito
        • Completato
        • Site GB44008
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Site GB44016
      • Sutton, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Site GB44001
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 50659
        • Reclutamento
        • Site RO40003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • Site RS38101
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Attivo, non reclutante
        • Site SK10223
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Reclutamento
        • Site SK42106
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Reclutamento
        • Site SK42109
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Reclutamento
        • Site SK42105
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Reclutamento
        • Site SK42103
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Reclutamento
        • Site SK42108
      • Zilina, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Site SK42107
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spagna
        • Ritirato
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Site ES34007
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Completato
        • Site ES34011
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Completato
        • Site ES34001
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Site ES34012
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Site ES34008
      • Pamplona, Spagna
        • Completato
        • Site ES34005
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Site ES34010
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Completato
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10040
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Site US10009
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Site US10067
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Completato
        • Site US10008
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10042
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Completato
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Completato
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Completato
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Completato
        • Site US10049
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Ritirato
        • Site US10048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Completato
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214-1656
        • Reclutamento
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Completato
        • Site US10029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10023
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Medical Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10024
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Site US10055
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Completato
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Completato
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10062
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Ritirato
        • Site US10020
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Terminato
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Completato
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Completato
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Completato
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Ritirato
        • Site US10003
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Reclutamento
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Completato
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Completato
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Attivo, non reclutante
        • Site US10021
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6529
        • Completato
        • Site ZA27001
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Attivo, non reclutante
        • Site SE46001
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Attivo, non reclutante
        • Site SE46003
  • Tacchino
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Site TR90002
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Site TH66002
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Site TH66001
  • Taiwan
      • Gueishan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Site TW88607
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Reclutamento
        • Site TW88603
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Site TW88601
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Site TW88602
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Site TW88606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve attualmente ricevere enzalutamide per il cancro alla prostata in uno studio sponsorizzato da Astellas o Medivation e, in base alla valutazione dello sperimentatore, beneficiare del trattamento continuato. I soggetti che partecipano a studi avviati dallo sperimentatore non sono ammissibili.
  • Il soggetto è in grado di continuare il regime di trattamento che il soggetto stava ricevendo nello studio precedente. Se nella valutazione dello sperimentatore è necessaria una modifica al regime del soggetto (ad esempio, modifica della dose nella terapia di privazione degli androgeni (ADT) o abbandono di una terapia di combinazione) è necessaria l'approvazione di un monitor medico prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è in grado di ingoiare capsule di enzalutamide e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto e la partner di sesso femminile in età fertile devono continuare a utilizzare 2 forme di controllo delle nascite, di cui 1 deve essere altamente efficace e 1 deve essere un metodo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale di enzalutamide.
  • Il soggetto accetta di evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione finale di enzalutamide.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di interruzione o il cui cancro è progredito nell'attuale studio clinico su enzalutamide a cui il soggetto si sta iscrivendo.

  • Il soggetto richiede un trattamento o prevede di utilizzare uno dei seguenti:

    • Nuova terapia sistemica per i soggetti oncologici (è consentita la radioterapia palliativa). Il trattamento con agenti somministrati durante studi precedenti che è stato interrotto e poi ripreso durante questo studio non rappresenta un nuovo trattamento.
    • Terapia sperimentale diversa da enzalutamide.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio interventistico avviato dallo sperimentatore e sta ricevendo enzalutamide.
  • - Il soggetto ha malattie, infezioni o condizioni concomitanti che interferiscono con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, che pone il soggetto a rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: enzalutamide
I soggetti riceveranno enzalutamide per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno
Droga: enzalutamide
I soggetti riceveranno enzalutamide per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Sperimentale: enzalutamide più abiraterone acetato e prednisone
I soggetti che si iscrivono allo studio 9785-CL-0011 o allo studio MDV3100-10 (PLATO) possono ricevere abiraterone acetato una volta al giorno e prednisone due volte al giorno, oltre a enzalutamide una volta al giorno
Droga: enzalutamide
I soggetti riceveranno enzalutamide per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: abiraterone acetato
I soggetti che si iscrivono allo studio 9785-CL-0011 o allo studio MDV3100-10 (PLATO) possono ricevere abiraterone acetato una volta al giorno e prednisone due volte al giorno, in aggiunta a enzalutamide
Droga: prednisone
I soggetti che si iscrivono allo studio 9785-CL-0011 o allo studio MDV3100-10 (PLATO) possono ricevere abiraterone acetato una volta al giorno e prednisone due volte al giorno, in aggiunta a enzalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (fino a 96 mesi)
Fino alla fine degli studi (fino a 96 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0123
  • 2016-001694-32 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031220674 (Altro identificatore: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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