En undersøgelse for forsøgspersoner med prostatakræft, der tidligere har deltaget i en enzalutamid klinisk undersøgelse
10. september 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et fase 2 åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner med prostatacancer, der tidligere har deltaget i en enzalutamid klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata hos forsøgspersoner, som fortsætter med at drage klinisk fordel af behandling med Enzalutamid fra forsøgspersonernes deltagelse i et enzalutamid-klinisk studie sponsoreret af Astellas eller Medivation (dvs. forældreundersøgelse), som er afsluttet kl. som minimum den primære analyse eller den undersøgelsesspecifikke evalueringsperiode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne skal fortsætte med det behandlingsregime, som forsøgspersonen fik i den tidligere undersøgelse.
Dosisændringer af en hvilken som helst af de tidligere terapier, som forsøgspersonerne fik i henhold til den tidligere protokol, er tilladt efter godkendelse af en medicinsk monitor.
Dag 1-besøget for denne undersøgelse bør falde sammen med det sidste behandlingsbesøg for undersøgelsen, som forsøgspersonen vil tilmelde sig (≤ 7 dage efter sidste besøg i forældreundersøgelsen).
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i henhold til den lokale institutions standard for pleje og vil blive bedt om at vende tilbage til institutionen hver 24. uge (± 7 dage) for at gennemgå bivirkninger (AE'er), indsamle samtidig medicin og bekræfte, at ingen seponeringskriterier er opfyldt.
Ved hvert besøg og hver 12. uge (IP eneste besøg) skal forsøgspersonerne returnere alt udleveret forsøgslægemiddel og modtage mere undersøgelseslægemiddel, hvis det er relevant.
Alle AE'er (nye og igangværende fra undersøgelsen, forsøgspersonen tilmelder sig) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (inklusive dødsfald) vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver samtykkeerklæringen, indtil studiebesøgets afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site AR54008
-
Cordorba, Argentina
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Site AR54005
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Ashford, Australien
- Site AU61006
-
Ballarat, Australien, 3350
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Australien, 3165
- Site AU61007
-
Malvern, Australien
- Site AU61009
-
Parkville, Australien
- Site AU61021
-
South Brisbane, Australien
- Site AU61008
-
St Albans, Australien, 3021
- Site AU61016
-
Westmead, Australien, 2145
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Site AU61012
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Site BE32009
-
Brussels, Belgien, B-1090
- Site BE32004
-
Ghent, Belgien, 9000
- Site BE32005
-
Ghent, Belgien, 9000
- Site BE32011
-
Hasselt, Belgien
- Site BE32007
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32008
-
Liège, Belgien, 4000
- Site BE32001
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Bahia, Brasilien, 41253-190
- Site BR55009
-
Campinas, Brasilien
- Site BR55008
-
Jaú, Brasilien
- Site BR55011
-
Rio Grande, Brasilien, 90610-000
- Site BR55002
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-090
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Abbotsford British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Site CA15019
-
Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
- Site CA15020
-
Montreal, Canada
- Site CA15011
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Site CA15017
-
Québec, Canada, QC / G1S 4L8
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15001
-
-
-
-
-
IX Region, Chile
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Site CL56002
-
Viña del Mar, Chile
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500787
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Chile, 75009
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Site DK45003
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Site DK45001
-
Herlev, Danmark, 2730
- Site DK45004
-
Vejle, Danmark, 7100
- Site DK45006
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige
- Site GB44009
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Site GB44003
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS28HW
- Site GB44004
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Site GB44014
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
- Site GB44005
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Site GB44002
-
London, Det Forenede Kongerige
- Site GB44006
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Site GB44007
-
Northwood, Det Forenede Kongerige
- Site GB44008
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Site GB44016
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Site FL35802
-
Turku, Finland, 20521
- Site FL35805
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Site US10040
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Site US10009
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- Site US10008
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Site US10042
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Site US10001
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214-1656
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Site US10029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Medical Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Site US10023
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Site US10024
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Site US10055
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Site US10062
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Site US10010
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Site US10034
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Site US10021
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Site FR33021
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Site FR33008
-
Lille, Frankrig, 59037
- Site FR33010
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Site FR33002
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Site FR33020
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Site FR33006
-
Paris, Frankrig
- Site FR33003
-
Paris, Frankrig
- Site FR33017
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Site FR33001
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Site FR33019
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Site FR33022
-
Villejuif, Frankrig
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, GE- 0186
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Site NL31010
-
Den Helder, Holland
- Site NL31009
-
Maastricht, Holland, 6229
- Site NL31004
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97205
-
Peth Tikva, Israel
- Site IL97202
-
Ramat Gan, Israel
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Israel
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien
- Site IT39001
-
Candiolo, Italien
- Site IT39011
-
Cremona, Italien
- Site IT39004
-
Forlì, Italien
- Site IT39002
-
Roma, Italien
- Site IT39005
-
Toscana, Italien
- Site IT39009
-
Trento, Italien, 38122
- Site IT39006
-
-
Emilia-Romagna
-
Faenza (RA), Emilia-Romagna, Italien, 48018
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Hubei, Kina, 430030
- Site CN86003
-
Hunan, Kina, 410013
- Site CN86010
-
Nanjing, Kina
- Site CN86005
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, V2S 3N5
- Site NZ64002
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Site NZ64005
-
Hamilton, New Zealand
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Site PL48002
-
Mysłowice, Polen
- Site PL48001
-
Pozman, Polen
- Site PL48004
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Site PL48011
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 50659
- Site RO40003
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Site RU70008
-
Moscow, Rusland, 125284
- Site RU70001
-
Omsk, Rusland
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Rusland, 191104
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70003
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70006
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Site SK10223
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Slovakiet, 04191
- Site SK42106
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Site SK42105
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Site SK42103
-
Trenčín, Slovakiet, 91101
- Site SK42108
-
Žilina, Slovakiet
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34003
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site ES34007
-
Girona, Spanien, 17007
- Site ES34011
-
Madrid, Spanien
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, Spanien, 28006
- Site ES34012
-
Pamplona, Spanien
- Site ES34005
-
Salamanca, Spanien
- Site ES34014
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Site SE46001
-
Umeå, Sverige, 90185
- Site SE46003
-
-
-
-
-
George, Sydafrika, 6529
- Site ZA27001
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Sydkorea, 013620
- Site KR82012
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Site KR82005
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82001
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82004
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82002
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Site KR82009
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Site KR82007
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Guishan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Site TW88603
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66002
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Site CZ42002
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Site CZ42001
-
Prague, Tjekkiet
- Site CZ42003
-
-
-
-
Ankara
-
Beşevler, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Site DE49010
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Site DE49003
-
Hamburg, Tyskland
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79761
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Tyskland, 68167
- Site DE49006
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47179
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Site UA38004
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Site UA38005
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Site UA38001
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Site AT43001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal i øjeblikket modtage enzalutamid mod prostatacancer i en undersøgelse sponsoreret af Astellas eller Medivation og, baseret på investigators vurdering, drage fordel af fortsat behandling. Forsøgspersoner, der deltager i investigator-initierede forsøg, er ikke kvalificerede.
- Forsøgspersonen er i stand til at fortsætte på det behandlingsregime, som forsøgspersonen modtog i den tidligere undersøgelse. Hvis der i investigators vurdering er behov for en ændring af forsøgspersonens regime (f.eks. dosisændring i androgen deprivationsterapi (ADT) eller droppe en kombinationsbehandling), er godkendelse fra en medicinsk monitor påkrævet før tilmelding.
- Forsøgspersonen er i stand til at sluge enzalutamidkapsler og overholde undersøgelseskravene.
- Forsøgsperson og kvindelig partner, der er i den fødedygtige alder, skal fortsætte med at bruge 2 former for prævention, hvoraf 1 skal være yderst effektiv og 1 skal være en barrieremetode gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den endelige enzalutamidadministration.
- Forsøgspersonen indvilliger i at undgå sæddonation under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den endelige administration af enzalutamid.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen opfyldte et hvilket som helst af afbrydelseskriterierne, eller hvis kræft udviklede sig i det aktuelle enzalutamid-studie, som forsøgspersonen tilmelder sig fra.
Forsøgspersonen kræver behandling med eller planlægger at bruge en af følgende:
- Ny systemisk terapi til kræftpatienter (palliativ strålebehandling er tilladt). Behandlingen med midler indgivet under tidligere undersøgelser, som blev stoppet og derefter genstartet under denne undersøgelse, repræsenterer ikke ny behandling.
- Andre undersøgelsesterapi end enzalutamid.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en investigator-initieret interventionsundersøgelse og modtager enzalutamid.
- Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom, infektion eller komorbid tilstand, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, hvilket bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enzalutamid
Forsøgspersonerne vil modtage enzalutamid oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag
|
Forsøgspersonerne vil modtage enzalutamid oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: enzalutamid plus abirateronacetat og prednison
Forsøgspersoner, der tilmeldes fra undersøgelse 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) undersøgelse, kan modtage abirateronacetat én gang dagligt og prednison to gange dagligt ud over enzalutamid én gang dagligt
|
Forsøgspersonerne vil modtage enzalutamid oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der tilmeldes fra undersøgelse 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) undersøgelse kan modtage abirateronacetat én gang dagligt og prednison to gange dagligt ud over enzalutamid
Forsøgspersoner, der tilmeldes fra undersøgelse 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) undersøgelse kan modtage abirateronacetat én gang dagligt og prednison to gange dagligt ud over enzalutamid
|
|
Eksperimentel: Enzalutamid plus leuprolidacetat
Personer, der tilmelder sig fra undersøgelse MDV3100-13 (EMBARK) -undersøgelse, kan modtage leuprolidacetat en gang hver 12. uge ud over enzalutamid en gang dagligt
|
Forsøgspersonerne vil modtage enzalutamid oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
Personer, der tilmelder sig fra undersøgelse MDV3100-13 (EMBARK) -undersøgelse, kan modtage leuprolidacetat en gang hver 12. uge ud over enzalutamid en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (op til 96 måneder)
|
Indtil slutningen af studiet (op til 96 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2016
Først opslået (Anslået)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Androstenes
- Androstanes
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Abirateronacetat
- Prednison
- Leuprolid
- Enzalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 9785-CL-0123
- 2016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2016-001694-32 (EudraCT nummer)
- jRCT2031220674 (Registry Identifier: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .