Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for forsøgspersoner med prostatakræft, der tidligere har deltaget i en enzalutamid klinisk undersøgelse

22. marts 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 2 åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner med prostatacancer, der tidligere har deltaget i en enzalutamid klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata hos forsøgspersoner, som fortsætter med at drage klinisk fordel af behandling med Enzalutamid fra forsøgspersonernes deltagelse i et enzalutamid-klinisk studie sponsoreret af Astellas eller Medivation (dvs. forældreundersøgelse), som er afsluttet kl. som minimum den primære analyse eller den undersøgelsesspecifikke evalueringsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne skal fortsætte med det behandlingsregime, som forsøgspersonen fik i den tidligere undersøgelse. Dosisændringer af en hvilken som helst af de tidligere terapier, som forsøgspersonerne fik i henhold til den tidligere protokol, er tilladt efter godkendelse af en medicinsk monitor. Dag 1-besøget for denne undersøgelse bør falde sammen med det sidste behandlingsbesøg for undersøgelsen, som forsøgspersonen vil tilmelde sig (≤ 7 dage efter sidste besøg i forældreundersøgelsen). Forsøgspersonerne vil blive fulgt i henhold til den lokale institutions standard for pleje og vil blive bedt om at vende tilbage til institutionen hver 24. uge (± 7 dage) for at gennemgå bivirkninger (AE'er), indsamle samtidig medicin og bekræfte, at ingen seponeringskriterier er opfyldt. Ved hvert besøg og hver 12. uge (IP eneste besøg) skal forsøgspersonerne returnere alt udleveret forsøgslægemiddel og modtage mere undersøgelseslægemiddel, hvis det er relevant. Alle AE'er (nye og igangværende fra undersøgelsen, forsøgspersonen tilmelder sig) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (inklusive dødsfald) vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver samtykkeerklæringen, indtil studiebesøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordorba, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Rekruttering
        • Site AR54006
      • Tucuman, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AR54002
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
        • Rekruttering
        • Site AR54005
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Site AR54007
  • Australien
      • Ashford, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site AU61006
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Rekruttering
        • Site AU61007
      • Malvern, Australien
        • Afsluttet
        • Site AU61009
      • Parkville, Australien
        • Rekruttering
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Australien
        • Afsluttet
        • Site AU61008
      • St Albans, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Site AU61016
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Site AU61004
      • Westmead, Australien
        • Afsluttet
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekruttering
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Afsluttet
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekruttering
        • Site AU61017
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Site BE32009
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32004
      • Gent, Belgien, 9000
        • Trukket tilbage
        • Site BE32005
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Site BE32011
      • Hasselt, Belgien
        • Afsluttet
        • Site BE32007
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32008
      • Liege, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32001
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Afsluttet
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site BE32002
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Site BR55009
      • Campinas, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55008
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Site BR55004
      • Jau, Brasilien
        • Rekruttering
        • Site BR55011
      • Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Site BR55002
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • Site BR55010
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90430-090
        • Rekruttering
        • Site BR55007
  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S 3N5
        • Rekruttering
        • Site CA15019
      • Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
        • Rekruttering
        • Site CA15020
      • Montreal, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CA15011
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Rekruttering
        • Site CA15017
      • Quebec, Canada, QC / G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Afsluttet
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Afsluttet
        • Site CA15001
  • Chile
      • IX Region, Chile
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Afsluttet
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chile
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Rekruttering
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chile, 75009
        • Rekruttering
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Site CL56006
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DK45001
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DK45004
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Site DK45006
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DK45002
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Afsluttet
        • Site RU70001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Rekruttering
        • Site RU70001
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site RU70003
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site GB44009
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Site GB44003
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS28HW
        • Afsluttet
        • Site GB44004
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Site GB44014
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site GB44005
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Site GB44002
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site GB44006
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site GB44007
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Site GB44008
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Site GB44016
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site GB44001
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FL35802
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Site FL35805
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Afsluttet
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10040
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Site US10009
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Site US10067
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Afsluttet
        • Site US10008
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10042
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Afsluttet
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Afsluttet
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Afsluttet
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Afsluttet
        • Site US10049
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Trukket tilbage
        • Site US10048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Afsluttet
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214-1656
        • Rekruttering
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Afsluttet
        • Site US10029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10023
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Medical Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10024
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Site US10055
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Rekruttering
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Afsluttet
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10062
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Trukket tilbage
        • Site US10020
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Afsluttet
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Afsluttet
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Afsluttet
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Afsluttet
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trukket tilbage
        • Site US10003
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Rekruttering
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Afsluttet
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Afsluttet
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site US10021
  • Frankrig
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • Site FR33008
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Afsluttet
        • Site FR33010
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FR33002
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Site FR33020
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Afsluttet
        • Site FR33006
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Site FR33003
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FR33017
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Afsluttet
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Site FR33022
      • Villejuif, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site FR33004
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, GE- 0186
        • Afsluttet
        • Site GE99501
  • Holland
      • Den Helder, Holland
        • Rekruttering
        • Site NL31009
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Rekruttering
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Rekruttering
        • Site NL31011
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Site HK85202
  • Israel
      • Peth Tikva, Israel
        • Afsluttet
        • Site IL97202
      • Ramat-Gan, Israel
        • Afsluttet
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Israel
        • Afsluttet
        • Site IL97203
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Afsluttet
        • Site IT39001
      • Candiolo, Italien
        • Rekruttering
        • Site IT39011
      • Cremona, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site IT39004
      • Forli, Italien
        • Afsluttet
        • Site IT39002
      • Roma, Italien
        • Afsluttet
        • Site IT39005
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekruttering
        • Site IT39006
    • Emilia Romagna
      • Faenza (RA), Emilia Romagna, Italien, 48018
        • Rekruttering
        • Site IT39008
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harasanshin Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Afsluttet
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japan
        • Afsluttet
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kalkun
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Site TR90002
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 013620
        • Rekruttering
        • Site KR82012
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Site KR82011
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Site KR82009
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Site MY60001
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Rekruttering
        • Site MD37301
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, V2S 3N5
        • Rekruttering
        • Site NZ64002
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Site NZ64005
      • Hamilton, New Zealand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site NZ64001
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Site NO47001
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site PL48002
      • Myslowice, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site PL48001
      • Pozman, Polen
        • Afsluttet
        • Site PL48004
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Rekruttering
        • Site PL48005
      • Wrocław, Polen, 54-144
        • Rekruttering
        • Site PL48003
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 50659
        • Rekruttering
        • Site RO40003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekruttering
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • Site RS38101
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site SK10223
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Rekruttering
        • Site SK42106
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Rekruttering
        • Site SK42109
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Rekruttering
        • Site SK42105
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Rekruttering
        • Site SK42103
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Rekruttering
        • Site SK42108
      • Zilina, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Site SK42107
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Site ES34007
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Afsluttet
        • Site ES34011
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Afsluttet
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Site ES34012
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site ES34008
      • Pamplona, Spanien
        • Afsluttet
        • Site ES34005
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Site ES34010
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site SE46001
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site SE46003
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
        • Afsluttet
        • Site ZA27001
  • Taiwan
      • Gueishan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Site TW88607
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Site TW88603
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Site TW88601
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Site TW88602
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Site TW88606
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Site TH66002
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Site TH66001
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CZ42002
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Rekruttering
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Site CZ42003
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site CZ42001
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49010
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49003
      • Hamburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Site DE49013
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79761
        • Afsluttet
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site DE49006
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Tyskland, 47179
        • Afsluttet
        • Site DE49001
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Site AT43001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal i øjeblikket modtage enzalutamid mod prostatacancer i en undersøgelse sponsoreret af Astellas eller Medivation og, baseret på investigators vurdering, drage fordel af fortsat behandling. Forsøgspersoner, der deltager i investigator-initierede forsøg, er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersonen er i stand til at fortsætte på det behandlingsregime, som forsøgspersonen modtog i den tidligere undersøgelse. Hvis der i investigators vurdering er behov for en ændring af forsøgspersonens regime (f.eks. dosisændring i androgen deprivationsterapi (ADT) eller droppe en kombinationsbehandling), er godkendelse fra en medicinsk monitor påkrævet før tilmelding.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge enzalutamidkapsler og overholde undersøgelseskravene.
  • Forsøgsperson og kvindelig partner, der er i den fødedygtige alder, skal fortsætte med at bruge 2 former for prævention, hvoraf 1 skal være yderst effektiv og 1 skal være en barrieremetode gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den endelige enzalutamidadministration.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at undgå sæddonation under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den endelige administration af enzalutamid.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfyldte et hvilket som helst af afbrydelseskriterierne, eller hvis kræft udviklede sig i det aktuelle enzalutamid-studie, som forsøgspersonen tilmelder sig fra.

  • Forsøgspersonen kræver behandling med eller planlægger at bruge en af ​​følgende:

    • Ny systemisk terapi til kræftpatienter (palliativ strålebehandling er tilladt). Behandlingen med midler indgivet under tidligere undersøgelser, som blev stoppet og derefter genstartet under denne undersøgelse, repræsenterer ikke ny behandling.
    • Andre undersøgelsesterapi end enzalutamid.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en investigator-initieret interventionsundersøgelse og modtager enzalutamid.
  • Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom, infektion eller komorbid tilstand, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, hvilket bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enzalutamid
Forsøgspersonerne vil modtage enzalutamid oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag
Medicin: enzalutamid
Forsøgspersonerne vil modtage enzalutamid oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperimentel: enzalutamid plus abirateronacetat og prednison
Forsøgspersoner, der tilmeldes fra undersøgelse 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) undersøgelse, kan modtage abirateronacetat én gang dagligt og prednison to gange dagligt ud over enzalutamid én gang dagligt
Medicin: enzalutamid
Forsøgspersonerne vil modtage enzalutamid oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: abirateronacetat
Forsøgspersoner, der tilmeldes fra undersøgelse 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) undersøgelse kan modtage abirateronacetat én gang dagligt og prednison to gange dagligt ud over enzalutamid
Medicin: prednison
Forsøgspersoner, der tilmeldes fra undersøgelse 9785-CL-0011 eller MDV3100-10 (PLATO) undersøgelse kan modtage abirateronacetat én gang dagligt og prednison to gange dagligt ud over enzalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​studiet (op til 96 måneder)
Indtil slutningen af ​​studiet (op til 96 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Anslået)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0123
  • 2016-001694-32 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031220674 (Anden identifikator: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner