Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eturauhassyöpäpotilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen enzalutamiditutkimukseen

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 2 avoin jatkotutkimus eturauhassyöpäpotilaille, jotka osallistuivat aiemmin kliiniseen enzalutamiditutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja koehenkilöistä, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä enzalutamidihoidosta koehenkilöiltä, ​​jotka osallistuvat Astellasin tai Medivationin sponsoroimaan kliiniseen enzalutamiditutkimukseen (eli emotutkimus), joka on päättynyt klo. vähintään, primäärianalyysi tai tutkimuksessa määritelty arviointijakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden on jatkettava hoito-ohjelmaa, jota kohde sai aikaisemmassa tutkimuksessa. Minkä tahansa aiemman hoitosuunnitelman mukaisen koehenkilön annoksen muutokset ovat sallittuja lääkärintarkastajan hyväksynnän jälkeen. Tämän tutkimuksen 1. päivän käynnin tulisi olla sama kuin sen tutkimuksen viimeinen hoitokäynti, josta koehenkilö ilmoittautuu (≤ 7 päivää vanhempaintutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen). Koehenkilöitä seurataan paikallisen laitoksen hoitostandardien mukaisesti, ja heidän on palattava laitokseen 24 viikon (± 7 päivän) välein tarkastelemaan haittatapahtumat (AE), keräämään samanaikaiset lääkkeet ja varmistamaan, että hoidon lopettamisen kriteerit eivät täyty. Jokaisella käynnillä ja 12 viikon välein (vain IP-käynti) koehenkilöiden on palautettava kaikki luovutetut tutkimuslääkkeet ja saatava tarvittaessa lisää tutkimuslääkettä. Kaikki haittavaikutukset (uudet ja käynnissä olevat tutkimuksesta, johon koehenkilö ilmoittautuu) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) (mukaan lukien kuolema) kerätään siitä hetkestä lähtien, kun tutkittava allekirjoittaa suostumuslomakkeen opintovierailun loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Helder, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Site NL31009
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Rekrytointi
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Rekrytointi
        • Site NL31011
  • Argentiina
      • Cordorba, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Rekrytointi
        • Site AR54006
      • Tucuman, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54002
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1120AAT
        • Rekrytointi
        • Site AR54005
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentiina, S2000DSV
        • Rekrytointi
        • Site AR54007
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AU61006
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Rekrytointi
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Rekrytointi
        • Site AU61007
      • Malvern, Australia
        • Valmis
        • Site AU61009
      • Parkville, Australia
        • Rekrytointi
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Australia
        • Valmis
        • Site AU61008
      • St Albans, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Site AU61016
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Site AU61004
      • Westmead, Australia
        • Valmis
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrytointi
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Valmis
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrytointi
        • Site AU61017
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Site BE32009
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32004
      • Gent, Belgia, 9000
        • Peruutettu
        • Site BE32005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Site BE32011
      • Hasselt, Belgia
        • Valmis
        • Site BE32007
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32008
      • Liege, Belgia, 4000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32001
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Valmis
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32002
  • Brasilia
      • Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • Site BR55009
      • Campinas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Site BR55008
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Rekrytointi
        • Site BR55004
      • Jau, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Site BR55011
      • Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Site BR55002
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
        • Rekrytointi
        • Site BR55010
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90430-090
        • Rekrytointi
        • Site BR55007
  • Chile
      • IX Region, Chile
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CL56004
      • Santiago, Chile
        • Valmis
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chile
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500787
        • Rekrytointi
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chile, 75009
        • Rekrytointi
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrytointi
        • Site CL56006
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34003
      • Barcelona, Espanja
        • Peruutettu
        • Site ES34004
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Site ES34007
      • Gerona, Espanja, 17007
        • Valmis
        • Site ES34011
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Valmis
        • Site ES34001
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Site ES34012
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Site ES34008
      • Pamplona, Espanja
        • Valmis
        • Site ES34005
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Site ES34010
  • Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Valmis
        • Site ZA27001
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, GE- 0186
        • Valmis
        • Site GE99501
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Site HK85202
  • Israel
      • Peth Tikva, Israel
        • Valmis
        • Site IL97202
      • Ramat-Gan, Israel
        • Valmis
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Israel
        • Valmis
        • Site IL97203
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Valmis
        • Site IT39001
      • Candiolo, Italia
        • Rekrytointi
        • Site IT39011
      • Cremona, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39004
      • Forli, Italia
        • Valmis
        • Site IT39002
      • Roma, Italia
        • Valmis
        • Site IT39005
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekrytointi
        • Site IT39006
    • Emilia Romagna
      • Faenza (RA), Emilia Romagna, Italia, 48018
        • Rekrytointi
        • Site IT39008
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Site AT43001
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Harasanshin Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japani
        • Valmis
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japani
        • Valmis
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S 3N5
        • Rekrytointi
        • Site CA15019
      • Greenville, Kanada, L6R 3J7 27834
        • Rekrytointi
        • Site CA15020
      • Montreal, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA15011
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Rekrytointi
        • Site CA15017
      • Quebec, Kanada, QC / G1S 4L8
        • Rekrytointi
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Valmis
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Lopetettu
        • Site CA15001
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Valmis
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 013620
        • Rekrytointi
        • Site KR82012
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Site KR82001
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Site KR82007
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Site KR82002
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Valmis
        • Site KR82003
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Valmis
        • Site KR82004
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Site KR82011
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Site KR82009
  • Malesia
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Site MY60001
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Rekrytointi
        • Site MD37301
  • Norja
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Site NO47001
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site PL48002
      • Myslowice, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site PL48001
      • Pozman, Puola
        • Valmis
        • Site PL48004
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Rekrytointi
        • Site PL48005
      • Wrocław, Puola, 54-144
        • Rekrytointi
        • Site PL48003
  • Ranska
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • Site FR33008
      • Lille, Ranska, 59037
        • Valmis
        • Site FR33010
      • Lyon Cedex 3, Ranska, 69003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FR33002
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Site FR33020
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Valmis
        • Site FR33006
      • Paris, Ranska
        • Valmis
        • Site FR33003
      • Paris, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FR33017
      • Saint Herblain, Ranska
        • Valmis
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Site FR33022
      • Villejuif, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FR33004
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 50659
        • Rekrytointi
        • Site RO40003
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site SE46001
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site SE46003
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49010
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49003
      • Hamburg, Saksa
        • Valmis
        • Site DE49013
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
        • Rekrytointi
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Saksa, 79761
        • Valmis
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Saksa, 68167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49006
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Saksa, 47179
        • Valmis
        • Site DE49001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekrytointi
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • Site RS38101
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site SK10223
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Rekrytointi
        • Site SK42106
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Rekrytointi
        • Site SK42109
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Rekrytointi
        • Site SK42105
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Rekrytointi
        • Site SK42103
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Rekrytointi
        • Site SK42108
      • Zilina, Slovakia
        • Rekrytointi
        • Site SK42107
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FL35802
      • Turku, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Site FL35805
  • Taiwan
      • Gueishan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Site TW88607
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrytointi
        • Site TW88603
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Site TW88601
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • Site TW88602
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Site TW88606
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DK45001
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DK45004
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Site DK45006
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DK45002
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Site TH66002
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Site TH66001
  • Turkki
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Turkki, 06500
        • Rekrytointi
        • Site TR90002
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CZ42002
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Rekrytointi
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Tšekki
        • Valmis
        • Site CZ42003
      • Praha 6, Tšekki, 16000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CZ42001
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, V2S 3N5
        • Rekrytointi
        • Site NZ64002
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • Site NZ64005
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NZ64001
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Valmis
        • Site RU70001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Rekrytointi
        • Site RU70001
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site GB44009
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site GB44003
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS28HW
        • Valmis
        • Site GB44004
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Site GB44014
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XN
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site GB44005
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site GB44002
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site GB44006
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site GB44007
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site GB44008
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Site GB44016
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site GB44001
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Valmis
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10040
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Valmis
        • Site US10009
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Site US10067
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Valmis
        • Site US10008
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10042
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Valmis
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Valmis
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Valmis
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Valmis
        • Site US10049
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Peruutettu
        • Site US10048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Valmis
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214-1656
        • Rekrytointi
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Valmis
        • Site US10029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10023
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medical Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10024
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Site US10055
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Rekrytointi
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Valmis
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Valmis
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10062
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Peruutettu
        • Site US10020
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Lopetettu
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Valmis
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Valmis
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Valmis
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Peruutettu
        • Site US10003
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
        • Rekrytointi
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Valmis
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Valmis
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site US10021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön on tällä hetkellä saatava enzalutamidia eturauhassyövän hoitoon Astellasin tai Medivationin sponsoroimassa tutkimuksessa, ja tutkijan arvion perusteella hänen tulee hyötyä hoidon jatkamisesta. Tutkijan aloittamiin kokeisiin osallistuvat koehenkilöt eivät ole kelvollisia.
  • Kohde pystyy jatkamaan hoito-ohjelmaa, jota kohde oli saanut aikaisemmassa tutkimuksessa. Jos tutkijan arvion mukaan potilaan hoito-ohjelmaan tarvitaan muutos (esim. annoksen muutos androgeenideprivaatiohoidossa (ADT) tai yhdistelmähoidon lopettaminen), tarvitaan lääkärintarkastajan hyväksyntä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittava pystyy nielemään enzalutamidikapseleita ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  • Koehenkilön ja naispuolisen kumppanin, joka on hedelmällisessä iässä, on jatkettava kahden ehkäisymenetelmän käyttöä, joista yhden on oltava erittäin tehokas ja toisen on oltava estemenetelmä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen enzalutamidin annon jälkeen.
  • Tutkittava suostuu välttämään siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen enzalutamidin annon jälkeen.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö täytti minkä tahansa keskeyttämiskriteerin tai jonka syöpä eteni nykyisessä kliinisessä enzalutamiditutkimuksessa, johon koehenkilö ilmoittautuu.

  • Kohde vaatii hoitoa tai aikoo käyttää jompaakumpaa seuraavista:

    • Uusi systeeminen hoito syöpäpotilaille (palliatiivinen sädehoito on sallittu). Hoito aikaisempien tutkimusten aikana annetuilla aineilla, jotka lopetettiin ja aloitettiin uudelleen tämän tutkimuksen aikana, ei edusta uutta hoitoa.
    • Muu tutkiva hoito kuin enzalutamidi.
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä tutkijan aloittamaan interventiotutkimukseen ja saa enzalutamidia.
  • Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, mikä asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enzalutamidi
Koehenkilöt saavat enzalutamidia suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä
Lääke: enzalutamidi
Koehenkilöt saavat enzalutamidia suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Kokeellinen: enzalutamidi sekä abirateroniasetaatti ja prednisoni
Tutkimukseen 9785-CL-0011 tai MDV3100-10 (PLATO) ilmoittautuneet koehenkilöt voivat saada abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa ja prednisonia kahdesti päivässä entsalutamidin lisäksi kerran päivässä
Lääke: enzalutamidi
Koehenkilöt saavat enzalutamidia suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: abirateroniasetaatti
Tutkimukseen 9785-CL-0011 tai MDV3100-10 (PLATO) ilmoittautuneet koehenkilöt voivat saada abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa ja prednisonia kahdesti päivässä enzalutamidin lisäksi
Lääke: prednisoni
Tutkimukseen 9785-CL-0011 tai MDV3100-10 (PLATO) ilmoittautuneet koehenkilöt voivat saada abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa ja prednisonia kahdesti päivässä enzalutamidin lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään 96 kuukautta)
Opintojen loppuun asti (enintään 96 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0123
  • 2016-001694-32 (EudraCT-numero)
  • jRCT2031220674 (Muu tunniste: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa