Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor proefpersonen met prostaatkanker die eerder deelnamen aan een klinische studie met Enzalutamide

22 maart 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een fase 2 open-label extensieonderzoek voor proefpersonen met prostaatkanker die eerder deelnamen aan een klinisch onderzoek naar enzalutamide

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van veiligheidsgegevens op lange termijn bij proefpersonen die klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling met enzalutamide door deelname van de proefpersonen aan een klinisch onderzoek naar enzalutamide dat wordt gesponsord door Astellas of Medivation (d.w.z. ouderonderzoek) dat is afgerond op minimaal de primaire analyse of de in het onderzoek gespecificeerde evaluatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen moeten doorgaan met het behandelingsregime dat de proefpersoon in het eerdere onderzoek kreeg. Dosisveranderingen van een van de eerdere therapieën die proefpersonen volgens het vorige protocol ontvingen, zijn toegestaan ​​na goedkeuring door een medische monitor. Het bezoek op dag 1 voor dit onderzoek moet samenvallen met het laatste behandelingsbezoek voor het onderzoek waarvoor de proefpersoon zich zal inschrijven (≤ 7 dagen na het laatste bezoek aan het ouderonderzoek). De proefpersonen zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de lokale instelling en zullen elke 24 weken (± 7 dagen) naar de instelling moeten terugkeren om bijwerkingen (AE's) te beoordelen, gelijktijdige medicatie te verzamelen en te bevestigen dat er niet aan de criteria voor stopzetting wordt voldaan. Bij elk bezoek en om de 12 weken (bezoek alleen voor IP) moeten de proefpersonen alle verstrekte onderzoeksgeneesmiddelen teruggeven en, indien van toepassing, meer onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen. Alle bijwerkingen (nieuw en lopend van het onderzoek waarvoor de proefpersoon zich inschrijft) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (inclusief overlijden), worden verzameld vanaf het moment dat de proefpersoon het toestemmingsformulier ondertekent tot het einde van het studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordorba, Argentinië
        • Actief, niet wervend
        • Site AR54003
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Werving
        • Site AR54006
      • Tucuman, Argentinië
        • Actief, niet wervend
        • Site AR54002
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1120AAT
        • Werving
        • Site AR54005
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Site AR54007
  • Australië
      • Ashford, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Site AU61006
      • Ballarat, Australië, 3350
        • Werving
        • Site AU61019
      • East Bentleigh, Australië, 3165
        • Werving
        • Site AU61007
      • Malvern, Australië
        • Voltooid
        • Site AU61009
      • Parkville, Australië
        • Werving
        • Site AU61021
      • South Brisbane, Australië
        • Voltooid
        • Site AU61008
      • St Albans, Australië, 3021
        • Werving
        • Site AU61016
      • Westmead, Australië, 2145
        • Werving
        • Site AU61004
      • Westmead, Australië
        • Voltooid
        • Site AU61004
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Werving
        • Site AU61014
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Voltooid
        • Site AU61001
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Werving
        • Site AU61017
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Site BE32009
      • Brussels, België, B-1090
        • Actief, niet wervend
        • Site BE32004
      • Gent, België, 9000
        • Ingetrokken
        • Site BE32005
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Site BE32011
      • Hasselt, België
        • Voltooid
        • Site BE32007
      • Leuven, België, 3000
        • Actief, niet wervend
        • Site BE32008
      • Liege, België, 4000
        • Actief, niet wervend
        • Site BE32001
      • Turnhout, België, 2300
        • Voltooid
        • Site BE32003
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • Actief, niet wervend
        • Site BE32002
  • Brazilië
      • Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Site BR55009
      • Campinas, Brazilië
        • Werving
        • Site BR55008
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Werving
        • Site BR55004
      • Jau, Brazilië
        • Werving
        • Site BR55011
      • Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Site BR55002
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
        • Werving
        • Site BR55010
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90430-090
        • Werving
        • Site BR55007
  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S 3N5
        • Werving
        • Site CA15019
      • Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
        • Werving
        • Site CA15020
      • Montreal, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Site CA15011
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Werving
        • Site CA15017
      • Quebec, Canada, QC / G1S 4L8
        • Werving
        • Site CA15022
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Voltooid
        • Site CA15003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Site CA15021
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Beëindigd
        • Site CA15001
  • Chili
      • IX Region, Chili
        • Actief, niet wervend
        • Site CL56004
      • Santiago, Chili
        • Voltooid
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chili
        • Actief, niet wervend
        • Site CL56001
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500787
        • Werving
        • Site CL56007
      • Santiago, RM, Chili, 75009
        • Werving
        • Site CL56005
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Werving
        • Site CL56006
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Actief, niet wervend
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Actief, niet wervend
        • Site DK45001
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Actief, niet wervend
        • Site DK45004
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Site DK45006
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Actief, niet wervend
        • Site DK45002
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Actief, niet wervend
        • Site DE49010
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Actief, niet wervend
        • Site DE49003
      • Hamburg, Duitsland
        • Voltooid
        • Site DE49013
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72622
        • Werving
        • Site DE49004
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79761
        • Voltooid
        • Site DE49007
    • DE
      • Mannheim, DE, Duitsland, 68167
        • Actief, niet wervend
        • Site DE49006
    • NRW
      • Duisburg, NRW, Duitsland, 47179
        • Voltooid
        • Site DE49001
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Actief, niet wervend
        • Site FL35802
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Site FL35805
  • Frankrijk
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • Site FR33008
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Voltooid
        • Site FR33010
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69003
        • Actief, niet wervend
        • Site FR33002
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Site FR33020
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Voltooid
        • Site FR33006
      • Paris, Frankrijk
        • Voltooid
        • Site FR33003
      • Paris, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Site FR33017
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Voltooid
        • Site FR33001
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Site FR33022
      • Villejuif, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Site FR33004
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, GE- 0186
        • Voltooid
        • Site GE99501
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Site HK85202
  • Israël
      • Peth Tikva, Israël
        • Voltooid
        • Site IL97202
      • Ramat-Gan, Israël
        • Voltooid
        • Site IL97204
      • Tzrifin Beer Yakov, Israël
        • Voltooid
        • Site IL97203
  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Voltooid
        • Site IT39001
      • Candiolo, Italië
        • Werving
        • Site IT39011
      • Cremona, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Site IT39004
      • Forli, Italië
        • Voltooid
        • Site IT39002
      • Roma, Italië
        • Voltooid
        • Site IT39005
      • Trento, Italië, 38122
        • Werving
        • Site IT39006
    • Emilia Romagna
      • Faenza (RA), Emilia Romagna, Italië, 48018
        • Werving
        • Site IT39008
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Actief, niet wervend
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Actief, niet wervend
        • Harasanshin Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Actief, niet wervend
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Actief, niet wervend
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Voltooid
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Gunma University Hospital
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japan
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Actief, niet wervend
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Actief, niet wervend
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Nippon Medical School Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japan
        • Voltooid
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kalkoen
    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Kalkoen, 06500
        • Werving
        • Site TR90002
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 013620
        • Werving
        • Site KR82012
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Site KR82011
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Site KR82009
  • Maleisië
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Site MY60001
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Werving
        • Site MD37301
  • Nederland
      • Den Helder, Nederland
        • Werving
        • Site NL31009
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Werving
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Werving
        • Site NL31011
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, V2S 3N5
        • Werving
        • Site NZ64002
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Werving
        • Site NZ64005
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Actief, niet wervend
        • Site NZ64001
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Site NO47001
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Site AT43001
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Site PL48002
      • Myslowice, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Site PL48001
      • Pozman, Polen
        • Voltooid
        • Site PL48004
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Werving
        • Site PL48005
      • Wrocław, Polen, 54-144
        • Werving
        • Site PL48003
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 50659
        • Werving
        • Site RO40003
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Voltooid
        • Site RU70001
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Werving
        • Site RU70001
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Site RU70003
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Werving
        • Site RS38102
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Werving
        • Site RS38101
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Actief, niet wervend
        • Site SK10223
      • Kosice, Slowakije, 04191
        • Werving
        • Site SK42106
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Werving
        • Site SK42109
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Werving
        • Site SK42105
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Werving
        • Site SK42103
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Werving
        • Site SK42108
      • Zilina, Slowakije
        • Werving
        • Site SK42107
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanje
        • Ingetrokken
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Site ES34007
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Voltooid
        • Site ES34011
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Voltooid
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Site ES34012
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Site ES34008
      • Pamplona, Spanje
        • Voltooid
        • Site ES34005
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Site ES34010
  • Taiwan
      • Gueishan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Site TW88607
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Werving
        • Site TW88603
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Site TW88601
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Site TW88602
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Site TW88606
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Site TH66002
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Site TH66001
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Actief, niet wervend
        • Site CZ42002
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Werving
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Tsjechië
        • Voltooid
        • Site CZ42003
      • Praha 6, Tsjechië, 16000
        • Actief, niet wervend
        • Site CZ42001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Site GB44009
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Site GB44003
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS28HW
        • Voltooid
        • Site GB44004
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Site GB44014
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XN
        • Actief, niet wervend
        • Site GB44005
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Site GB44002
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Site GB44006
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Actief, niet wervend
        • Site GB44007
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Site GB44008
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Site GB44016
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Site GB44001
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Voltooid
        • Site US10052
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Actief, niet wervend
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Actief, niet wervend
        • Site US10040
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Voltooid
        • Site US10009
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Site US10067
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Voltooid
        • Site US10008
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Actief, niet wervend
        • Site US10042
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Voltooid
        • Site US10028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • Site US10001
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Voltooid
        • Site US10017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Voltooid
        • Site US10050
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Voltooid
        • Site US10049
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Ingetrokken
        • Site US10048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Actief, niet wervend
        • Site US10002
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Werving
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Voltooid
        • Site US10007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214-1656
        • Werving
        • Site US10066
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Voltooid
        • Site US10029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Site US10032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Actief, niet wervend
        • Site US10023
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Medical Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Site US10004
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Actief, niet wervend
        • Site US10024
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • Site US10055
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Site US10059
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Voltooid
        • Site US10053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Voltooid
        • Site US10030
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Actief, niet wervend
        • Site US10062
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Ingetrokken
        • Site US10020
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Beëindigd
        • Site US10031
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Eastern Urological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Voltooid
        • Site US10046
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Voltooid
        • Site US10035
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Voltooid
        • Site US10022
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Actief, niet wervend
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Actief, niet wervend
        • Site US10005
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Actief, niet wervend
        • Site US10018
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Ingetrokken
        • Site US10003
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2765
        • Werving
        • Site US10041
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Actief, niet wervend
        • Site US10010
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Voltooid
        • Site US10034
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • Site US10043
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Voltooid
        • Site US10014
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Actief, niet wervend
        • Site US10015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Actief, niet wervend
        • Site US10038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Actief, niet wervend
        • Site US10021
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Voltooid
        • Site ZA27001
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Actief, niet wervend
        • Site SE46001
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Actief, niet wervend
        • Site SE46003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet op dit moment enzalutamide krijgen voor prostaatkanker in een door Astellas of Medivation gesponsorde studie en, op basis van de beoordeling van de onderzoeker, baat hebben bij voortgezette behandeling. Proefpersonen die deelnemen aan door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken komen niet in aanmerking.
  • De proefpersoon kan doorgaan met het behandelingsregime dat de proefpersoon in het eerdere onderzoek kreeg. Als naar het oordeel van de onderzoeker een verandering nodig is in het regime van de proefpersoon (bijv. dosisverandering in androgeendeprivatietherapie (ADT) of stoppen met een combinatietherapie), is voorafgaand aan inschrijving goedkeuring van een medische monitor vereist.
  • De proefpersoon kan enzalutamide-capsules slikken en voldoen aan de studievereisten.
  • Proefpersoon en vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten 2 vormen van anticonceptie blijven gebruiken, waarvan 1 zeer effectief moet zijn en 1 een barrièremethode moet zijn gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van enzalutamide.
  • De proefpersoon stemt ermee in om spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van enzalutamide te vermijden.
  • Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon voldeed aan een van de stopzettingscriteria of wiens kanker voortschreed in het huidige klinische onderzoek naar enzalutamide waarvoor de proefpersoon zich inschrijft.

  • Proefpersoon heeft behandeling nodig met of is van plan een van de volgende middelen te gebruiken:

    • Nieuwe systemische therapie bij kankerpatiënten (palliatieve bestraling is toegestaan). De tijdens eerdere studies toegediende behandeling met middelen die tijdens deze studie werd stopgezet en vervolgens opnieuw werd gestart, vormt geen nieuwe behandeling.
    • Onderzoekstherapie anders dan enzalutamide.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een door een onderzoeker geïnitieerd interventioneel onderzoek en krijgt enzalutamide.
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een ziekte, infectie of comorbide aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt of de interpretatie van gegevens bemoeilijkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enzalutamide
Proefpersonen zullen enzalutamide eenmaal daags oraal krijgen, elke dag op hetzelfde tijdstip
Geneesmiddel: enzalutamide
Proefpersonen zullen enzalutamide eenmaal daags oraal krijgen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimenteel: enzalutamide plus abirateronacetaat en prednison
Proefpersonen die zich inschrijven voor onderzoek 9785-CL-0011 of MDV3100-10 (PLATO)-onderzoek kunnen eenmaal daags abirateronacetaat en tweemaal daags prednison krijgen, naast eenmaal daags enzalutamide
Geneesmiddel: enzalutamide
Proefpersonen zullen enzalutamide eenmaal daags oraal krijgen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: abirateron acetaat
Proefpersonen die zich inschrijven voor studie 9785-CL-0011 of MDV3100-10 (PLATO) studie kunnen eenmaal daags abirateronacetaat en tweemaal daags prednison krijgen, naast enzalutamide
Geneesmiddel: prednison
Proefpersonen die zich inschrijven voor studie 9785-CL-0011 of MDV3100-10 (PLATO) studie kunnen eenmaal daags abirateronacetaat en tweemaal daags prednison krijgen, naast enzalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 96 maanden)
Tot het einde van de studie (tot 96 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785-CL-0123
  • 2016-001694-32 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220674 (Andere identificatie: jRCT)
  • 2023-510298-33-00 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren