Een studie voor proefpersonen met prostaatkanker die eerder deelnamen aan een klinische studie met Enzalutamide
10 september 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 2 open-label extensieonderzoek voor proefpersonen met prostaatkanker die eerder deelnamen aan een klinisch onderzoek naar enzalutamide
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van veiligheidsgegevens op lange termijn bij proefpersonen die klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling met enzalutamide door deelname van de proefpersonen aan een klinisch onderzoek naar enzalutamide dat wordt gesponsord door Astellas of Medivation (d.w.z. ouderonderzoek) dat is afgerond op minimaal de primaire analyse of de in het onderzoek gespecificeerde evaluatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen moeten doorgaan met het behandelingsregime dat de proefpersoon in het eerdere onderzoek kreeg.
Dosisveranderingen van een van de eerdere therapieën die proefpersonen volgens het vorige protocol ontvingen, zijn toegestaan na goedkeuring door een medische monitor.
Het bezoek op dag 1 voor dit onderzoek moet samenvallen met het laatste behandelingsbezoek voor het onderzoek waarvoor de proefpersoon zich zal inschrijven (≤ 7 dagen na het laatste bezoek aan het ouderonderzoek).
De proefpersonen zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de lokale instelling en zullen elke 24 weken (± 7 dagen) naar de instelling moeten terugkeren om bijwerkingen (AE's) te beoordelen, gelijktijdige medicatie te verzamelen en te bevestigen dat er niet aan de criteria voor stopzetting wordt voldaan.
Bij elk bezoek en om de 12 weken (bezoek alleen voor IP) moeten de proefpersonen alle verstrekte onderzoeksgeneesmiddelen teruggeven en, indien van toepassing, meer onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen.
Alle bijwerkingen (nieuw en lopend van het onderzoek waarvoor de proefpersoon zich inschrijft) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (inclusief overlijden), worden verzameld vanaf het moment dat de proefpersoon het toestemmingsformulier ondertekent tot het einde van het studiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Site AR54008
-
Cordorba, Argentinië
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAK
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Site AR54002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1120AAT
- Site AR54005
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Ashford, Australië
- Site AU61006
-
Ballarat, Australië, 3350
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Australië, 3165
- Site AU61007
-
Malvern, Australië
- Site AU61009
-
Parkville, Australië
- Site AU61021
-
South Brisbane, Australië
- Site AU61008
-
St Albans, Australië, 3021
- Site AU61016
-
Westmead, Australië, 2145
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Site AU61012
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Site BE32009
-
Brussels, België, B-1090
- Site BE32004
-
Ghent, België, 9000
- Site BE32005
-
Ghent, België, 9000
- Site BE32011
-
Hasselt, België
- Site BE32007
-
Leuven, België, 3000
- Site BE32008
-
Liège, België, 4000
- Site BE32001
-
Turnhout, België, 2300
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Bahia, Brazilië, 41253-190
- Site BR55009
-
Campinas, Brazilië
- Site BR55008
-
Jaú, Brazilië
- Site BR55011
-
Rio Grande, Brazilië, 90610-000
- Site BR55002
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-090
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Abbotsford British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Site CA15019
-
Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
- Site CA15020
-
Montreal, Canada
- Site CA15011
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Site CA15017
-
Québec, Canada, QC / G1S 4L8
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15001
-
-
-
-
-
IX Region, Chili
- Site CL56004
-
Santiago, Chili
- Site CL56002
-
Viña del Mar, Chili
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7500787
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Chili, 75009
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Hubei, China, 430030
- Site CN86003
-
Hunan, China, 410013
- Site CN86010
-
Nanjing, China
- Site CN86005
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Site DK45003
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Site DK45001
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Site DK45004
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Site DK45006
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Site DE49010
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Site DE49003
-
Hamburg, Duitsland
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79761
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Duitsland, 68167
- Site DE49006
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47179
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Site FL35802
-
Turku, Finland, 20521
- Site FL35805
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Site FR33021
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Site FR33008
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Site FR33010
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Site FR33002
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Site FR33020
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Site FR33006
-
Paris, Frankrijk
- Site FR33003
-
Paris, Frankrijk
- Site FR33017
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Site FR33001
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Site FR33019
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Site FR33022
-
Villejuif, Frankrijk
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, GE- 0186
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Site IL97205
-
Peth Tikva, Israël
- Site IL97202
-
Ramat Gan, Israël
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Israël
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Site IT39001
-
Candiolo, Italië
- Site IT39011
-
Cremona, Italië
- Site IT39004
-
Forlì, Italië
- Site IT39002
-
Roma, Italië
- Site IT39005
-
Toscana, Italië
- Site IT39009
-
Trento, Italië, 38122
- Site IT39006
-
-
Emilia-Romagna
-
Faenza (RA), Emilia-Romagna, Italië, 48018
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Site NL31010
-
Den Helder, Nederland
- Site NL31009
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Site NL31004
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, V2S 3N5
- Site NZ64002
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Site NZ64005
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Site UA38004
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Site UA38005
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Site UA38001
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Site PL48002
-
Mysłowice, Polen
- Site PL48001
-
Pozman, Polen
- Site PL48004
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Site PL48011
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 50659
- Site RO40003
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Site RU70008
-
Moscow, Rusland, 125284
- Site RU70001
-
Omsk, Rusland
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Rusland, 191104
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70003
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70006
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11040
- Site RS38102
-
Belgrade, Servië, 11080
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Site SK10223
-
Košice, Slowakije, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Slowakije, 04191
- Site SK42106
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Site SK42105
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Site SK42103
-
Trenčín, Slowakije, 91101
- Site SK42108
-
Žilina, Slowakije
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Site ES34003
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site ES34007
-
Girona, Spanje, 17007
- Site ES34011
-
Madrid, Spanje
- Site ES34008
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, Spanje, 28006
- Site ES34012
-
Pamplona, Spanje
- Site ES34005
-
Salamanca, Spanje
- Site ES34014
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Guishan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Site TW88603
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66002
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Site CZ42004
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Site CZ42002
-
Prague, Tsjechië, 16000
- Site CZ42001
-
Prague, Tsjechië
- Site CZ42003
-
-
-
-
Ankara
-
Beşevler, Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44009
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44003
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS28HW
- Site GB44004
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44014
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XN
- Site GB44005
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44002
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44006
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Site GB44007
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44008
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Site GB44016
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44001
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Site US10040
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Site US10009
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- Site US10008
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Site US10042
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site US10001
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214-1656
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Site US10029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Medical Hospital
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Site US10023
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Site US10024
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site US10055
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Site US10062
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2765
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site US10010
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Site US10034
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Site US10021
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 013620
- Site KR82012
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Site KR82005
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site KR82004
-
Seoul, Zuid -Korea
- Site KR82002
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Site KR82009
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Site KR82007
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Site KR82011
-
-
-
-
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- Site ZA27001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Site SE46001
-
Umeå, Zweden, 90185
- Site SE46003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet op dit moment enzalutamide krijgen voor prostaatkanker in een door Astellas of Medivation gesponsorde studie en, op basis van de beoordeling van de onderzoeker, baat hebben bij voortgezette behandeling. Proefpersonen die deelnemen aan door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken komen niet in aanmerking.
- De proefpersoon kan doorgaan met het behandelingsregime dat de proefpersoon in het eerdere onderzoek kreeg. Als naar het oordeel van de onderzoeker een verandering nodig is in het regime van de proefpersoon (bijv. dosisverandering in androgeendeprivatietherapie (ADT) of stoppen met een combinatietherapie), is voorafgaand aan inschrijving goedkeuring van een medische monitor vereist.
- De proefpersoon kan enzalutamide-capsules slikken en voldoen aan de studievereisten.
- Proefpersoon en vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten 2 vormen van anticonceptie blijven gebruiken, waarvan 1 zeer effectief moet zijn en 1 een barrièremethode moet zijn gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van enzalutamide.
- De proefpersoon stemt ermee in om spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van enzalutamide te vermijden.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldeed aan een van de stopzettingscriteria of wiens kanker voortschreed in het huidige klinische onderzoek naar enzalutamide waarvoor de proefpersoon zich inschrijft.
Proefpersoon heeft behandeling nodig met of is van plan een van de volgende middelen te gebruiken:
- Nieuwe systemische therapie bij kankerpatiënten (palliatieve bestraling is toegestaan). De tijdens eerdere studies toegediende behandeling met middelen die tijdens deze studie werd stopgezet en vervolgens opnieuw werd gestart, vormt geen nieuwe behandeling.
- Onderzoekstherapie anders dan enzalutamide.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een door een onderzoeker geïnitieerd interventioneel onderzoek en krijgt enzalutamide.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een ziekte, infectie of comorbide aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt of de interpretatie van gegevens bemoeilijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enzalutamide
Proefpersonen zullen enzalutamide eenmaal daags oraal krijgen, elke dag op hetzelfde tijdstip
|
Proefpersonen zullen enzalutamide eenmaal daags oraal krijgen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: enzalutamide plus abirateronacetaat en prednison
Proefpersonen die zich inschrijven voor onderzoek 9785-CL-0011 of MDV3100-10 (PLATO)-onderzoek kunnen eenmaal daags abirateronacetaat en tweemaal daags prednison krijgen, naast eenmaal daags enzalutamide
|
Proefpersonen zullen enzalutamide eenmaal daags oraal krijgen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
Proefpersonen die zich inschrijven voor studie 9785-CL-0011 of MDV3100-10 (PLATO) studie kunnen eenmaal daags abirateronacetaat en tweemaal daags prednison krijgen, naast enzalutamide
Proefpersonen die zich inschrijven voor studie 9785-CL-0011 of MDV3100-10 (PLATO) studie kunnen eenmaal daags abirateronacetaat en tweemaal daags prednison krijgen, naast enzalutamide
|
|
Experimenteel: Enzalutamide plus leuprolide acetaat
Onderwerpen die zich inschrijven bij studie MDV3100-13 (BEMPT) studie kunnen eenmaal per 12 weken Leuprolide-acetaat ontvangen naast Enzalutamide eenmaal daags
|
Proefpersonen zullen enzalutamide eenmaal daags oraal krijgen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
Onderwerpen die zich inschrijven bij studie MDV3100-13 (BEMPT) studie kunnen eenmaal per 12 weken Leuprolide-acetaat ontvangen naast Enzalutamide eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 96 maanden)
|
Tot het einde van de studie (tot 96 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Androstenes
- Androstanes
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- Abirateronacetaat
- Prednison
- Leuprolide
- enzalutamide
Andere studie-ID-nummers
- 9785-CL-0123
- 2016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2016-001694-32 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031220674 (Register-ID: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Register-ID: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .