肩の痛みの手術を受ける患者に対する痛みの神経科学教育と生物医学教育の有効性
肩の痛みの手術を受ける患者に対する痛みの神経科学教育と生物医学教育の有効性：ランダム化比較試験のプロトコル
背景 肩の痛みは、腰痛と首の痛みに次いで、プライマリケアの診察で観察される 3 番目に多い筋骨格障害です。 保守的な介入後に成功した結果が得られない場合、肩の手術は、回旋筋腱板の断裂、不安定性、こわばりなど、多数の外科的適応症に対して最も一般的な手順です。 しかし、22% の患者が肩の手術後に慢性肩痛 (CSP) を発症します。 慢性的または持続的な術後疼痛の結果は、個人の苦痛および生活の質の低下という点だけでなく、その後の医療および社会サービスへの費用を考慮して、高い社会経済的負担をもたらします。
疼痛神経科学教育 (PNE) は、神経生物学、神経生理学、および痛みの処理に関する知識と理解を深め、痛みの信念を変え、患者のスキルを向上させ、さまざまな慢性疼痛状態で身体的および社会的活動を行うことを奨励するための効果的な治療戦略として示されています。
この研究の主な目的は、周術期の PNE が、肩の手術を受ける患者の痛みと障害を軽減する上で、従来の生物医学教育よりも効果的かどうかを評価することです。 二次的な目的は、周術期の PNE が、肩の手術を受ける患者の術後医療費の削減と手術経験の向上において、従来の生物医学教育よりも効果的かどうかを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2017 年 3 月から 2017 年 8 月までの間、スペインのマラガ州の地域病院 (二次医療環境) で実施される 6 か月間のランダム化比較試験です。 肩の手術が予定されている参加者および選択基準を満たす参加者は、この研究への参加を求められます。 結果は、ベースライン (手術前の週) と 3 回のフォローアップ (手術後 1 週間、1 か月、6 か月の t1-t4 ) で評価されます。
参加病院で肩の手術が予定され、年齢基準を満たすすべての患者は、電話で連絡を受け、同意を得た後にインタビューされます。 最初の電話インタビューは、プロジェクトの口頭での説明を提供し、潜在的な研究参加者を参加および除外基準についてスクリーニングするのに役立ちます（上記を参照）。 適格である可能性が高く、研究に参加する意思があると思われる人々は、手術の前の週にベースライン評価が予定されます。 さらに、研究に関する書面による情報を郵送または電子メールで受け取ります。 ベースライン評価を実施する前に、質問をする機会が与えられ、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 プロジェクトへの参加を辞退する参加者については、募集された参加者のサンプルの外的妥当性を評価するために、匿名化された年齢、性別、および視覚的アナログスケール - 言語的数値評価尺度 (VAS-VNRS) が収集されます。
参加者は、通常の術前および術後ケア以外の新しい治療または投薬を開始することは期待されていません 研究参加の3週間前および期間中。 次に、参加者は、生物医学教育または PNE 介入とは別に、ベースライン、1 週間、1 か月、および 6 か月後の介入でいくつかのアンケートに回答します。 参加者の維持は、研究者が「健康診断」の結果についてすべての参加者に書面によるフィードバックを提供し、すべてのプロセス中に参加者に送信される資料やメールを通じて研究への関心を維持し、今後のデータ収集のリマインダーを使用することによって奨励されます。 参加者のデータ ファイルは、番号順に、安全でアクセス可能な場所と方法で保存されます。 参加者のファイルは、調査終了後 3 年間保管されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肩の手術が予定されている患者で、参加する意思がある（所定のフォローアップを遵守する意思を含む）。
- 回旋筋腱板の部分的または全層断裂、二頭筋腱断裂、インピンジメント症候群、回旋筋腱板の腱障害、癒着性関節包炎、回旋筋腱板の腱症、および唇の病状による肩の手術が予定されている参加者は、この研究に含まれます。 診断は外科医の基準に基づいており、MRI または US によって確認されます。
- 18歳から70歳までの男女。
除外基準:
- 慢性的な痛みを特徴とする慢性疾患（例： 関節リウマチ、線維筋痛症、慢性疲労症候群、強皮症など）、またはその他のリウマチ、内分泌、神経または精神障害。
- -肩甲上腕関節の進行性変形性関節症および炎症性関節症の証拠がある患者。
- 頸部やその他の外傷に起因すると考えられる肩の痛み、または骨粗鬆症、血友病、および/または癌がある場合。
- 研究開始前に肩の手術を受ける参加者。
- -インフォームドコンセントを提供できない、および/または書面によるアンケートに記入できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛神経科学教育
PNE セッションでは、神経生物学、神経生理学、および痛みの処理について説明します。
教育セッション中に扱われるトピックには、急性痛と慢性痛の特徴が含まれます。痛みがどのように慢性化するか（神経系の可塑性、調節、修正、中枢感作など）;感情、ストレス、痛みの認知、痛みの行動などの中枢性感作の潜在的な持続要因。肩の手術を受けるという決定;手術経験と環境問題が神経感受性に与える影響。肩の手術後の回復; PNE 含有量の科学的証拠;手術前に外科医に尋ねる質問を考えて書く機会。
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PNE セッションでは、神経生物学、神経生理学、および痛みの処理について説明します。
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アクティブコンパレータ：生物医学教育
生物医学セッションは、肩の痛みの通常の過程をカバーしています。肩の解剖学、生理学および生体力学;術後の肩の痛みの予想される経過;そしてセルフケアの重要性。
また、専門的および余暇活動についても説明します。
人間工学的なアドバイスが提供されます。
コンテナをキャッチする最良の方法は? このスポーツ/アクティビティで肩をどのように動かせばよいか? 良い作業姿勢とは?
生物医学教育の内容は、生物医学的/生体力学的に焦点を当てたものになります。
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生物医学セッションでは、肩の痛みの通常の経過、肩の解剖学、生理学、生体力学、予想される術後の肩の痛みの経過、セルフケアの重要性について説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「6ヶ月でのベースラインの痛みと機能からの変化」
時間枠：6ヵ月
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この結果は、肩の痛みと障害指数 (SPADI) で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「6 か月での手術経験に対するベースライン患者の期待からの変化」
時間枠：6ヵ月
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手術の経験を評価するために、患者は、肩の手術/教育経験に関する声明で、同意のレベルを示すように求められます (1「最小」から 10「最大の同意」までの数値評価尺度)。私の肩のために。";
「私は手術の準備が (身体的、感情的、心理的に) 十分にできていました。」;
「私が受けた術前教育のおかげで、手術に備えることができました。」;
「私が今知っていることを知っていれば、同じ選択肢が与えられれば、これをもう一度やります。」
そして「手術は私の期待に応えました。」.
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6ヵ月
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「6 か月時点のベースライン術後医療費からの変化」
時間枠：6ヵ月
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術後の医療費には、手術後の入院日数、術後手術に関連する医療検査、およびあらゆる種類の術後治療 (例:
鎮痛剤、理学療法、心理療法、オステオパシー）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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