Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung im Vergleich zur biomedizinischen Ausbildung für Patienten, die sich einer Operation wegen Schulterschmerzen unterziehen

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen März 2017 und August 2017 in einem regionalen Krankenhaus (Sekundärversorgung) der Provinz Malaga, Spanien, durchgeführt wird. Teilnehmer, bei denen eine Schulteroperation geplant ist, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden um Teilnahme an dieser Studie gebeten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (in der Woche vor der Operation) und zu 3 Nachsorgezeitpunkten (1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation t1-t4) bewertet.

Alle Patienten, die im teilnehmenden Krankenhaus für eine Schulteroperation vorgesehen sind und die Alterskriterien erfüllen, werden telefonisch kontaktiert und nach Einwilligung befragt. Das telefonische Erstinterview dient der mündlichen Projektbeschreibung und dem Screening potenzieller Studienteilnehmer auf Ein- und Ausschlusskriterien (siehe oben). Personen, die als wahrscheinlich geeignet und bereit zur Teilnahme an der Studie erachtet werden, werden in der Woche vor der Operation für Ausgangsuntersuchungen eingeplant. Darüber hinaus erhalten sie schriftliche Informationen zum Studium per Post oder E-Mail. Vor der Durchführung der Basisbewertungen haben sie die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Anonymisiertes Alter, Geschlecht und visuelle Analogskala – verbale numerische Bewertungsskala (VAS-VNRS) für Schmerzen werden für diejenigen Teilnehmer erhoben, die die Teilnahme am Projekt ablehnen, um die externe Validität der rekrutierten Teilnehmerstichprobe zu bewerten.

Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie 3 Wochen vor und während der Studienteilnahme neue Behandlungen oder Medikamente außer ihrer üblichen prä- und postoperativen Behandlung beginnen. Die Teilnehmer füllen dann mehrere Fragebögen zu Beginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Intervention aus, abgesehen von der biomedizinischen Schulung oder der PNE-Intervention. Die Teilnehmerbindung wird dadurch gefördert, dass Forscher allen Teilnehmern schriftliches Feedback zu den Ergebnissen der „Gesundheitsscreenings“ geben, das Interesse an der Studie durch Materialien und Mailings aufrechterhalten, die während des gesamten Prozesses an die Teilnehmer gesendet werden, und Erinnerungen an die bevorstehende Datenerhebung verwenden. Teilnehmerdatendateien werden in numerischer Reihenfolge und an einem sicheren und zugänglichen Ort und in einer Weise gespeichert. Die Teilnehmerakten werden für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Abschluss der Studie aufbewahrt.