Eficacia de la educación en neurociencia del dolor frente a la educación biomédica en pacientes sometidos a cirugía por dolor de hombro
Eficacia de la educación en neurociencia del dolor frente a la educación biomédica para pacientes sometidos a cirugía por dolor de hombro: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
ANTECEDENTES El dolor de hombro es el tercer trastorno musculoesquelético más común observado en las consultas de atención primaria después del dolor de espalda y cuello. En ausencia de un resultado exitoso después de una intervención conservadora, la cirugía de hombro es el procedimiento más común para una multitud de indicaciones quirúrgicas, que incluyen desgarros, inestabilidad y rigidez del manguito de los rotadores. Sin embargo, el 22% de los pacientes desarrollan dolor crónico de hombro (CSP) después de la cirugía de hombro. Las consecuencias del dolor posquirúrgico crónico o persistente se traducen en una alta carga socioeconómica, no solo en términos de sufrimiento y reducción de la calidad de vida del individuo, sino también, considerando los costes consecuentes para los servicios sanitarios y sociales.
La educación en neurociencia del dolor (ENP) se ha mostrado como una estrategia terapéutica eficaz para aumentar el conocimiento y la comprensión sobre la neurobiología, la neurofisiología y el procesamiento del dolor, cambiar las creencias sobre el dolor, mejorar las habilidades del paciente y animar a realizar actividades físicas y sociales en diferentes condiciones de dolor crónico.
El objetivo principal de este estudio será evaluar si la PNE perioperatoria es más eficaz que la educación biomédica clásica para reducir el dolor y la discapacidad en pacientes sometidos a cirugía de hombro. El objetivo secundario será analizar si la ENP perioperatoria es más eficaz que la educación biomédica clásica para reducir los costes sanitarios postoperatorios y mejorar la experiencia quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio será un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses que se llevará a cabo entre marzo de 2017 y agosto de 2017 en un hospital comarcal (ámbito de atención secundaria) de la provincia de Málaga, España. Se solicitará la participación en este estudio a los participantes programados para cirugía de hombro y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión. Los resultados se evaluarán al inicio (en la semana anterior a la cirugía) y en 3 tiempos de seguimiento (1 semana, 1 mes y 6 meses después de la cirugía t1-t4).
Todos los pacientes programados para cirugía de hombro en el hospital participante y que cumplan con los criterios de edad serán contactados por teléfono y entrevistados después de haber dado su consentimiento. La entrevista telefónica inicial sirve para proporcionar una descripción verbal del proyecto y para evaluar a los participantes potenciales del estudio en cuanto a los criterios de admisión y exclusión (ver arriba). A las personas que se considere probable que sean elegibles y estén dispuestas a participar en el estudio se les programará una evaluación inicial la semana anterior a la cirugía. Además, recibirán información escrita sobre el estudio por correo postal o electrónico. Antes de realizar las evaluaciones de referencia, tendrán la oportunidad de hacer preguntas y se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Se recopilará la edad, el sexo y la escala analógica visual-escala de calificación numérica verbal (VAS-VNRS) anonimizadas para el dolor de aquellos participantes que se nieguen a participar en el proyecto, para evaluar la validez externa de la muestra de participantes reclutada.
No se espera que los participantes comiencen nuevos tratamientos o medicamentos que no sean su atención pre y posoperatoria habitual 3 semanas antes y durante la participación en el estudio. Luego, los participantes completarán varios cuestionarios al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la intervención, además de la educación biomédica o la intervención PNE. Los investigadores alentarán la retención de los participantes proporcionando comentarios por escrito a todos los participantes sobre los resultados de los "evaluaciones de salud", manteniendo el interés en el estudio a través de materiales y correos enviados a los participantes durante todo el proceso y utilizando recordatorios de la próxima recopilación de datos. Los archivos de datos de los participantes se almacenarán en orden numérico y en un lugar y forma segura y accesible. Los archivos de los participantes se mantendrán almacenados durante un período de 3 años después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de hombro, dispuestos a participar (incluyendo la voluntad de cumplir con los seguimientos predeterminados).
- Los participantes programados para cirugía de hombro debido a desgarro del manguito de los rotadores de espesor parcial o total, desgarros del tendón del bíceps, síndrome de pinzamiento, tendinopatía del manguito de los rotadores, capsulitis adhesiva, tendinosis del manguito de los rotadores y patologías del labrum se incluirán en este estudio. El diagnóstico se basará en el criterio del cirujano y se confirmará mediante resonancia magnética o ecografía.
- Hombres/mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica caracterizada por dolor crónico (p. artritis reumatoide, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, esclerodermia) o cualquier otro trastorno reumatoide, endocrinológico, neurológico o psiquiátrico.
- Pacientes con evidencia de artrosis avanzada de la articulación glenohumeral y artropatía inflamatoria.
- Dolor de hombro considerado como originado en la región cervical y otros traumatismos o si existe osteoporosis, hemofilia y/o cáncer.
- Participantes que recibieron cirugía de hombro antes del comienzo del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y/o completar cuestionarios escritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en neurociencia del dolor
Una sesión de PNE cubre la neurobiología, la neurofisiología y el procesamiento del dolor.
Los temas abordados durante las sesiones educativas incluirán las características del dolor agudo frente al crónico; cómo se cronifica el dolor (plasticidad del sistema nervioso, modulación, modificación, sensibilización central, etc.); factores potenciales de sostén de la sensibilización central como las emociones, el estrés, las cogniciones del dolor y el comportamiento del dolor; la decisión de someterse a una cirugía de hombro; las experiencias quirúrgicas y los efectos de las cuestiones ambientales sobre la sensibilidad nerviosa; recuperación después de la cirugía de hombro; evidencia científica del contenido de PNE; y la oportunidad de reflexionar y escribir preguntas para hacerle al cirujano antes de la cirugía.
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Una sesión de PNE cubre la neurobiología, la neurofisiología y el procesamiento del dolor.
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Comparador activo: Educación biomédica
Una sesión biomédica cubre el curso normal del dolor de hombro; anatomía, fisiología y biomecánica del hombro; el curso esperado del dolor de hombro postoperatorio; y la importancia del autocuidado.
Además, se tratarán las actividades profesionales y de tiempo libre.
Se darán consejos ergonómicos: p.
¿Cómo es la mejor manera de agarrar un contenedor, cómo debo mover mi hombro en este deporte/actividad, cuál es una buena postura de trabajo?
El contenido de la educación biomédica tendrá un enfoque biomédico/biomecánico.
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Una sesión biomédica cubre el curso normal del dolor de hombro, la anatomía, la fisiología y la biomecánica del hombro, el curso esperado del dolor de hombro postoperatorio y la importancia del autocuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Cambio del dolor y función basales a los 6 meses"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se medirá con el índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Cambio con respecto a las expectativas iniciales del paciente sobre la experiencia quirúrgica a los 6 meses"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la experiencia quirúrgica, se les pedirá a los pacientes que indiquen el nivel de acuerdo (en una escala de calificación numérica de 1 "mínimo" a 10 "acuerdo máximo") con afirmaciones sobre su cirugía de hombro/experiencia educativa: "Me alegro de haberme sometido a la cirugía por mi hombro.";
"Estaba completamente preparado (física, emocional y psicológicamente) para la cirugía".
"La educación preoperatoria que recibí me preparó bien para la cirugía.";
"Sabiendo lo que sé ahora, volvería a hacer esto si tuviera las mismas opciones".
y "La cirugía cumplió con mis expectativas".
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6 meses
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"Cambio de los costes sanitarios postoperatorios basales a los 6 meses"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costes sanitarios postoperatorios incluyen el número de días pasados en el hospital después de la cirugía, las pruebas médicas relacionadas con la cirugía postoperatoria y cualquier tipo de tratamiento postoperatorio (p.
analgésicos, fisioterapia, psicoterapia, osteopatía).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Malaga
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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