어깨 통증으로 수술을 받는 환자를 위한 통증 신경과학 교육과 의생명 교육의 효과
어깨 통증 수술을 받는 환자를 위한 통증 신경 과학 교육과 생의학 교육의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
어깨 통증은 요통 및 목 통증 다음으로 1차 진료 상담에서 관찰되는 세 번째로 흔한 근골격계 질환이다. 보수적 개입 후 성공적인 결과가 없는 경우, 어깨 수술은 회전근개 파열, 불안정성 및 경직을 비롯한 다양한 수술 적응증에 대한 가장 일반적인 절차입니다. 그러나 환자의 22%는 어깨 수술 후 만성 어깨 통증(CSP)이 발생합니다. 만성적이거나 지속적인 수술 후 통증의 결과는 개인의 고통과 삶의 질 저하 측면에서뿐만 아니라 의료 및 사회 서비스에 대한 후속 비용을 고려하는 높은 사회 경제적 부담을 초래합니다.
통증 신경과학 교육(PNE)은 신경생물학, 신경생리학 및 통증 처리에 대한 지식과 이해를 높이고, 통증 신념을 바꾸고, 환자의 기술을 향상시키고, 다양한 만성 통증 상태에서 신체 및 사회적 활동을 하도록 격려하는 효과적인 치료 전략으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목표는 어깨 수술을 받는 환자의 통증과 장애를 줄이는 데 있어 수술 전후 PNE가 기존의 생의학 교육보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 2차 목표는 수술 전후 PNE가 수술 후 의료 비용을 줄이고 어깨 수술을 받는 환자의 수술 경험을 개선하는 데 고전적인 생물의학 교육보다 더 효과적인지 여부를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2017년 3월부터 2017년 8월 사이에 스페인 말라가 지방의 지역 병원(2차 진료 환경)에서 수행되는 6개월 무작위 통제 시험입니다. 어깨 수술이 예정된 참가자와 포함 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 결과는 기준선(수술 전 주) 및 3회의 추적 시간(수술 후 1주, 1개월 및 6개월의 t1-t4)에서 평가됩니다.
참여 병원에서 어깨 수술이 예정되어 있고 연령 기준을 충족하는 모든 환자는 동의 후 전화로 연락하고 인터뷰합니다. 초기 전화 인터뷰는 프로젝트에 대한 구두 설명을 제공하고 포함 및 제외 기준에 대해 잠재적인 연구 참가자를 선별하는 역할을 합니다(위 참조). 자격이 있고 연구에 참여할 의향이 있는 것으로 간주되는 사람들은 수술 전 주에 기본 평가 일정을 잡을 것입니다. 또한 우편이나 이메일을 통해 연구에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 기본 평가를 수행하기 전에 그들은 질문을 할 기회를 가지며 서면 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다. 모집된 참가자 샘플의 외부 유효성을 평가하기 위해 프로젝트 참여를 거부한 참가자에 대해 통증에 대한 익명화된 연령, 성별 및 시각적 아날로그 척도-언어 수치 평가 척도(VAS-VNRS)가 수집됩니다.
참가자는 연구 참여 3주 전 및 연구 참여 동안 일반적인 수술 전후 관리 이외의 새로운 치료 또는 약물을 시작할 것으로 예상되지 않습니다. 그런 다음 참가자는 생물의학 교육 또는 PNE 개입과는 별도로 개입 후 기준선, 1주, 1개월 및 6개월에 여러 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자 유지는 "건강 검진" 결과에 대해 모든 참가자에게 서면 피드백을 제공하고, 모든 과정에서 참가자에게 전송된 자료 및 메일을 통해 연구에 대한 관심을 유지하고, 다가오는 데이터 수집에 대한 알림을 사용함으로써 참가자 유지를 장려할 것입니다. 참가자 데이터 파일은 번호순으로 안전하고 액세스 가능한 장소와 방식으로 저장됩니다. 참가자 파일은 연구 완료 후 3년간 보관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Martinez Calderon, PhD student
- 전화번호: +34 655570595
- 이메일: javier_martinez_calderon@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandro Luque Suarez, PhD
- 전화번호: +34 606939920
- 이메일: aluques@uma.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 수술이 예정되어 있고 참여할 의향이 있는 환자(미리 결정된 후속 조치를 준수할 의향 포함).
- 부분 또는 전체 두께의 회전근개 파열, 힘줄 이두박근 파열, 충돌 증후군, 회전근개 건병증, 유착관절낭염, 회전근개 건증 및 관절순 병리로 인해 어깨 수술이 예정된 참가자가 본 연구에 포함됩니다. 진단은 외과 의사의 기준을 기반으로 하며 MRI 또는 US로 확인됩니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성/여성.
제외 기준:
- 만성 통증을 특징으로 하는 만성 질환(예: 류마티스 관절염, 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 경피증) 또는 기타 류마티스, 내분비, 신경 또는 정신 장애.
- 관절와상완관절의 진행성 골관절염 및 염증성 관절병증의 증거가 있는 환자.
- 경부 및 기타 외상 또는 골다공증, 혈우병 및/또는 암이 있는 경우에 기인하는 것으로 간주되는 어깨 통증.
- 연구 시작 전에 어깨 수술을 받는 참가자.
- 정보에 입각한 동의 및/또는 완전한 서면 설문지를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 신경과학 교육
PNE 세션은 신경 생물학, 신경 생리학 및 통증 처리를 다룹니다.
교육 세션에서 다루는 주제에는 급성 대 만성 통증의 특성이 포함됩니다. 통증이 만성화되는 방식(신경계의 가소성, 조절, 변형, 중추 민감화 등); 감정, 스트레스, 통증 인지 및 통증 행동과 같은 중추 민감성의 잠재적인 지속 요인; 어깨 수술 결정; 수술 경험 및 환경 문제가 신경 민감도에 미치는 영향; 어깨 수술 후 회복; PNE 함량에 대한 과학적 증거; 그리고 수술 전에 의사에게 물어볼 질문을 반영하고 작성할 수 있는 기회.
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PNE 세션은 신경 생물학, 신경 생리학 및 통증 처리를 다룹니다.
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활성 비교기: 생물 의학 교육
생의학 세션은 어깨 통증의 정상적인 과정을 다룹니다. 어깨의 해부학, 생리학 및 생체 역학; 수술 후 어깨 통증의 예상 경과; 그리고 자기 관리의 중요성.
또한 전문 및 여가 활동에 대해 논의합니다.
인체공학적 조언이 제공됩니다.
컨테이너를 잡는 가장 좋은 방법은 무엇이며, 이 스포츠/활동에서 어깨를 어떻게 움직여야 하며, 좋은 작업 자세는 무엇입니까?
생물 의학 교육의 내용은 생물 의학/생물 역학에 초점을 맞출 것입니다.
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생의학 세션은 어깨 통증의 정상적인 과정, 해부학, 생리학 및 어깨의 생체 역학, 수술 후 어깨 통증의 예상 과정 및 자기 관리의 중요성을 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"6개월 기준 통증 및 기능의 변화"
기간: 6 개월
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이 결과는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"6개월에 수술 경험에 대한 기준선 환자의 기대치로부터의 변화"
기간: 6 개월
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수술 경험을 평가하기 위해 환자는 어깨 수술/교육 경험에 대한 진술에 대해 동의 수준(1 "최소"에서 10 "최대 동의"까지의 숫자 등급 척도)을 표시하도록 요청받습니다. 내 어깨를 위해.";
"나는 수술을 위해 (신체적, 감정적, 심리적으로) 완전히 준비되었습니다.";
"제가 받은 수술 전 교육은 저를 수술에 잘 준비시켰습니다.";
"내가 지금 알고 있는 것을 알면, 같은 선택이 주어지면 다시 이것을 할 것입니다."
그리고 "수술이 내 기대에 부응했습니다."
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6 개월
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"6개월 기준 수술 후 의료 비용에서 변경"
기간: 6 개월
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수술 후 의료 비용에는 수술 후 병원에서 보낸 일수, 수술 후 수술과 관련된 의료 검사 및 모든 종류의 수술 후 치료(예: 의료비)가 포함됩니다.
진통제, 물리 요법, 정신 요법, 정골 요법).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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통증 신경과학 교육에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병
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University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)아직 모집하지 않음근골격계 통증 | 만성 통증 | 오피오이드 사용
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병