Effektiviteten af smerte neurovidenskabsuddannelse vs biomedicinsk uddannelse for patienter, der gennemgår kirurgi for skuldersmerter
Effektiviteten af smerte neurovidenskabsuddannelse vs biomedicinsk uddannelse for patienter, der gennemgår kirurgi for skuldersmerter: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
BAGGRUND Skuldersmerter er den tredjehyppigste muskel- og knoglelidelse, der observeres i primære konsultationer efter lænde- og nakkesmerter. I mangel af et vellykket resultat efter en konservativ intervention, er skulderkirurgi den mest almindelige procedure for en lang række kirurgiske indikationer, herunder revner i rotatormanchetten, ustabilitet og stivhed. Imidlertid udvikler 22 % af patienterne kroniske skuldersmerter (CSP) efter en skulderoperation. Konsekvenserne af kroniske eller vedvarende postkirurgiske smerter resulterer i høj socioøkonomisk byrde, ikke kun i form af lidelse og nedsat livskvalitet for den enkelte, men også under hensyntagen til de efterfølgende omkostninger for sundhedsvæsenet og de sociale ydelser.
Pain neuroscience education (PNE) har vist sig som en effektiv terapeutisk strategi til at øge viden og forståelse om neurobiologi, neurofysiologi og bearbejdning af smerte, ændre smerteoverbevisninger, forbedre patientens færdigheder og opmuntre til at udføre fysiske og sociale aktiviteter under forskellige kroniske smertetilstande.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere, om perioperativ PNE er mere effektiv end klassisk biomedicinsk uddannelse til at reducere smerte og handicap hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi. Det sekundære mål vil være at analysere, om perioperativ PNE er mere effektiv end klassisk biomedicinsk uddannelse til at reducere postoperative sundhedsomkostninger og forbedre kirurgisk erfaring hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført mellem marts 2017 og august 2017 på et regionalt hospital (sekundær pleje) i Malaga-provinsen, Spanien. Deltagere, der er planlagt til skulderkirurgi, og dem, der opfylder inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline (i ugen forud for operationen) og ved 3 opfølgningstider (1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen t1-t4).
Alle patienter, der er planlagt til skulderoperation på det deltagende hospital og opfylder alderskriterierne, vil blive kontaktet telefonisk og interviewet efter at have givet samtykke. Det indledende telefoninterview tjener til at give en mundtlig beskrivelse af projektet og til at screene potentielle undersøgelsesdeltagere for in- og eksklusionskriterier (se ovenfor). Personer, der anses for at være kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive planlagt til baseline-vurderinger i ugen før operationen. Endvidere vil de modtage skriftlig information om undersøgelsen via mail eller e-mail. Inden de udfører basisvurderingerne, vil de have mulighed for at stille spørgsmål og vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Anonymiseret alder, køn og visuel analog skala - verbal numerisk vurderingsskala (VAS-VNRS) for smerte vil blive indsamlet for de deltagere, der afslår at deltage i projektet, for at vurdere den eksterne validitet af den rekrutterede prøve af deltagere.
Deltagerne forventes ikke at påbegynde nye behandlinger eller anden medicin end deres sædvanlige præ- og postoperative pleje 3 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen. Deltagerne vil derefter udfylde flere spørgeskemaer ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneders post-intervention bortset fra biomedicinsk uddannelse eller PNE-intervention. Fastholdelse af deltagere vil blive opmuntret af forskere, der giver skriftlig feedback til alle deltagere om resultaterne af "sundhedsscreeningerne", fastholder interessen for undersøgelsen gennem materialer og mails sendt til deltagerne under hele processen og ved hjælp af påmindelser om den kommende dataindsamling. Deltagerdatafiler vil blive opbevaret i numerisk rækkefølge og på et sikkert og tilgængeligt sted og måde. Deltagerfiler vil blive opbevaret i en periode på 3 år efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til skulderoperation, villige til at deltage (inklusive villighed til at overholde de forudbestemte opfølgninger).
- Deltagere, der er planlagt til skulderkirurgi på grund af delvis eller fuld tykkelsesrivning af rotator cuff, senebiceps tårer, impingement syndrom, rotator cuff tendinopati, adhæsiv kapsulitis, rotator cuff tendinose og labrale patologier vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Diagnosen vil blive baseret på kirurgens kriterier og bekræftet af MR eller UL.
- Mænd/kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom karakteriseret ved kronisk smerte (f. rheumatoid arthritis, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, sklerodermi) eller enhver anden reumatoid, endokrinologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Patienter med tegn på fremskreden slidgigt i det glenohumerale led og inflammatorisk artropati.
- Skuldersmerter anses for at stamme fra livmoderhalsregionen og andre traumer, eller hvis der er osteoporose, hæmofili og/eller kræft.
- Deltagere, der får en skulderoperation før undersøgelsens begyndelse.
- Manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pain Neuroscience uddannelse
En PNE-session dækker neurobiologi, neurofysiologi og smertebehandling.
Emner, der behandles under uddannelsessessionerne, vil omfatte karakteristika af akut versus kronisk smerte; hvordan smerte bliver kronisk (plasticitet i nervesystemet, modulering, modifikation, central sensibilisering osv.); potentielle opretholdende faktorer for central sensibilisering som følelser, stress, smertekognitioner og smerteadfærd; beslutningen om at få en skulderoperation; kirurgiske erfaringer og miljøproblemers virkninger på nervefølsomhed; genopretning efter skulderkirurgi; videnskabelig dokumentation for PNE-indholdet; og mulighed for at reflektere og skrive spørgsmål til at stille kirurgen forud for operationen.
|
En PNE-session dækker neurobiologi, neurofysiologi og smertebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Biomedicinsk Uddannelse
En biomedicinsk session dækker det normale forløb af skuldersmerter; skulderens anatomi, fysiologi og biomekanik; det forventede forløb af postoperativ skuldersmerter; og vigtigheden af egenomsorg.
Desuden vil faglige og fritidsaktiviteter blive diskuteret.
Ergonomiske råd vil blive givet: f.eks.
hvordan er den bedste måde at fange en container, hvordan skal jeg bevæge min skulder i denne sport/aktivitet, hvad er en god arbejdsstilling?
Indholdet af den biomedicinske uddannelse vil være biomedicinsk-/biomekanisk-fokuseret.
|
En biomedicinsk session dækker det normale forløb af skuldersmerter, anatomi, fysiologi og biomekanik i skulderen, det forventede forløb af postoperative skuldersmerter og vigtigheden af egenomsorg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Ændring fra baseline smerte og funktion ved 6 måneder"
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil blive målt med skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Ændring fra baseline patientens forventninger til kirurgisk erfaring efter 6 måneder"
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere kirurgisk erfaring vil patienter blive bedt om at angive graden af overensstemmelse (på en numerisk vurderingsskala fra 1 "minimal" til 10 "maksimal overensstemmelse") med udsagn om deres skulderkirurgi/uddannelseserfaring: "Jeg er glad for, at jeg blev opereret for min skulder.";
"Jeg var fuldt forberedt (fysisk, følelsesmæssigt og psykologisk) til operationen.";
"Den præoperative uddannelse, jeg fik, forberedte mig godt til operationen.";
"Når jeg ved, hvad jeg ved nu, ville jeg gøre dette igen med de samme valg."
og "Operationen levede op til mine forventninger."
|
6 måneder
|
|
"Ændring fra baseline postoperative sundhedsomkostninger efter 6 måneder"
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative sundhedsomkostninger inkluderer antallet af dage tilbragt på hospitalet efter operationen, medicinske tests relateret til postoperativ kirurgi og enhver form for postoperativ behandling (f.
smertestillende, fysioterapi, psykoterapi, osteopati).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Malaga
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .