疼痛神经科学教育与生物医学教育对肩痛手术患者的有效性
疼痛神经科学教育与生物医学教育对接受肩痛手术患者的有效性:随机对照试验方案
背景 肩痛是继腰痛和颈痛之后在初级保健咨询中观察到的第三大最常见的肌肉骨骼疾病。 在保守干预后未取得成功结果的情况下,肩部手术是针对多种手术适应症(包括肩袖撕裂、不稳定和僵硬)的最常见手术。 然而,22% 的患者在肩部手术后会出现慢性肩痛 (CSP)。 慢性或持续性术后疼痛的后果导致沉重的社会经济负担,不仅体现在个人的痛苦和生活质量下降方面,而且考虑到后续的医疗保健和社会服务成本。
疼痛神经科学教育 (PNE) 已被证明是一种有效的治疗策略,可以增加对神经生物学、神经生理学和处理疼痛的知识和理解,改变疼痛信念,提高患者的技能,并鼓励在不同的慢性疼痛条件下进行身体和社交活动。
本研究的主要目的是评估围手术期 PNE 是否比经典生物医学教育在减轻肩部手术患者的疼痛和残疾方面更有效。 次要目的是分析围手术期 PNE 是否比经典生物医学教育在降低术后医疗费用和改善肩部手术患者的手术体验方面更有效。
研究概览
详细说明
本研究将是一项为期 6 个月的随机对照试验,将于 2017 年 3 月至 2017 年 8 月在西班牙马拉加省的一家地区医院(二级护理机构)进行。 计划进行肩部手术的参与者和符合纳入标准的参与者将被要求参与本研究。 结果将在基线(手术前一周)和 3 个随访时间(1 周、1 个月和 6 个月的手术后 t1-t4)进行评估。
所有计划在参与医院进行肩部手术并符合年龄标准的患者将通过电话联系并在同意后接受采访。 最初的电话采访用于提供项目的口头描述,并根据纳入和排除标准(见上文)筛选潜在的研究参与者。 被认为可能符合条件并愿意参与研究的人将被安排在手术前一周进行基线评估。 此外,他们将通过邮件或电子邮件收到有关该研究的书面信息。 在进行基线评估之前,他们将有机会提问并被要求提供书面知情同意书。 拒绝参加项目的参与者将收集匿名的年龄、性别和视觉模拟量表-疼痛的语言数字评定量表(VAS-VNRS),以评估招募的参与者样本的外部有效性。
在参与研究前 3 周和期间,除了常规的术前和术后护理外,参与者不应开始新的治疗或药物治疗。 除了生物医学教育或 PNE 干预外,参与者将在基线、干预后 1 周、1 个月和 6 个月时完成几份问卷。 研究人员向所有参与者提供有关“健康筛查”结果的书面反馈,通过在整个过程中向参与者发送材料和邮件来保持对研究的兴趣,并使用即将进行的数据收集的提醒,来鼓励参与者的保留。 参与者数据文件将按数字顺序存储在安全且可访问的位置和方式。 参与者文件将在研究完成后保存 3 年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Javier Martinez Calderon, PhD student
- 电话号码:+34 655570595
- 邮箱:javier_martinez_calderon@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Alejandro Luque Suarez, PhD
- 电话号码:+34 606939920
- 邮箱:aluques@uma.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行肩部手术的患者,愿意参与(包括愿意遵守预定的随访)。
- 由于部分或全层肩袖撕裂、肌腱二头肌撕裂、撞击综合征、肩袖肌腱病、粘连性关节囊炎、肩袖肌腱炎和盂唇病变而计划进行肩部手术的参与者将被纳入本研究。 诊断将基于外科医生的标准并通过 MRI 或 US 确认。
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性/女性。
排除标准:
- 以慢性疼痛为特征的慢性疾病(例如 类风湿性关节炎、纤维肌痛、慢性疲劳综合征、硬皮病)或任何其他类风湿、内分泌、神经或精神疾病。
- 有晚期盂肱关节骨关节炎和炎症性关节病证据的患者。
- 肩痛被认为起源于颈部和其他外伤,或者存在骨质疏松症、血友病和/或癌症。
- 在研究开始前接受肩部手术的参与者。
- 无法提供知情同意和/或完成书面问卷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:疼痛神经科学教育
PNE 会议涵盖神经生物学、神经生理学和疼痛处理。
教育课程中讨论的主题将包括急性疼痛与慢性疼痛的特征;疼痛如何变成慢性的(神经系统的可塑性、调节、改变、中枢敏化等);中枢敏化的潜在维持因素,如情绪、压力、疼痛认知和疼痛行为;决定进行肩部手术;手术经验和环境问题对神经敏感性的影响;肩部手术后恢复; PNE 含量的科学证据;以及在手术前反思和写下问题向外科医生提问的机会。
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PNE 会议涵盖神经生物学、神经生理学和疼痛处理。
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有源比较器:生物医学教育
生物医学课程涵盖肩痛的正常过程;肩部的解剖学、生理学和生物力学;术后肩痛的预期过程;以及自我保健的重要性。
此外,还将讨论专业和休闲活动。
将给出符合人体工程学的建议:例如
接住容器的最佳方式是什么,在这项运动/活动中我应该如何移动肩膀,什么是良好的工作姿势?
生物医学教育的内容将以生物医学/生物力学为重点。
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生物医学课程涵盖肩痛的正常过程、肩部的解剖学、生理学和生物力学、术后肩痛的预期过程以及自我保健的重要性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“从 6 个月时的基线疼痛和功能变化”
大体时间:6个月
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这一结果将通过肩痛和残疾指数 (SPADI) 来衡量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“从基线患者对 6 个月手术经验的期望的变化”
大体时间:6个月
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为了评估手术经验,将要求患者说明同意程度(从 1“最小”到 10“最大同意”的数字评分量表)以及关于他们的肩部手术/教育经历的陈述:“我很高兴我接受了手术为了我的肩膀。";
“我为手术做好了充分的准备(身体上、情感上和心理上)。”;
“我接受的术前教育让我为手术做好了充分准备。”;
“知道我现在所知道的,如果有同样的选择,我会再次这样做。”
和“手术达到了我的预期”。
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6个月
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“6 个月时基线术后医疗保健费用的变化”
大体时间:6个月
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术后医疗保健费用包括术后住院天数、与术后手术相关的医学检查以及任何类型的术后治疗(例如
止痛药、物理疗法、心理疗法、整骨疗法)。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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疼痛神经科学教育的临床试验
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University of California, San FranciscoHalo Neuroscience撤销皮质基底节变性 | 进行性核上性麻痹 | 额颞痴呆的行为变异 | 原发性进行性非流利性失语 | 非流利性失语,进行性 | 原发性进行性非流利性失语
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...完全的神经痛 | 神经性疼痛 | 神经疼痛
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in Pain终止