Eficácia da educação em neurociência da dor versus educação biomédica para pacientes submetidos a cirurgia para dor no ombro
Eficácia da educação em neurociência da dor versus educação biomédica para pacientes submetidos a cirurgia para dor no ombro: protocolo para um estudo controlado randomizado
HISTÓRICO A dor no ombro é o terceiro distúrbio musculoesquelético mais comum observado em consultas de cuidados primários após a dor lombar e cervical. Na ausência de resultado bem-sucedido após uma intervenção conservadora, a cirurgia do ombro é o procedimento mais comum para uma infinidade de indicações cirúrgicas, incluindo roturas do manguito rotador, instabilidade e rigidez. No entanto, 22% dos pacientes desenvolvem dor crônica no ombro (CSP) após a cirurgia no ombro. As consequências da dor pós-cirúrgica crónica ou persistente resultam em elevados encargos socioeconómicos, não só em termos de sofrimento e redução da qualidade de vida do indivíduo, mas também, considerando os consequentes custos para os cuidados de saúde e serviços sociais.
A educação em neurociência da dor (PNE) tem se mostrado uma estratégia terapêutica eficaz para aumentar o conhecimento e a compreensão sobre neurobiologia, neurofisiologia e processamento da dor, mudar as crenças sobre a dor, melhorar as habilidades do paciente e incentivar a realização de atividades físicas e sociais em diferentes condições de dor crônica.
O objetivo principal deste estudo será avaliar se a END perioperatória é mais eficaz do que a educação biomédica clássica na redução da dor e incapacidade em pacientes submetidos à cirurgia do ombro. O objetivo secundário será analisar se a END perioperatória é mais eficaz do que a educação biomédica clássica na redução dos custos pós-operatórios de saúde e na melhoria da experiência cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um ensaio controlado randomizado de 6 meses que será realizado entre março de 2017 e agosto de 2017 em um hospital regional (ambiente de atendimento secundário) da província de Málaga, Espanha. Os participantes agendados para cirurgia no ombro e aqueles que preencherem os critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo. Os resultados serão avaliados no início (na semana anterior à cirurgia) e em 3 tempos de acompanhamento (1 semana, 1 mês e 6 meses pós-operatório t1-t4).
Todos os pacientes agendados para cirurgia de ombro no hospital participante e que atendam aos critérios de idade serão contatados por telefone e entrevistados após o consentimento. A entrevista inicial por telefone serve para fornecer uma descrição verbal do projeto e para selecionar os possíveis participantes do estudo quanto aos critérios de inclusão e exclusão (veja acima). As pessoas consideradas prováveis de serem elegíveis e dispostas a participar do estudo serão agendadas para avaliações iniciais na semana anterior à cirurgia. Além disso, eles receberão informações por escrito sobre o estudo via correio ou e-mail. Antes de realizar as avaliações de linha de base, eles terão a oportunidade de fazer perguntas e serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Idade anônima, gênero e escala visual analógica-verbal numérica (VAS-VNRS) para dor serão coletados para os participantes que se recusarem a participar do projeto, para avaliar a validade externa da amostra recrutada de participantes.
Não se espera que os participantes iniciem novos tratamentos ou medicamentos além dos cuidados pré e pós-operatórios usuais 3 semanas antes e durante a participação no estudo. Os participantes preencherão vários questionários no início, 1 semana, 1 mês e 6 meses após a intervenção, além da educação biomédica ou intervenção PNE. A retenção de participantes será incentivada pelos pesquisadores, fornecendo feedback por escrito a todos os participantes sobre os resultados dos "exames de saúde", mantendo o interesse no estudo por meio de materiais e correspondências enviadas aos participantes durante todo o processo e usando lembretes da próxima coleta de dados. Os arquivos de dados dos participantes serão armazenados em ordem numérica e em local e forma seguros e acessíveis. Os arquivos dos participantes serão mantidos em armazenamento por um período de 3 anos após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia do ombro, dispostos a participar (incluindo a vontade de cumprir os acompanhamentos pré-determinados).
- Os participantes agendados para cirurgia do ombro devido a ruptura parcial ou total do manguito rotador, ruptura do tendão do bíceps, síndrome do impacto, tendinopatia do manguito rotador, capsulite adesiva, tendinose do manguito rotador e patologias labrais serão incluídos neste estudo. O diagnóstico será baseado nos critérios do cirurgião e confirmado por ressonância magnética ou US.
- Homens/Mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
Critério de exclusão:
- Doença crónica caracterizada por dor crónica (p. artrite reumatóide, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica, esclerodermia) ou qualquer outro distúrbio reumatóide, endocrinológico, neurológico ou psiquiátrico.
- Pacientes com evidência de osteoartrite avançada da articulação glenoumeral e artropatia inflamatória.
- Dor no ombro considerada originada da região cervical e outros traumas ou se houver osteoporose, hemofilia e/ou câncer.
- Participantes que receberam cirurgia no ombro antes do início do estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou preencher questionários escritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em Neurociência da Dor
Uma sessão de PNE cobre a neurobiologia, neurofisiologia e processamento da dor.
Os tópicos abordados durante as sessões educacionais incluirão as características da dor aguda versus dor crônica; como a dor se torna crônica (plasticidade do sistema nervoso, modulação, modificação, sensibilização central, etc.); potenciais fatores de sustentação da sensibilização central, como emoções, estresse, cognições de dor e comportamento de dor; a decisão de fazer uma cirurgia no ombro; experiências cirúrgicas e efeitos de questões ambientais sobre a sensibilidade nervosa; recuperação após cirurgia no ombro; comprovação científica do conteúdo do PNE; e a oportunidade de refletir e escrever perguntas para fazer ao cirurgião antes da cirurgia.
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Uma sessão de PNE cobre a neurobiologia, neurofisiologia e processamento da dor.
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Comparador Ativo: Educação Biomédica
Uma sessão biomédica abrange o curso normal da dor no ombro; anatomia, fisiologia e biomecânica do ombro; o curso esperado da dor pós-operatória no ombro; e a importância do autocuidado.
Além disso, serão discutidas atividades profissionais e de lazer.
Serão dados conselhos ergonómicos: e.
qual a melhor forma de pegar um container, como devo movimentar meu ombro neste esporte/atividade, qual é uma boa postura de trabalho?
O conteúdo da educação biomédica será focado na biomedicina/biomecânica.
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Uma sessão biomédica abrange o curso normal da dor no ombro, anatomia, fisiologia e biomecânica do ombro, o curso esperado da dor pós-operatória no ombro e a importância do autocuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Mudança da dor e função da linha de base em 6 meses"
Prazo: 6 meses
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Este resultado será medido com o índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Mudança das expectativas iniciais do paciente em relação à experiência cirúrgica em 6 meses"
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a experiência cirúrgica, os pacientes serão solicitados a indicar o nível de concordância (em uma escala numérica de 1 "mínimo" a 10 "máxima concordância") com declarações sobre sua experiência em cirurgia/educação no ombro: "Estou feliz por ter feito a cirurgia para o meu ombro.";
"Eu estava totalmente preparado (física, emocional e psicologicamente) para a cirurgia.";
"A educação pré-operatória que recebi me preparou bem para a cirurgia.";
"Sabendo o que sei agora, faria isso de novo se tivesse as mesmas opções."
e "A cirurgia atendeu às minhas expectativas".
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6 meses
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"Mudança dos custos de saúde pós-operatórios da linha de base em 6 meses"
Prazo: 6 meses
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Os custos de cuidados de saúde pós-operatórios incluem o número de dias passados no hospital após a cirurgia, exames médicos relacionados com a cirurgia pós-operatória e qualquer tipo de tratamento pós-operatório (p.
analgésicos, fisioterapia, psicoterapia, osteopatia).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Malaga
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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