Эффективность обучения в области неврологии боли по сравнению с биомедицинским образованием для пациентов, перенесших операцию по поводу боли в плече
Эффективность обучения нейробиологии боли в сравнении с биомедицинским обучением пациентов, перенесших операцию по поводу боли в плече: протокол рандомизированного контролируемого исследования
ПРЕДПОСЫЛКИ Боль в плече является третьим наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, наблюдаемым при консультациях первичной медико-санитарной помощи после болей в пояснице и шее. При отсутствии успешного исхода после консервативного вмешательства операция на плече является наиболее распространенной процедурой, проводимой по множеству хирургических показаний, включая разрывы вращательной манжеты плеча, нестабильность и ригидность. Однако у 22% пациентов после операции на плече развивается хроническая боль в плече. Последствия хронической или постоянной послеоперационной боли приводят к высокому социально-экономическому бремени не только с точки зрения страданий и снижения качества жизни человека, но и с учетом последующих затрат на здравоохранение и социальные службы.
Обучение нейробиологии боли (PNE) было показано как эффективная терапевтическая стратегия для расширения знаний и понимания нейробиологии, нейрофизиологии и обработки боли, изменения представлений о боли, улучшения навыков пациента и поощрения к физической и социальной активности при различных состояниях хронической боли.
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, является ли периоперационная PNE более эффективной, чем классическое биомедицинское образование, в уменьшении боли и инвалидности у пациентов, перенесших операцию на плече. Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы проанализировать, является ли периоперационная ПНЭ более эффективной, чем классическое биомедицинское образование, в снижении послеоперационных медицинских расходов и улучшении хирургического опыта у пациентов, перенесших операцию на плече.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в период с марта 2017 года по август 2017 года в региональной больнице (учреждение вторичной медицинской помощи) провинции Малага, Испания. Участникам, которым запланирована операция на плече, и тем, кто соответствует критериям включения, будет предложено принять участие в этом исследовании. Исходы будут оцениваться на исходном уровне (за неделю до операции) и при 3-кратном наблюдении (1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции t1-t4).
Со всеми пациентами, которым назначена операция на плече в участвующей больнице и которые соответствуют возрастным критериям, свяжутся по телефону и проведут собеседование после их согласия. Первоначальное телефонное интервью служит для устного описания проекта и отбора потенциальных участников исследования по критериям включения и исключения (см. выше). Людям, которые, как считается, имеют право на участие и желают участвовать в исследовании, будет назначена начальная оценка за неделю до операции. Кроме того, они получат письменную информацию об исследовании по почте или электронной почте. Перед проведением базовых оценок у них будет возможность задать вопросы, и им будет предложено дать письменное информированное согласие. Для тех участников, которые отказываются от участия в проекте, будет собрана анонимизированная возрастная, половая и визуально-аналоговая шкала-вербальная числовая рейтинговая шкала (VAS-VNRS) для тех участников, которые отказываются от участия в проекте, для оценки внешней валидности набранной выборки участников.
Участники не должны начинать новое лечение или лекарства, кроме их обычного пред- и послеоперационного ухода за 3 недели до и во время участия в исследовании. Затем участники заполнят несколько анкет на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства, помимо биомедицинского обучения или вмешательства PNE. Удержание участников будет поощряться исследователями, предоставляющими письменные отзывы всем участникам о результатах «проверки здоровья», поддержанием интереса к исследованию посредством материалов и рассылок, рассылаемых участникам в течение всего процесса, и использованием напоминаний о предстоящем сборе данных. Файлы данных участников будут храниться в порядке номеров, в безопасном и доступном месте и способом. Файлы участников будут храниться в течение 3 лет после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Martinez Calderon, PhD student
- Номер телефона: +34 655570595
- Электронная почта: javier_martinez_calderon@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandro Luque Suarez, PhD
- Номер телефона: +34 606939920
- Электронная почта: aluques@uma.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция на плече, готовые участвовать (включая готовность соблюдать заранее установленные сроки наблюдения).
- В это исследование будут включены участники, которым назначена операция на плече из-за частичного или полного разрыва вращательной манжеты плеча, разрывов сухожилий бицепса, импинджмент-синдрома, тендинопатии вращательной манжеты плеча, адгезивного капсулита, тендиноза вращательной манжеты и патологий губ. Диагноз будет основан на критериях хирурга и подтвержден МРТ или УЗИ.
- Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание, характеризующееся хронической болью (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия, синдром хронической усталости, склеродермия) или любое другое ревматоидное, эндокринологическое, неврологическое или психическое расстройство.
- Пациенты с признаками прогрессирующего остеоартрита плечевого сустава и воспалительной артропатии.
- Считается, что боль в плече возникает из-за шейной области и других травм или при наличии остеопороза, гемофилии и/или рака.
- Участники, перенесшие операцию на плече до начала исследования.
- Неспособность предоставить информированное согласие и/или заполнить письменные анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли
Сеанс PNE охватывает нейробиологию, нейрофизиологию и обработку боли.
Темы, затронутые в ходе образовательных занятий, будут включать характеристики острой и хронической боли; как боль становится хронической (пластичность нервной системы, модуляция, модификация, центральная сенсибилизация и др.); потенциальные поддерживающие факторы центральной сенсибилизации, такие как эмоции, стресс, восприятие боли и поведение при боли; решение сделать операцию на плече; хирургический опыт и влияние экологических проблем на нервную чувствительность; восстановление после операции на плече; научные доказательства содержания PNE; и возможность подумать и написать вопросы, чтобы задать хирургу до операции.
|
Сеанс PNE охватывает нейробиологию, нейрофизиологию и обработку боли.
|
|
Активный компаратор: Биомедицинское образование
Биомедицинский сеанс охватывает обычное течение боли в плече; анатомия, физиология и биомеханика плеча; ожидаемое течение послеоперационной боли в плече; и важность ухода за собой.
Также будут обсуждаться профессиональные и досуговые мероприятия.
Будут даны эргономические советы: например.
как лучше всего поймать контейнер, как я должен двигать плечом в этом виде спорта/активности, что такое хорошая рабочая осанка?
Содержание биомедицинского образования будет сфокусировано на биомедицине/биомеханике.
|
Биомедицинский сеанс охватывает нормальное течение боли в плече, анатомию, физиологию и биомеханику плеча, ожидаемое течение послеоперационной боли в плече и важность ухода за собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и функции через 6 месяцев»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Изменение исходных ожиданий пациента в отношении хирургического опыта через 6 месяцев»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить хирургический опыт, пациентов попросят указать уровень согласия (по числовой шкале от 1 «минимальное» до 10 «максимальное согласие») с утверждениями об их опыте операции на плече/обучении: «Я рад, что перенес операцию за мое плечо.";
«Я был полностью готов (физически, эмоционально и психологически) к операции»;
«Дооперационное образование, которое я получил, хорошо подготовило меня к операции»;
«Зная то, что я знаю сейчас, я бы сделал это снова, если бы у меня был тот же выбор».
и «Операция оправдала мои ожидания».
|
6 месяцев
|
|
«Изменение исходных послеоперационных расходов на здравоохранение через 6 месяцев»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационные расходы на здравоохранение включают количество дней, проведенных в больнице после операции, медицинские анализы, связанные с послеоперационной хирургией, и любые виды послеоперационного лечения (например, лечение).
обезболивающие, физиотерапия, психотерапия, остеопатия).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Malaga
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение нейробиологии боли
-
University of California, San FranciscoHalo NeuroscienceОтозванКортикобазальная дегенерация | Прогрессирующий надъядерный паралич | Поведенческий вариант лобно-височной деменции | Первичная прогрессирующая неплавная афазия | Небеглая афазия, прогрессирующая | Первичная прогрессирующая не беглая афазия
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный