Skuteczność bólu Edukacja neurobiologiczna a edukacja biomedyczna dla pacjentów poddawanych operacji z powodu bólu barku
Skuteczność bólu Edukacja neurobiologiczna a edukacja biomedyczna dla pacjentów poddawanych operacji z powodu bólu barku: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania
WPROWADZENIE Ból barku jest trzecią najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego obserwowaną w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej po bólu krzyża i szyi. W przypadku braku pomyślnego wyniku po zachowawczej interwencji, operacja barku jest najczęstszym zabiegiem przeprowadzanym w przypadku wielu wskazań chirurgicznych, w tym zerwania stożka rotatorów, niestabilności i sztywności. Jednak u 22% pacjentów po operacji barku rozwija się przewlekły ból barku (CSP). Konsekwencje przewlekłego lub uporczywego bólu pooperacyjnego skutkują dużym obciążeniem społeczno-ekonomicznym, nie tylko cierpieniem i obniżoną jakością życia jednostki, ale także z uwzględnieniem późniejszych kosztów opieki zdrowotnej i usług społecznych.
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) okazała się skuteczną strategią terapeutyczną służącą zwiększaniu wiedzy i zrozumienia neurobiologii, neurofizjologii i przetwarzania bólu, zmianie przekonań o bólu, poprawie umiejętności pacjenta i zachęcaniu do aktywności fizycznej i społecznej w różnych stanach przewlekłego bólu.
Głównym celem tego badania będzie ocena, czy okołooperacyjna PNE jest skuteczniejsza niż klasyczna edukacja biomedyczna w zmniejszaniu bólu i niesprawności u pacjentów poddawanych operacji barku. Celem drugorzędnym będzie analiza, czy okołooperacyjna PNE jest skuteczniejsza niż klasyczna edukacja biomedyczna w zmniejszaniu kosztów pooperacyjnej opieki zdrowotnej i poprawie doświadczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych operacji barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie 6-miesięcznym randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostanie przeprowadzone między marcem 2017 r. a sierpniem 2017 r. w szpitalu regionalnym (podstawowa opieka zdrowotna) w prowincji Malaga w Hiszpanii. Uczestnicy zakwalifikowani do operacji barku oraz ci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Wyniki zostaną ocenione na początku badania (w tygodniu poprzedzającym operację) iw 3 okresach obserwacji (1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji t1-t4).
Ze wszystkimi pacjentami zaplanowanymi na operację barku w uczestniczącym szpitalu i spełniającymi kryteria wiekowe, po wyrażeniu zgody, skontaktujemy się telefonicznie i przeprowadzimy wywiad. Wstępna rozmowa telefoniczna służy słownemu opisowi projektu oraz selekcji potencjalnych uczestników badania pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia (patrz wyżej). Osoby uznane za prawdopodobnie kwalifikujące się i chętne do udziału w badaniu zostaną zaplanowane na ocenę wyjściową na tydzień przed operacją. Ponadto otrzymają pisemną informację o badaniu pocztą lub e-mailem. Przed przystąpieniem do oceny wyjściowej będą mieli możliwość zadawania pytań i zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Anonimowa wiek, płeć i wizualna skala analogowa – werbalna numeryczna skala oceny (VAS-VNRS) dla bólu zostaną zebrane dla tych uczestników, którzy odmówią wzięcia udziału w projekcie, w celu oceny zewnętrznej trafności zrekrutowanej próby uczestników.
Nie oczekuje się, że uczestnicy będą rozpoczynać nowe terapie lub leki inne niż ich zwykła opieka przed- i pooperacyjna na 3 tygodnie przed udziałem w badaniu iw jego trakcie. Następnie uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy na początku, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji, oprócz edukacji biomedycznej lub interwencji PNE. Zatrzymanie uczestników będzie zachęcane przez badaczy, którzy przekażą wszystkim uczestnikom pisemne informacje zwrotne na temat wyników „badań zdrowotnych”, podtrzymując zainteresowanie badaniem za pomocą materiałów i wiadomości e-mail wysyłanych do uczestników podczas całego procesu oraz korzystając z przypomnień o zbliżającym się gromadzeniu danych. Pliki danych uczestników będą przechowywane w porządku numerycznym oraz w bezpiecznym i dostępnym miejscu iw sposób. Akta uczestników będą przechowywane przez okres 3 lat po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji barku, chętni do udziału (w tym podporządkowania się wcześniej ustalonym kontrolom).
- Uczestnicy zakwalifikowani do operacji barku z powodu częściowego lub pełnego rozdarcia stożka rotatorów, naderwania ścięgna bicepsa, zespołu impingment, tendinopatii stożka rotatorów, adhezyjnego zapalenia torebki, ścięgna stożka rotatorów i patologii obrąbka. Diagnoza zostanie oparta na kryteriach chirurga i potwierdzona przez MRI lub USG.
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba charakteryzująca się przewlekłym bólem (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, twardzina skóry) lub jakiekolwiek inne zaburzenie reumatoidalne, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.
- Pacjenci z objawami zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego i artropatii zapalnej.
- Uważa się, że ból barku pochodzi z okolicy szyjnej i innych urazów lub jeśli występuje osteoporoza, hemofilia i / lub rak.
- Uczestnicy, którzy przeszli operację barku przed rozpoczęciem badania.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia pisemnych kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Sesja PNE obejmuje neurobiologię, neurofizjologię i leczenie bólu.
Tematy poruszane podczas sesji edukacyjnych będą obejmować charakterystykę bólu ostrego i przewlekłego; jak ból staje się przewlekły (plastyczność układu nerwowego, modulacja, modyfikacja, sensytyzacja ośrodkowa itp.); potencjalne czynniki podtrzymujące ośrodkową sensytyzację, takie jak emocje, stres, poznanie bólu i zachowanie związane z bólem; decyzja o operacji barku; doświadczenia chirurgiczne i wpływ czynników środowiskowych na wrażliwość nerwów; rekonwalescencja po operacji barku; dowody naukowe na zawartość PNE; oraz możliwość zastanowienia się i napisania pytań, które należy zadać chirurgowi przed operacją.
|
Sesja PNE obejmuje neurobiologię, neurofizjologię i leczenie bólu.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja biomedyczna
Sesja biomedyczna obejmuje normalny przebieg bólu barku; anatomia, fizjologia i biomechanika barku; przewidywany przebieg pooperacyjnego bólu barku; i znaczenie dbania o siebie.
Omówione zostaną również sposoby spędzania czasu wolnego i zawodowego.
Udzielone zostaną porady ergonomiczne: m.in.
jak najlepiej złapać kontener, jak powinienem poruszać ramieniem w tym sporcie/aktywności, jaka jest dobra postawa podczas pracy?
Treść edukacji biomedycznej będzie skoncentrowana na biomedycynie / biomechanice.
|
Sesja biomedyczna obejmuje prawidłowy przebieg bólu barku, anatomię, fizjologię i biomechanikę barku, przewidywany przebieg pooperacyjnego bólu barku oraz znaczenie samoopieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Zmiana bólu i funkcji w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Zmiana w stosunku do oczekiwań pacjenta w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie doświadczenia chirurgicznego po 6 miesiącach”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu oceny doświadczenia chirurgicznego pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie stopnia zgodności (na numerycznej skali ocen od 1 „minimalna” do 10 „maksymalna zgodność”) ze stwierdzeniami dotyczącymi ich doświadczenia w chirurgii barku/wykształcenia: „Cieszę się, że przeszedłem operację na moje ramię.";
„Byłem w pełni przygotowany (fizycznie, emocjonalnie i psychicznie) do operacji.”;
„Edukacja przedoperacyjna, którą otrzymałem, dobrze przygotowała mnie do operacji.”;
„Wiedząc to, co wiem teraz, zrobiłbym to ponownie, mając te same wybory”.
oraz „Operacja spełniła moje oczekiwania”.
|
6 miesięcy
|
|
„Zmiana w stosunku do początkowych kosztów pooperacyjnej opieki zdrowotnej po 6 miesiącach”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty opieki pooperacyjnej obejmują liczbę dni spędzonych w szpitalu po operacji, badania lekarskie związane z operacją pooperacyjną oraz wszelkiego rodzaju leczenie pooperacyjne (np.
leki przeciwbólowe, fizjoterapia, psychoterapia, osteopatia).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Malaga
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .