Kipuneurotieteen koulutuksen tehokkuus vs. biolääketieteen koulutus potilaille, joille tehdään leikkaus olkapääkivun vuoksi
Kipuneurotieteen koulutuksen tehokkuus vs. biolääketieteellinen koulutus potilaille, joille tehdään leikkaus olkapääkivun vuoksi: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
TAUSTA Olkakipu on kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka havaitaan perusterveydenhuollon konsultaatioissa alaselän ja niskakivun jälkeen. Jos konservatiivisen toimenpiteen jälkeen ei saavuteta onnistuneita tuloksia, olkapääleikkaus on yleisin toimenpide useissa kirurgisissa indikaatioissa, mukaan lukien kiertomansetin repeämät, epävakaus ja jäykkyys. Kuitenkin 22 % potilaista kehittää kroonista olkapääkipua (CSP) olkapääleikkauksen jälkeen. Kroonisen tai jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun seuraukset johtavat suureen sosioekonomiseen taakkaan, ei pelkästään kärsimyksenä ja yksilön elämänlaadun heikkenemisenä, vaan myös, kun otetaan huomioon terveydenhuolto- ja sosiaalipalveluille aiheutuvat kustannukset.
Kivun neurotieteellinen koulutus (PNE) on osoitettu tehokkaaksi terapeuttiseksi strategiaksi neurobiologian, neurofysiologian ja kivun käsittelyn tuntemuksen ja ymmärryksen lisäämiseksi, kipuuskomusten muuttamiseen, potilaan taitojen parantamiseen sekä fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan kannustamisessa erilaisissa kroonisissa kiputiloissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko perioperatiivinen PNE tehokkaampi kuin klassinen biolääketieteen koulutus vähentämään kipua ja vammaisuutta potilailla, joille tehdään olkapääleikkaus. Toissijaisena tavoitteena on analysoida , onko perioperatiivinen PNE tehokkaampi kuin klassinen biolääketieteen koulutus vähentämään leikkauksen jälkeisiä terveydenhuoltokustannuksia ja parantamaan leikkauskokemusta olkapääleikkauksessa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan maaliskuun 2017 ja elokuun 2017 välisenä aikana aluesairaalassa (toissijainen hoitopaikka) Malagan maakunnassa, Espanjassa. Tähän tutkimukseen pyydetään osallistujia, joille on suunniteltu olkapääleikkaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (leikkausta edeltävällä viikolla) ja 3 seurantakerralla (1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen t1-t4).
Kaikkiin osallistuvaan sairaalaan olkapääleikkaukseen varautuneisiin ja ikäkriteerit täyttäviin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja haastatellaan suostumuksensa saatuaan. Ensimmäisen puhelinhaastattelun tarkoituksena on antaa suullinen kuvaus projektista ja seuloa mahdolliset tutkimukseen osallistujat sisään- ja poissulkemiskriteerit (katso yllä). Ihmiset, joiden katsotaan olevan todennäköisesti kelvollisia ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen, määrätään perusarviointiin leikkausta edeltävällä viikolla. Lisäksi he saavat kirjallista tietoa tutkimuksesta postitse tai sähköpostitse. Ennen perusarviointien suorittamista heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä, ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Hankkeesta kieltäytyviltä osallistujilta kerätään anonymisoitu ikä, sukupuoli ja visuaalinen analoginen asteikko – verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (VAS-VNRS) kivulle rekrytoidun osallistujaotoksen ulkoisen validiteetin arvioimiseksi.
Osallistujien ei odoteta aloittavan uusia hoitoja tai lääkitystä, paitsi heidän tavanomaista pre- ja postoperatiivista hoitoa 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana. Osallistujat täyttävät sitten useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta biolääketieteen koulutusta tai PNE-interventiota lukuun ottamatta. Osallistujien pysymiseen kannustetaan tutkijoilla, jotka antavat kaikille osallistujille kirjallista palautetta "terveystarkastusten" tuloksista, ylläpitävät kiinnostusta tutkimukseen osallistujille lähetettävillä materiaaleilla ja posteilla koko prosessin ajan sekä muistuttamalla tulevasta tiedonkeruusta. Osallistujien tiedostot tallennetaan numerojärjestyksessä ja turvalliseen ja helposti saatavilla olevaan paikkaan ja tavalla. Osallistujatiedostoja säilytetään 3 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu olkapääleikkaus, halukkaita osallistumaan (mukaan lukien halukkuus noudattaa ennalta määrättyjä seurantatoimenpiteitä).
- Osallistujat, jotka joutuvat olkapääleikkaukseen osittaisen tai täyden paksuisen rotaattorimansetin repeämän, jänteen hauislihaksen repeämien, impingement-oireyhtymän, rotaattorimansetin tendinopatian, liimakapselitulehduksen, rotaattorimansetin tendinoosin ja labraalisten patologioiden vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Diagnoosi perustuu kirurgin kriteereihin ja vahvistetaan magneettikuvauksella tai USA:lla.
- 18-70-vuotiaat miehet/naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, jolle on ominaista krooninen kipu (esim. nivelreuma, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, skleroderma) tai mikä tahansa muu nivelreuma, endokrinologinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Potilaat, joilla on merkkejä pitkälle edenneestä nivelnivelen nivelrikkosta ja tulehduksellisesta artropatiasta.
- Olkapääkivun katsotaan johtuvan kohdunkaulan alueelta ja muista vammoista tai jos kyseessä on osteoporoosi, hemofilia ja/tai syöpä.
- Osallistujat, jotka saavat olkapääleikkauksen ennen tutkimuksen alkua.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai täyttää kirjallisia kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipuneurotieteen koulutus
PNE-istunto kattaa neurobiologian, neurofysiologian ja kivun käsittelyn.
Koulutustilaisuuksissa käsiteltyjä aiheita ovat muun muassa akuutin ja kroonisen kivun ominaisuudet; kuinka kivusta tulee krooninen (hermoston plastisuus, modulaatio, modifikaatio, keskusherkistyminen jne.); keskusherkistymisen mahdolliset ylläpitävät tekijät, kuten tunteet, stressi, kivun tuntemukset ja kipukäyttäytyminen; päätös olkapääleikkauksesta; kirurgisten kokemusten ja ympäristöasioiden vaikutukset hermoherkkyyteen; toipuminen olkapääleikkauksen jälkeen; tieteellinen näyttö PNE-sisällöstä; ja mahdollisuus pohtia ja kirjoittaa kysymyksiä kirurgille ennen leikkausta.
|
PNE-istunto kattaa neurobiologian, neurofysiologian ja kivun käsittelyn.
|
|
Active Comparator: Biolääketieteen koulutus
Biolääketieteellinen istunto kattaa olkapääkivun normaalin kulun; olkapään anatomia, fysiologia ja biomekaniikka; leikkauksen jälkeisen olkapääkivun odotettu kulku; ja itsehoidon tärkeydestä.
Lisäksi keskustellaan ammatillisesta ja vapaa-ajan toiminnasta.
Ergonomiset neuvot annetaan: mm.
miten on paras tapa saada kontti kiinni, kuinka minun pitäisi liikuttaa olkapäätäni tässä urheilussa/aktiviteetissa, mikä on hyvä työasento?
Biolääketieteen koulutuksen sisältö tulee olemaan biolääketieteen-/biomekaanisesti suuntautunut.
|
Biolääketieteellisessä istunnossa käsitellään olkapääkivun normaalia etenemistä, olkapään anatomiaa, fysiologiaa ja biomekaniikkaa, leikkauksen jälkeisen olkapääkivun odotettua etenemistä sekä itsehoidon tärkeyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Muutos lähtötilanteesta kipu ja toiminta 6 kuukauden iässä"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan olkapääkipu- ja työkyvyttömyysindeksillä (SPADI)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Muutos lähtötilanteen potilaan odotuksiin leikkauskokemuksesta 6 kuukauden kohdalla"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauskokemuksen arvioimiseksi potilaita pyydetään ilmoittamaan yhteneväisyysaste (numeerisella asteikolla 1 "minimi" 10 "maksimaalinen yksimielisyys") olkapääleikkaus-/koulutuskokemustaan koskevien väitteiden kanssa: "Olen iloinen, että jouduin leikkaukseen olkapäälleni.";
"Olin täysin valmistautunut (fyysisesti, emotionaalisesti ja psykologisesti) leikkausta varten.";
"Saamani preoperatiivinen koulutus valmisteli minua hyvin leikkausta varten.";
"Tieden mitä tiedän nyt, tekisin tämän uudelleen samoilla valinnoilla."
ja "Leikkaus vastasi odotuksiani."
|
6 kuukautta
|
|
"Muutos leikkauksen jälkeisten terveydenhuollon peruskustannuksista 6 kuukauden kohdalla"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset terveydenhuollon kustannukset sisältävät leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetyt päivät, leikkauksen jälkeiseen leikkaukseen liittyvät lääketieteelliset testit ja kaikenlaiset postoperatiiviset hoidot (esim.
kipulääkkeet, fysioterapia, psykoterapia, osteopatia).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Malaga
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .