Effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs versus biomedisch onderwijs voor patiënten die een operatie ondergaan voor schouderpijn
Effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijke voorlichting versus biomedische voorlichting voor patiënten die een operatie ondergaan voor schouderpijn: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
ACHTERGROND Schouderpijn is na lage rug- en nekpijn de op twee na meest voorkomende musculoskeletale aandoening die wordt waargenomen tijdens eerstelijnsconsultaties. Bij gebrek aan succesvol resultaat na een conservatieve ingreep, is schouderchirurgie de meest gebruikelijke procedure voor een groot aantal chirurgische indicaties, waaronder rotator cuff-scheuren, instabiliteit en stijfheid. Echter, 22% van de patiënten ontwikkelt chronische schouderpijn (CSP) na een schouderoperatie. De gevolgen van chronische of aanhoudende postoperatieve pijn resulteren in een hoge sociaal-economische belasting, niet alleen in termen van lijden en verminderde kwaliteit van leven voor het individu, maar ook, rekening houdend met de daaruit voortvloeiende kosten voor gezondheidszorg en sociale diensten.
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs (PNE) is aangetoond als een effectieve therapeutische strategie voor het vergroten van kennis en begrip over neurobiologie, neurofysiologie en het verwerken van pijn, het veranderen van pijnovertuigingen, het verbeteren van de vaardigheden van de patiënt en het stimuleren van fysieke en sociale activiteiten bij verschillende chronische pijnaandoeningen.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om te evalueren of peri-operatieve PNE effectiever is dan klassieke biomedische educatie bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan. Het secundaire doel zal zijn om te analyseren of perioperatieve PNE effectiever is dan klassieke biomedische educatie bij het verminderen van de postoperatieve gezondheidszorgkosten en het verbeteren van de chirurgische ervaring bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 maanden zijn die tussen maart 2017 en augustus 2017 zal worden uitgevoerd in een regionaal ziekenhuis (tweedelijnszorg) in de provincie Malaga, Spanje. Deelnemers die zijn ingepland voor een schouderoperatie en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. De resultaten worden beoordeeld bij baseline (in de week voorafgaand aan de operatie) en op 3 follow-ups (1 week, 1 maand en 6 maanden na de operatie t1-t4).
Alle patiënten die zijn ingepland voor een schouderoperatie in het deelnemende ziekenhuis en die voldoen aan de leeftijdscriteria, worden na toestemming telefonisch gecontacteerd en geïnterviewd. Het eerste telefonische interview dient om een mondelinge beschrijving van het project te geven en potentiële studiedeelnemers te screenen op in- en exclusiecriteria (zie hierboven). Mensen die waarschijnlijk in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen in de week vóór de operatie worden ingepland voor basislijnbeoordelingen. Verder krijgen ze schriftelijke informatie over het onderzoek per post of e-mail. Voorafgaand aan het uitvoeren van de nulmetingen krijgen ze de gelegenheid om vragen te stellen en wordt hen gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Geanonimiseerde leeftijd, geslacht en visuele analoge schaal - verbale numerieke beoordelingsschaal (VAS-VNRS) voor pijn zullen worden verzameld voor de deelnemers die weigeren deel te nemen aan het project, om de externe validiteit van de gerekruteerde steekproef van deelnemers te beoordelen.
Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze 3 weken voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek beginnen met nieuwe behandelingen of medicatie anders dan hun gebruikelijke pre- en postoperatieve zorg. Deelnemers vullen vervolgens verschillende vragenlijsten in bij aanvang, 1 week, 1 maand en 6 maanden na de interventie, afgezien van biomedische educatie of PNE-interventie. Retentie van deelnemers zal worden aangemoedigd door onderzoekers die schriftelijke feedback geven aan alle deelnemers over de resultaten van de "gezondheidsonderzoeken", de interesse in het onderzoek behouden door middel van materialen en mailings die tijdens het hele proces naar de deelnemers worden gestuurd en door herinneringen te gebruiken voor de aanstaande gegevensverzameling. Gegevensbestanden van deelnemers worden in numerieke volgorde en op een veilige en toegankelijke plaats en manier opgeslagen. De dossiers van de deelnemers worden bewaard gedurende een periode van 3 jaar na afronding van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Martinez Calderon, PhD student
- Telefoonnummer: +34 655570595
- E-mail: javier_martinez_calderon@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alejandro Luque Suarez, PhD
- Telefoonnummer: +34 606939920
- E-mail: aluques@uma.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor schouderoperatie, bereid om deel te nemen (inclusief bereidheid om te voldoen aan de vooraf bepaalde follow-ups).
- Deelnemers die zijn ingepland voor een schouderoperatie als gevolg van gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff, pees-biceps-scheuren, impingement-syndroom, tendinopathie van de rotator-cuff, adhesieve capsulitis, tendinose van de rotator-cuff en labrale pathologieën zullen in deze studie worden opgenomen. De diagnose zal gebaseerd zijn op de criteria van de chirurg en bevestigd worden door MRI of US.
- Mannen/vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte gekenmerkt door chronische pijn (bijv. reumatoïde artritis, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, sclerodermie) of enige andere reumatoïde, endocrinologische, neurologische of psychiatrische aandoening.
- Patiënten met tekenen van gevorderde artrose van het glenohumerale gewricht en inflammatoire artropathie.
- Schouderpijn waarvan wordt aangenomen dat deze afkomstig is uit de cervicale regio en andere trauma's of als er sprake is van osteoporose, hemofilie en/of kanker.
- Deelnemers die een schouderoperatie ondergingen vóór het begin van het onderzoek.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of schriftelijke vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs
Een PNE-sessie behandelt de neurobiologie, neurofysiologie en pijnverwerking.
Onderwerpen die tijdens de educatieve sessies aan de orde komen, zijn onder meer de kenmerken van acute versus chronische pijn; hoe pijn chronisch wordt (plasticiteit van het zenuwstelsel, modulatie, modificatie, centrale sensitisatie, enz.); mogelijke ondersteunende factoren van centrale sensitisatie zoals emoties, stress, pijncognities en pijngedrag; de beslissing om een schouderoperatie te ondergaan; chirurgische ervaringen en effecten van omgevingsproblemen op zenuwgevoeligheid; herstel na schouderoperatie; wetenschappelijk bewijs voor het PNE-gehalte; en de mogelijkheid om na te denken en vragen te schrijven om de chirurg voorafgaand aan de operatie te stellen.
|
Een PNE-sessie behandelt de neurobiologie, neurofysiologie en pijnverwerking.
|
|
Actieve vergelijker: Biomedische opleiding
Een biomedische sessie behandelt het normale beloop van schouderpijn; anatomie, fysiologie en biomechanica van de schouder; het verwachte beloop van postoperatieve schouderpijn; en het belang van zelfzorg.
Ook beroeps- en vrijetijdsactiviteiten komen aan bod.
Ergonomische adviezen worden gegeven: b.v.
hoe kan ik een container het beste opvangen, hoe moet ik mijn schouder bewegen bij deze sport/activiteit, wat is een goede werkhouding?
De inhoud van de biomedische opleiding zal biomedisch/biomechanisch gericht zijn.
|
Een biomedische sessie behandelt het normale beloop van schouderpijn, anatomie, fysiologie en biomechanica van de schouder, het verwachte beloop van postoperatieve schouderpijn en het belang van zelfzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Verandering van baseline pijn en functie na 6 maanden"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst wordt gemeten met de schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Verandering ten opzichte van de verwachtingen van de patiënt ten opzichte van de chirurgische ervaring na 6 maanden"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om chirurgische ervaring te beoordelen, wordt patiënten gevraagd om de mate van overeenstemming aan te geven (op een numerieke beoordelingsschaal van 1 "minimale" tot 10 "maximale overeenstemming") met uitspraken over hun schouderoperatie / opleidingservaring: "Ik ben blij dat ik een operatie heb ondergaan voor mijn schouder.";
"Ik was volledig voorbereid (fysiek, emotioneel en psychologisch) op de operatie.";
"De preoperatieve voorlichting die ik kreeg, bereidde me goed voor op de operatie.";
"Wetend wat ik nu weet, zou ik dit opnieuw doen met dezelfde keuzes."
en "De operatie voldeed aan mijn verwachtingen.".
|
6 maanden
|
|
"Wijziging van baseline postoperatieve zorgkosten na 6 maanden"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten voor postoperatieve gezondheidszorg omvatten het aantal dagen dat in het ziekenhuis wordt doorgebracht na een operatie, medische tests die verband houden met postoperatieve chirurgie en alle soorten postoperatieve behandelingen (bijv.
pijnstillers, fysiotherapie, psychotherapie, osteopathie).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Malaga
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
Spaulding Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten