Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning vs biomedisinsk utdanning for pasienter som gjennomgår kirurgi for skuldersmerter
Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning vs biomedisinsk utdanning for pasienter som gjennomgår kirurgi for skuldersmerter: Protokoll for en randomisert kontrollert studie
BAKGRUNN Skuldersmerter er den tredje vanligste muskel- og skjelettlidelsen som er observert i primærhelsetjenesten etter smerter i korsrygg og nakke. I fravær av vellykket resultat etter en konservativ intervensjon, er skulderkirurgi den vanligste prosedyren for en rekke kirurgiske indikasjoner, inkludert revner i rotatormansjetten, ustabilitet og stivhet. Imidlertid utvikler 22 % av pasientene kroniske skuldersmerter (CSP) etter skulderkirurgi. Konsekvensene av kroniske eller vedvarende postkirurgiske smerter resulterer i høy sosioøkonomisk belastning, ikke bare i form av lidelse og redusert livskvalitet for den enkelte, men også, med tanke på påfølgende kostnader for helse- og sosialtjenester.
Pain neuroscience education (PNE) har vist seg som en effektiv terapeutisk strategi for å øke kunnskap og forståelse om nevrobiologi, nevrofysiologi og bearbeiding av smerte, endre smertetro, forbedre pasientens ferdigheter og oppmuntre til fysiske og sosiale aktiviteter under ulike kroniske smertetilstander.
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere om perioperativ PNE er mer effektiv enn klassisk biomedisinsk utdanning for å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår skulderkirurgi. Det sekundære målet vil være å analysere om perioperativ PNE er mer effektiv enn klassisk biomedisinsk utdanning for å redusere postoperative helsekostnader og forbedre kirurgisk erfaring hos pasienter som gjennomgår skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en 6-måneders randomisert kontrollert studie som vil bli utført mellom mars 2017 og august 2017 på et regionalt sykehus (sekundær omsorg) i provinsen Malaga, Spania. Deltakere som er planlagt for skulderoperasjon og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i denne studien. Resultatene vil bli vurdert ved baseline (i uken før operasjonen) og ved 3 oppfølgingstider (1 uke, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen t1-t4).
Alle pasienter som er planlagt til skulderoperasjon på det deltakende sykehuset og som oppfyller alderskriteriene vil bli kontaktet på telefon og intervjuet etter å ha gitt samtykke. Det første telefonintervjuet tjener til å gi en verbal beskrivelse av prosjektet og for å screene potensielle studiedeltakere for in- og eksklusjonskriterier (se ovenfor). Personer som anses sannsynlig å være kvalifisert og villige til å delta i studien vil bli planlagt for baselinevurderinger i uken før operasjonen. Videre vil de motta skriftlig informasjon om studiet via post eller e-post. Før de foretar grunnvurderingene, vil de ha mulighet til å stille spørsmål og vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Anonymisert alder, kjønn og visuell analog skala - verbal numerisk vurderingsskala (VAS-VNRS) for smerte vil bli samlet inn for de deltakerne som nekter å delta i prosjektet, for å vurdere den eksterne validiteten til det rekrutterte utvalget av deltakere.
Deltakerne forventes ikke å starte nye behandlinger eller andre medisiner enn deres vanlige pre- og postoperative behandling 3 uker før og under studiedeltakelsen. Deltakerne vil deretter fylle ut flere spørreskjemaer ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter intervensjon bortsett fra biomedisinsk utdanning eller PNE-intervensjon. Oppbevaring av deltakere vil bli oppmuntret ved at forskere gir skriftlig tilbakemelding til alle deltakere om resultatene av «helsescreeningene», opprettholde interessen for studien gjennom materiale og utsendelser sendt til deltakerne under hele prosessen og ved å bruke påminnelser om den kommende datainnsamlingen. Deltakerdatafiler vil bli lagret i numerisk rekkefølge og på et sikkert og tilgjengelig sted og måte. Deltakerfiler vil bli oppbevart i en periode på 3 år etter fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for skulderoperasjon, villige til å delta (inkludert vilje til å overholde de forhåndsbestemte oppfølgingene).
- Deltakere som er planlagt for skulderoperasjon på grunn av delvis eller full tykkelse av rotatorcuff-rivning, senebiceps-rifter, impingementsyndrom, rotatorcuff-tendinopati, adhesiv kapsulitt, rotatorcuff-tendinose og labrale patologier vil bli inkludert i denne studien. Diagnosen vil være basert på kirurgens kriterier og bekreftet av MR eller UL.
- Menn/kvinner i alderen mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom preget av kronisk smerte (f. revmatoid artritt, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, sklerodermi) eller enhver annen revmatoid, endokrinologisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Pasienter med tegn på avansert artrose i glenohumeralleddet og inflammatorisk artropati.
- Skuldersmerter anses å stamme fra livmorhalsregionen og andre traumer eller hvis det er osteoporose, hemofili og/eller kreft.
- Deltakere som ble operert i skulderen før begynnelsen av studien.
- Manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pain Neuroscience utdanning
En PNE-sesjon dekker nevrobiologi, nevrofysiologi og behandling av smerte.
Temaer som tas opp under undervisningsøktene vil inkludere karakteristikkene akutt versus kronisk smerte; hvordan smerte blir kronisk (plastisitet i nervesystemet, modulering, modifikasjon, sentral sensibilisering, etc.); potensielle opprettholdende faktorer for sentral sensibilisering som følelser, stress, smertekognisjoner og smerteatferd; beslutningen om å ha skulderoperasjon; kirurgiske erfaringer og miljøproblemers effekter på nervefølsomhet; utvinning etter skulderkirurgi; vitenskapelig bevis for PNE-innholdet; og muligheten til å reflektere og skrive spørsmål å stille kirurgen før operasjonen.
|
En PNE-sesjon dekker nevrobiologi, nevrofysiologi og behandling av smerte.
|
|
Aktiv komparator: Biomedisinsk utdanning
En biomedisinsk økt dekker det normale forløpet av skuldersmerter; anatomi, fysiologi og biomekanikk av skulderen; det forventede forløpet av postoperativ skuldersmerter; og viktigheten av egenomsorg.
Også faglige og fritidsaktiviteter vil bli diskutert.
Ergonomiske råd vil bli gitt: f.eks.
hvordan er den beste måten å fange en container på, hvordan bør jeg bevege skulderen i denne sporten/aktiviteten, hva er en god arbeidsstilling?
Innholdet i biomedisinsk utdanning vil være biomedisinsk-/biomekanisk-fokusert.
|
En biomedisinsk økt dekker det normale forløpet av skuldersmerter, anatomi, fysiologi og biomekanikk i skulderen, forventet forløp av postoperative skuldersmerter og viktigheten av egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Endring fra baseline smerte og funksjon ved 6 måneder"
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt med skuldersmerter og funksjonshemmingsindeksen (SPADI)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Endring fra baseline pasientens forventninger til kirurgisk erfaring ved 6 måneder"
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere kirurgisk erfaring, vil pasienter bli bedt om å angi graden av enighet (på en numerisk vurderingsskala fra 1 "minimal" til 10 "maksimal samsvar") med utsagn om deres erfaring med skulderkirurgi/utdanning: "Jeg er glad for at jeg gjennomgikk operasjon for skulderen min.";
"Jeg var fullt forberedt (fysisk, følelsesmessig og psykologisk) for operasjonen.";
"Den preoperative utdanningen jeg fikk forberedte meg godt til operasjonen.";
"Å vite det jeg vet nå, ville jeg gjort dette igjen gitt de samme valgene."
og "Operasjonen svarte til forventningene mine."
|
6 måneder
|
|
"Endring fra baseline postoperative helsekostnader ved 6 måneder"
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative helsekostnader inkluderer antall dager brukt på sykehus etter operasjon, medisinske tester relatert til postoperativ kirurgi og alle typer postoperative behandlinger (f.
smertestillende, fysioterapi, psykoterapi, osteopati).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Malaga
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .