Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto all'educazione biomedica per i pazienti sottoposti a chirurgia per il dolore alla spalla
Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore rispetto all'educazione biomedica per i pazienti sottoposti a chirurgia per il dolore alla spalla: protocollo per uno studio controllato randomizzato
BACKGROUND Il dolore alla spalla è il terzo disturbo muscoloscheletrico più comune osservato nelle consultazioni di cure primarie dopo la lombalgia e il dolore al collo. In assenza di un esito positivo a seguito di un intervento conservativo, la chirurgia della spalla è la procedura più comune condotta per una moltitudine di indicazioni chirurgiche, tra cui rotture della cuffia dei rotatori, instabilità e rigidità. Tuttavia, il 22% dei pazienti sviluppa dolore cronico alla spalla (CSP) dopo un intervento chirurgico alla spalla. Le conseguenze del dolore postoperatorio cronico o persistente comportano un elevato onere socio-economico, non solo in termini di sofferenza e ridotta qualità della vita per l'individuo, ma anche, con i conseguenti costi per i servizi sanitari e sociali.
L'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) si è dimostrata un'efficace strategia terapeutica per aumentare la conoscenza e la comprensione della neurobiologia, della neurofisiologia e dell'elaborazione del dolore, cambiare le convinzioni sul dolore, migliorare le capacità del paziente e incoraggiare a svolgere attività fisiche e sociali in diverse condizioni di dolore cronico.
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare se la PNE perioperatoria è più efficace della classica educazione biomedica nel ridurre il dolore e la disabilità nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla. L'obiettivo secondario sarà analizzare se la PNE perioperatoria è più efficace della classica formazione biomedica nel ridurre i costi sanitari postoperatori e nel migliorare l'esperienza chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi che sarà condotto tra marzo 2017 e agosto 2017 in un ospedale regionale (struttura di assistenza secondaria) della provincia di Malaga, in Spagna. Ai partecipanti programmati per un intervento chirurgico alla spalla e quelli che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare a questo studio. I risultati saranno valutati al basale (nella settimana precedente l'intervento) ea 3 follow-up (1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento t1-t4).
Tutti i pazienti programmati per un intervento chirurgico alla spalla nell'ospedale partecipante e che soddisfano i criteri di età saranno contattati telefonicamente e intervistati dopo aver dato il consenso. L'intervista telefonica iniziale serve a fornire una descrizione verbale del progetto ea vagliare i potenziali partecipanti allo studio in base ai criteri di inclusione e di esclusione (vedi sopra). Le persone ritenute probabilmente idonee e disposte a partecipare allo studio saranno programmate per le valutazioni di base nella settimana prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, riceveranno informazioni scritte sullo studio via posta o e-mail. Prima di intraprendere le valutazioni di base, avranno l'opportunità di porre domande e verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. Per i partecipanti che rifiutano di prendere parte al progetto, verranno raccolte età, sesso e scala di valutazione numerica verbale (VAS-VNRS) anonime per i partecipanti che rifiutano di prendere parte al progetto, per valutare la validità esterna del campione di partecipanti reclutato.
Non è previsto che i partecipanti inizino nuovi trattamenti o farmaci diversi dalle loro normali cure pre e postoperatorie 3 settimane prima e durante la partecipazione allo studio. I partecipanti completeranno quindi diversi questionari al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento oltre all'educazione biomedica o all'intervento PNE. La fidelizzazione dei partecipanti sarà incoraggiata dai ricercatori fornendo un feedback scritto a tutti i partecipanti sui risultati degli "screening sanitari", mantenendo l'interesse per lo studio attraverso materiali e mailing inviati ai partecipanti durante tutto il processo e utilizzando promemoria della prossima raccolta di dati. I file dei dati dei partecipanti saranno archiviati in ordine numerico e in un luogo e in un luogo sicuri e accessibili. I file dei partecipanti saranno conservati in archivio per un periodo di 3 anni dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico alla spalla, disposti a partecipare (compresa la disponibilità a rispettare i follow-up predeterminati).
- Saranno inclusi in questo studio i partecipanti programmati per un intervento chirurgico alla spalla a causa di rottura parziale o totale della cuffia dei rotatori, rotture del tendine del bicipite, sindrome da conflitto, tendinopatia della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva, tendinosi della cuffia dei rotatori e patologie del labbro. La diagnosi sarà basata su criteri chirurgici e confermata da risonanza magnetica o ecografia.
- Uomini/donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica caratterizzata da dolore cronico (ad es. artrite reumatoide, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, sclerodermia) o qualsiasi altro disturbo reumatoide, endocrinologico, neurologico o psichiatrico.
- Pazienti con evidenza di artrosi avanzata dell'articolazione gleno-omerale e artropatia infiammatoria.
- Dolore alla spalla considerato originato dalla regione cervicale e da altri traumi o in presenza di osteoporosi, emofilia e/o cancro.
- - Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla prima dell'inizio dello studio.
- Incapacità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Una sessione PNE copre la neurobiologia, la neurofisiologia e l'elaborazione del dolore.
Gli argomenti affrontati durante le sessioni educative includeranno le caratteristiche del dolore acuto rispetto a quello cronico; come il dolore diventa cronico (plasticità del sistema nervoso, modulazione, modificazione, sensibilizzazione centrale, ecc.); potenziali fattori di sostegno della sensibilizzazione centrale come emozioni, stress, cognizioni del dolore e comportamento del dolore; la decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico alla spalla; esperienze chirurgiche ed effetti delle problematiche ambientali sulla sensibilità nervosa; recupero dopo intervento chirurgico alla spalla; evidenza scientifica del contenuto di PNE; e l'opportunità di riflettere e scrivere domande da porre al chirurgo prima dell'intervento.
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Una sessione PNE copre la neurobiologia, la neurofisiologia e l'elaborazione del dolore.
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Comparatore attivo: Educazione biomedica
Una seduta biomedica copre il normale decorso del dolore alla spalla; anatomia, fisiologia e biomeccanica della spalla; il decorso previsto del dolore alla spalla postoperatorio; e l'importanza della cura di sé.
Inoltre, verranno discusse le attività professionali e del tempo libero.
Verranno forniti consigli ergonomici: ad es.
qual è il modo migliore per afferrare un contenitore, come dovrei muovere la spalla in questo sport/attività, qual è una buona postura di lavoro?
Il contenuto dell'educazione biomedica sarà incentrato sulla biomedica/biomeccanica.
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Una sessione biomedica copre il normale decorso del dolore alla spalla, l'anatomia, la fisiologia e la biomeccanica della spalla, il decorso previsto del dolore alla spalla postoperatorio e l'importanza della cura di sé.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Cambiamento dal dolore e dalla funzione basale a 6 mesi"
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato sarà misurato con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Cambiamento rispetto alle aspettative di esperienza chirurgica del paziente al basale a 6 mesi"
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'esperienza chirurgica, ai pazienti verrà chiesto di indicare il livello di accordo (su una scala di valutazione numerica da 1 "minimo" a 10 "massimo accordo") con dichiarazioni sulla loro esperienza chirurgica/formativa alla spalla: "Sono contento di essermi sottoposto a intervento chirurgico per la mia spalla.";
"Ero completamente preparato (fisicamente, emotivamente e psicologicamente) per l'intervento.";
"L'educazione preoperatoria che ho ricevuto mi ha preparato bene per l'intervento.";
"Sapendo quello che so ora, lo rifarei con le stesse scelte".
e "L'intervento ha soddisfatto le mie aspettative".
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6 mesi
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"Variazione rispetto al basale dei costi sanitari postoperatori a 6 mesi"
Lasso di tempo: 6 mesi
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I costi sanitari postoperatori includono il numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico, gli esami medici relativi alla chirurgia postoperatoria e qualsiasi tipo di trattamento postoperatorio (ad es.
antidolorifici, fisioterapia, psicoterapia, osteopatia).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Malaga
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